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十代の研究における睡眠のタイミングの遅れ

2025年8月6日 更新者：Brant Hasler、University of Pittsburgh

睡眠段階の遅れと思春期の薬物使用のリスク

この研究では、(1) 思春期の睡眠相遅延 (DSP) に関連する物質使用障害 (SUD) リスクプロファイルを包括的に特徴付け、(2) 睡眠/概日タイミングを変更することで SUD リスクが減少するかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

増加する証拠は、睡眠相の遅延 (DSP) が思春期の物質使用 (SU) および SUD のリスクをもたらす可能性があることを示しています。 ただし、このリンクの正確な性質とその根底にあるメカニズムは不明のままです。 遅い睡眠時間と早い就学時間の不一致である概日不整合は、もっともらしい神経行動メカニズムを持つ思春期の DSP における SU の上昇の潜在的な要因です。 研究者は、DSP に関連する概日不整合が衝動制御を低下させ、報酬感度を高め、それによって SUD リスクを高めるという仮説を立てています。

この研究は、(1) 思春期の DSP に関連する SUD リスク プロファイルを初めて包括的に特徴付け、(2) 睡眠/概日タイミングを変更することによって SUD リスクが減少するかどうかを調査します。 この研究では、SUDリスクの確立されたマーカーと推定される神経行動メカニズム（衝動性と報酬感度）の両方を評価します。 具体的には、研究者は、実験室、実験、および縦断的研究を組み合わせて、SUD リスクにおける DSP の役割を調べるための包括的で複数の方法のアプローチを採用します。 調査員は、150 人の 11 年生と 12 年生 (16-19 歳) のサンプルを募集し、100 人の DSP と 50 人の通常期の 10 代に分けます。 捜査官は、思春期に広く使用されている大麻とアルコールの使用と、DSP との明らかな関連性に焦点を当てます。

実験的研究では、研究者は、睡眠スケジュールと時間療法的アプローチ（すなわち、夕方の薄明かりと朝の明るい光）を使用してDSPグループ（n = 100）の概日相を安定させることで、関連する睡眠と神経行動機能が改善されるかどうかを調べます。 SUDのリスクに。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kathryn Guo
  • 電話番号：412-246-6422
  • メール：guok@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16～19歳
  • 現在 11 年生または 12 年生で、伝統的な高校に在籍している。または同期クラスを備えたサイバースクール（ホームスクーリングではない）
  • 身体的および精神医学的に健康で、以下に説明する機器によって決定される
  • 書面によるインフォームド コンセントおよび同意の提供 実験プロトコルの追加の選択基準
  • 睡眠段階の遅れの運用上の定義に適合 (DSP; 週末の就寝時間は午前 1 時以上)

除外基準:

  • 重大または不安定な急性または慢性の病状
  • 過去または現在の双極性障害または精神病性障害
  • アルコール使用障害または大麻使用障害以外の過去または現在の物質使用障害
  • 過去 1 か月間、アルコール、大麻、ニコチン以外のレクリエーショナル ドラッグの使用
  • 不眠症および睡眠相遅延障害以外の現在の症候性睡眠障害
  • 睡眠および/または報酬機能を妨げる薬（抗うつ薬、およびADHDのために処方された刺激薬は許可されています）
  • MRI 手順を妨げる条件 (例えば、非除去強磁性デバイス)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：操作

週末の就寝時間≥1時を報告した参加者。

1週間のベースライン期間（T1）と2週間の実験期間（T2）の両方を完了しました。

2週間の実験期間中、参加者は以下を遵守するように求められました。

  • 睡眠スケジューリング - 1.5時間就寝時間を渡す（ +睡眠期間）
  • 青いブロッカーゴーグルを介して夕方の青い光の露出を減らす（就寝2時間）
  • 明るい光のゴーグルを介して朝の明るい光の露出を増やす（上昇後30 m）
  • スマートフォンベースのプラットフォームと手首のアクティグラフを介して、睡眠、気分、物質の使用を監視する
他の：朝の明るい光を増やす
参加者は、毎朝 30 分間、Re-Timer の明るいメガネを着用します。
他の：夕方のブルーライトを減らす
参加者は、就寝前の 2 時間、青色の波長の光を遮断する色付きメガネを着用します。
行動：睡眠スケジュール
参加者は平日の就寝時間を早め、週末は平日の起床時間を維持します。
行動：睡眠、気分、物質の使用を監視する
参加者は、スマートフォンベースのプラットフォームと手首のアクティグラフィーを介して、睡眠、気分、および物質の使用を監視します
アクティブコンパレータ：コントロール

週末の就寝時間≥1時を報告した参加者。

1週間のベースライン期間（T1）と2週間の実験期間（T2）の両方を完了しました。

2週間の実験期間中、参加者は以下を遵守するように求められました。

- スマートフォンベースのプラットフォームと手首のアクションを介して、睡眠、気分、物質の使用を監視する
行動：睡眠、気分、物質の使用を監視する
参加者は、スマートフォンベースのプラットフォームと手首のアクティグラフィーを介して、睡眠、気分、および物質の使用を監視します
介入なし：早期/中間睡眠のタイミング
週末の就寝時間を報告する参加者<午前1時。 参加者は1週間のベースライン観測プロトコル（T1）のみを完了しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平日の睡眠時間 - アクチグラフィ
時間枠：T1（1週間）、T2（2週間）
手首のアクチグラフィデータによって決定される総睡眠時間（T1の1週間とT2の2週間の平日に平均）
T1（1週間）、T2（2週間）
概日タイミング - 薄暗いライトメラトニンの発症
時間枠：T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
4pg/mlしきい値を使用して唾液サンプリング中に評価された薄暗いライトメラトニン開始（DLMO）によって決定される概日タイミング。
T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
概日アライメント
時間枠：T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。平日のラボでの訪問で評価されたDLMOに基づいて、ラボ訪問前に2泊のアクチグラフィデータを含めます。
概日アライメントは、薄暗いライトメラトニン開始（DLMO）と、前の2泊のアクチグラフィデータに基づいて睡眠中間点の間隔として動作します。
T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。平日のラボでの訪問で評価されたDLMOに基づいて、ラボ訪問前に2泊のアクチグラフィデータを含めます。
報酬の動機（行動）
時間枠：T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
バルーンアナログリスクタスクの調整された平均ポンプ、参加者のリスクを取るリスクのコンピューター化された尺度には、一連の風船が提示され、ボタンをクリックして各バルーンをポンプで汲み上げることでお金を稼ぐ機会を提供しました。 調整された平均には、非バースト試験のみが含まれます。
T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
行動抑制
時間枠：T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
手がかりの正確性/no-goタスク、不一致のGOキュー後のノーゴートライアルの特に正しい応答（源泉徴収）
T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
報酬の予想の神経相関
時間枠：T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
金融インセンティブ遅延タスク中の報酬ネットワーク内のアクティベーション。 具体的には、アクティベーションは、報酬予想試験（大きな報酬）と中立（お金なし）試験に関する報酬ネットワーク（Neurosynthから）の領域でのBOLD信号として定義されます。 より高い値は、中立試験と比較して、報酬に対する反応性の増加を表します。
T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
報酬領収書の神経相関
時間枠：T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
金融インセンティブ遅延タスク：勝利の結果と報酬ネットワーク内の勝利のコントラスト（Neurosynthから）。 より高い値は、中立試験と比較して、報酬勝利に対する反応性の増加を表しています。
T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
衝動制御の神経相関
時間枠：T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
停止信号タスク中のエグゼクティブコントロールネットワーク内のアクティベーション。 具体的には、アクティベーションは、失敗した停止試験と成功したGOトライアルに関するエグゼクティブコントロールネットワークの地域では、BOLD信号として定義されます。 より高い値は、成功したGOトライアルと成功した停止に対するアクティビティの増加を表します。
T1（1週間）とT2（2週間）の終わりに一晩訪問します。常に水曜日または木曜日に発生しました。
大麻使用
時間枠：ベースラインの3か月前の大麻の使用日。
同意/診断インタビュー訪問中にベースラインインタビュー中に実施されたタイムラインフォローバックインタビューに基づく大麻使用の日。
ベースラインの3か月前の大麻の使用日。
アルコール使用
時間枠：タイムラインフォローバックインタビューに基づいて、ベースラインの3か月前。
同意/診断インタビュー訪問中にベースラインインタビュー中に実施されたタイムラインフォローバックインタビューに基づくアルコール使用の日。
タイムラインフォローバックインタビューに基づいて、ベースラインの3か月前。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻の使用
時間枠：治験終了までの操作後の経過観察中、最大5年間
タイムラインフォローバックインタビューでの大麻使用。 具体的には、過去 2 か月間の大麻使用の頻度 (日数) (はい/いいえ)。
治験終了までの操作後の経過観察中、最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brant P Hasler, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19030063
  • R01DA044143 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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