Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket søvntiming i tenåringsstudie

6. august 2025 oppdatert av: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Forsinket søvnfase og risiko for bruk av stoff for ungdom

Denne studien vil (1) utførlig karakterisere risikoprofilen for rusforstyrrelser (SUD) assosiert med ungdomsforsinket søvnfase (DSP), og (2) undersøke om SUD-risikoen reduseres ved å endre søvn-/døgntidsrytme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere bevis tyder på at forsinket søvnfase (DSP) kan gi risiko for stoffbruk for ungdom (SU) og SUD. Imidlertid er den nøyaktige arten av denne koblingen og mekanismene som ligger til grunn for den fortsatt uklare. Cirkadisk feiljustering, et misforhold mellom sene søvntimer og tidlige skolestarttider, er en overbevisende potensiell bidragsyter til forhøyet SU i ungdoms DSP med plausible nevroatferdsmekanismer. Etterforskerne antar at DSP-assosiert circadian feiljustering reduserer impulskontroll og øker belønningsfølsomheten, og øker dermed SUD-risikoen.

Denne studien vil, for første gang, (1) omfattende karakterisere SUD-risikoprofilen assosiert med ungdoms DSP, og (2) undersøke om SUD-risikoen reduseres ved å endre søvn/døgntidstimer. Studien vil vurdere både etablerte markører for SUD-risiko og antatte nevroatferdsmekanismer (impulsivitet og belønningsfølsomhet). Spesifikt vil etterforskerne bruke en omfattende, multi-metode tilnærming for å undersøke DSPs rolle i SUD-risiko, ved å kombinere laboratorie-, eksperimentelle og longitudinelle studier. Etterforskerne vil rekruttere et utvalg av 150 ellevte- og tolvteklassinger (16-19 år), fordelt på 100 DSP og 50 tenåringer i normalfase. Etterforskerne vil fokusere på cannabis- og alkoholbruk gitt deres utbredte bruk hos ungdom og tydelige koblinger til DSP.

I den eksperimentelle studien vil etterforskerne undersøke om stabilisering av døgnfasen i DSP-gruppen (n=100) ved å bruke søvnplanlegging og kronoterapeutiske tilnærminger (dvs. dempet lys om kvelden og sterkt lys om morgenen) forbedrer søvn og relevant nevroatferdsfunksjon. til SUD-risiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kathryn Guo
  • Telefonnummer: 412-246-6422
  • E-post: guok@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-19 år
  • Går for tiden i 11. eller 12. klasse og går på en tradisjonell videregående skole; eller nettskole med synkrone klasser (ikke hjemmeundervisning)
  • Fysisk og psykiatrisk sunn, som bestemt av instrumenter beskrevet nedenfor
  • Levering av skriftlig informert samtykke og samtykke Ytterligere inklusjonskriterium for eksperimentell protokoll
  • Oppfyller operasjonell definisjon av forsinket søvnfase (DSP; leggetid i helgen ≥1 AM)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige eller ustabile akutte eller kroniske medisinske tilstander
  • Tidligere eller nåværende bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Tidligere eller nåværende rusforstyrrelse annet enn alkoholbruksforstyrrelse eller cannabisbruksforstyrrelse
  • Den siste måneden bruk av andre rusmidler enn alkohol, cannabis og nikotin
  • Nåværende syndromale søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet og forsinket søvnfaseforstyrrelse
  • Medisiner som forstyrrer søvn og/eller belønningsfunksjon (antidepressiva og sentralstimulerende midler foreskrevet for ADHD er tillatt)
  • Forhold som ville forstyrre MR-prosedyrene (f.eks. ferromagnetiske enheter som ikke er fjernet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Manipulasjon

Deltakere som rapporterte en helgetid ≥ 1 am.

Fullførte både en 1-ukers baseline-periode (T1) og en 2-ukers eksperimentell periode (T2).

I løpet av 2-ukers eksperimentelle periode ble deltakerne bedt om å følge følgende:

  • Søvnplanlegging-Bedetid med 1,5 timer ( + søvnvarighet)
  • Reduser Exposure Exposure Evening Blue Light via Blue Blocker Goggles (2 timer før sengetid)
  • Øk morgenens sterke lyseksponering via sterke lysbriller (30 m etter stigning)
  • Overvåk søvn, humør og stoffbruk via smarttelefonbasert plattform og håndleddsaktigraf
Annen: Øk morgenlyset
Deltakerne vil bruke Re-Timer lyse briller i 30 minutter hver morgen
Annen: Reduser kveldsblått lys
Deltakerne vil bruke tonede briller som blokkerer blått bølgelengdelys i 2 timer før sengetid
Atferdsmessig: Søvnplanlegging
Deltakerne vil øke leggetiden på ukedagene og opprettholde stigetiden på ukedagene i helgene
Atferdsmessig: Overvåk søvn, humør og rusbruk
Deltakerne vil overvåke søvn, humør og rusbruk via smarttelefonbasert plattform og håndleddsaktigrafi
Aktiv komparator: Kontroll

Deltakere som rapporterte en helgetid ≥ 1 am.

Fullførte både en 1-ukers baseline-periode (T1) og en 2-ukers eksperimentell periode (T2).

I løpet av 2-ukers eksperimentelle periode ble deltakerne bedt om å følge følgende:

- Monitor søvn, humør og stoffbruk via smarttelefonbasert plattform og håndleddsaktigraf
Atferdsmessig: Overvåk søvn, humør og rusbruk
Deltakerne vil overvåke søvn, humør og rusbruk via smarttelefonbasert plattform og håndleddsaktigrafi
Ingen inngripen: Tidlig/midtre søvn timing
Deltakere som rapporterer en helgetid <1 am. Deltakerne fullførte bare 1-ukers baseline observasjonsprotokoll (T1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukedags søvnvarighet - Aktigrafi
Tidsramme: T1 (1 uke), T2 (2 uker)
Total søvntid som bestemt av håndleddsaktigrafi -data (i gjennomsnitt gjennom hverdager i løpet av 1 uke med T1 og i løpet av 2 uker med T2)
T1 (1 uke), T2 (2 uker)
Døgstiming - Dim lys melatonin -utbrudd
Tidsramme: Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Døgstiming som bestemt ved dim Light Melatonin -utbrudd (DLMO) vurdert under spyttprøvetaking ved bruk av 4pg/ml terskel.
Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Døgnjustering
Tidsramme: Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag. Basert på DLMO vurdert på Weeknight Lab overnattingsbesøk, og inkludert de to nettene med aktigrafi -data før laboratoriet.
Døgnjustering blir operasjonalisert som intervallet mellom det svake lysmelatonin -utbruddet (DLMO) og søvn midtpunkt basert på de to foregående nettene med aktigrafi -data.
Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag. Basert på DLMO vurdert på Weeknight Lab overnattingsbesøk, og inkludert de to nettene med aktigrafi -data før laboratoriet.
Belønningsmotivasjon (atferd)
Tidsramme: Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Justerte gjennomsnittlige pumper på ballonganalog risikooppgave, et datastyrt mål for risikotakende atferd hos deltakere blir presentert med en serie ballonger og tilbød sjansen til å tjene penger ved å pumpe hver ballong opp ved å klikke på en knapp. Det justerte gjennomsnittet inkluderer bare ikke-burst-forsøk.
Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Atferdsinhibering
Tidsramme: Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Nøyaktighet på cued go/no-go-oppgave, spesielt korrekt respons (tilbakeholdelsesrespons) på ingen-go-forsøk etter en inkongruent go-signal
Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Nevrale korrelater av belønningsforventning
Tidsramme: Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Aktivering innen belønningsnettverket under den monetære incentivforsinkelsesoppgaven. Spesifikt er aktivering definert som dristig signal i regioner av belønningsnettverket (fra Neurosynth) på belønningsforventningsforsøk (stor belønning) kontra nøytrale (ingen penger) forsøk. Høyere verdier representerer økt reaktivitet til belønning, sammenlignet med nøytrale studier.
Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Nevrale korrelater av belønningskvittering
Tidsramme: Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Monetær incentivforsinkelsesoppgave: Win Outcome vs No Win Contrast in the Reward Network (fra Neurosynth). Høyere verdier representerer økt reaktivitet for å belønne seire, sammenlignet med nøytrale forsøk.
Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Nevrale korrelater av impulskontroll
Tidsramme: Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Aktivering i Executive Control Network under stoppsignaloppgaven. Spesifikt er aktivering definert som dristig signal i regioner i det utøvende kontrollnettverket på mislykkede stoppforsøk kontra vellykkede GO -forsøk. Høyere verdier representerer økt aktivitet til mislykket stopp kontra vellykkede GO -forsøk.
Besøk over natten ved slutten av T1 (1 uke) og T2 (2 uker). Skjedde alltid på en onsdag eller torsdag.
Cannabisbruk
Tidsramme: Dager med cannabisbruk om 3 måneder før grunnlinjen.
Dager med cannabisbruk basert på tidslinje etterfølgende intervju administrert under baseline -intervju under samtykke/diagnostisk intervjubesøk.
Dager med cannabisbruk om 3 måneder før grunnlinjen.
Alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder før baseline, basert på tidslinje etterfølgende intervju.
Dager med alkoholbruk basert på tidslinje etterfølgende intervju administrert under baseline -intervju under samtykke/diagnostisk intervjubesøk.
3 måneder før baseline, basert på tidslinje etterfølgende intervju.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisbruk
Tidsramme: Under oppfølginger etter manipulasjonen gjennom studieavslutning, inntil 5 år
Cannabisbruk på Time Line Follow Back-intervju. Nærmere bestemt frekvensen (antall dager) av cannabisbruk (ja/nei) de siste 2 månedene.
Under oppfølginger etter manipulasjonen gjennom studieavslutning, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19030063
  • R01DA044143 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket søvnfase

Kliniske studier på Øk morgenlyset

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger