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Compostos Orgânicos Voláteis no Ar Exalado e no Suor Após Cirurgia Torácica para Ressecção Carcinológica (Onco-VOC)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Hopital Foch

O câncer broncopulmonar, com 39.000 novos casos e 30.000 mortes por ano, é um dos principais problemas de saúde pública na França. É a principal causa de morte por câncer na França. Muito progresso foi feito no cuidado médico, mas a cirurgia continua sendo o tratamento mais eficaz, quando ainda é possível. O objetivo é detectar e controlar o câncer de pulmão o mais cedo possível. A par das estratégias de rastreio por torácico anual, abrem-se novas abordagens com tecnologias inovadoras para a deteção do cancro e acompanhamento terapêutico.

O estudo de compostos orgânicos voláteis (COV) detectados no ar exalado ou no suor, é uma área de pesquisa inovadora para doenças respiratórias. A análise volatômica pode ser feita tanto pela técnica da espectrometria de massas que permite a identificação de cada VOC no ar exalado quanto pela técnica do nariz eletrônico, mais simples e rápida, que dá uma ideia do perfil geral do VOC sem identificar eles. Os VOC têm demonstrado interesse em algumas situações, como ferramenta diagnóstica ou prognóstica em pacientes acompanhados por patologia tumoral torácica ou doenças vasculares brônquicas ou pulmonares.

A composição do VOC no ar exalado e no suor é alterada em pacientes com câncer de pulmão. A análise de VOC e sua variação podem ser usadas principalmente no acompanhamento de pacientes tratados para câncer de pulmão.

O objetivo desta pesquisa clínica é identificar os VOCs relacionados ao câncer de pulmão, comparando os perfis de VOC no ar exalado e no suor de pacientes diagnosticados com câncer de pulmão localizado antes e após a cirurgia de ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas
  • Grau operável I ou II
  • Nenhum tratamento específico antes da cirurgia (radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada)
  • Paciente com plano de saúde

Critérios de não inclusão:

  • Tratamento com radioterapia, quimioterapia ou terapia alvo neoadjuvante antes da cirurgia torácica
  • Paciente com oxigenoterapia ou ventilação invasiva
  • Paciente incapaz de realizar uma capacidade vital lenta
  • Terapia dermatológica que interfere na coleta de suor (psoríase, dermatite irritante, por exemplo)
  • mulheres grávidas
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado e suor em pacientes com cirurgia torácica para ressecção carcinológica
Outro: Análise de VOC
Análise de VOC no ar exalado com nariz eletrônico e espectrometria de massa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) por espectrometria de massa
Prazo: alteração dos perfis basais 2 meses após a cirurgia
Comparação da variação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no ar exalado de pacientes antes e após a cirurgia. O VOC será identificado por sua massa molecular (pela espectrometria de massa)
alteração dos perfis basais 2 meses após a cirurgia
Comparação de perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) por narizes eletrônicos
Prazo: alteração dos perfis basais 2 meses após a cirurgia
Comparação da variação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no ar exalado de pacientes antes e após a cirurgia. O VOC será identificado pela deflexão do sensor (pelos narizes eletrônicos).
alteração dos perfis basais 2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no suor
Prazo: 30 dias antes da cirurgia e 45 a 75 dias após a cirurgia
Comparação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no suor de pacientes antes e após a cirurgia. Os VOC serão identificados por sua massa molecular (pela espectrometria de massa).
30 dias antes da cirurgia e 45 a 75 dias após a cirurgia
Variação do Composto Orgânico Volátil (VOC) e taxa de recaída
Prazo: 30 dias antes da cirurgia, 45 a 75 dias após a cirurgia e 2 anos
Correlação entre a variação do Composto Orgânico Volátil (VOC) antes e depois da cirurgia e a taxa de recaída em 2 anos
30 dias antes da cirurgia, 45 a 75 dias após a cirurgia e 2 anos
Correlação entre os perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) e a taxa de recaída
Prazo: 2 meses e 2 anos após a cirurgia
Correlação entre os perfis de Volatil Organic Compound (VOC) 2 meses após a cirurgia e taxa de recaída em 2 anos
2 meses e 2 anos após a cirurgia
Comparação dos perfis de compostos orgânicos voláteis (VOC) no ar exalado e no tecido pulmonar tumoral
Prazo: 30 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia e 45 a 75 dias após a cirurgia
Comparação dos perfis de Compostos Orgânicos Voláteis (VOC) no ar exalado de pacientes e aqueles liberados ex-vivo pelo tecido pulmonar tumoral. Os VOC serão identificados por sua massa molecular (pela espectrometria de massa).
30 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia e 45 a 75 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Ensaios clínicos em Análise de VOC

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