Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné načasování spánku ve studii dospívajících

6. srpna 2025 aktualizováno: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Zpožděná fáze spánku a riziko užívání návykových látek u dospívajících

Tato studie bude (1) komplexně charakterizovat rizikový profil poruchy užívání návykových látek (SUD) spojený s opožděnou fází spánku (DSP) u dospívajících a (2) bude zkoumat, zda se riziko SUD snižuje změnou spánku/cirkadiánního načasování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí důkazy naznačují, že zpožděná spánková fáze (DSP) může představovat riziko pro dospívající návykové látky (SU) a SUD. Přesná povaha tohoto spojení a mechanismy, na nichž je založen, však zůstávají nejasné. Cirkadiánní nesouosost, nesoulad mezi hodinami pozdního spánku a časným začátkem školní docházky, je přesvědčivým potenciálním přispěvatelem ke zvýšené SU u dospívajících DSP s pravděpodobnými neurobehaviorálními mechanismy. Vyšetřovatelé předpokládají, že cirkadiánní nesouosost spojená s DSP snižuje kontrolu impulzů a zvyšuje citlivost na odměnu, čímž zvyšuje riziko SUD.

Tato studie bude poprvé (1) komplexně charakterizovat profil rizika SUD spojený s adolescentním DSP a (2) zkoumat, zda je riziko SUD sníženo změnou spánku/cirkadiánního načasování. Studie posoudí jak zavedené markery rizika SUD, tak domnělé neurobehaviorální mechanismy (impulzivita a citlivost na odměnu). Konkrétně vyšetřovatelé použijí komplexní, multimetodový přístup ke zkoumání role DSP v riziku SUD, kombinováním laboratorních, experimentálních a longitudinálních studií. Vyšetřovatelé přijmou vzorek 150 žáků jedenáctého a dvanáctého ročníku (16-19 let), rozdělených mezi 100 DSP a 50 dospívajících v normální fázi. Vyšetřovatelé se zaměří na užívání konopí a alkoholu vzhledem k jejich převládajícímu užívání u dospívajících a zjevné vazbě na DSP.

V experimentální studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda stabilizace cirkadiánní fáze ve skupině DSP (n=100) pomocí plánování spánku a chronoterapeutických přístupů (tj. večer tlumené světlo a ráno jasné světlo) zlepšuje spánek a relevantní neurobehaviorální funkce. na riziko SUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathryn Guo
  • Telefonní číslo: 412-246-6422
  • E-mail: guok@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-19 let
  • V současné době v 11. nebo 12. třídě a zapsán na tradiční střední škole; nebo kybernetická škola se synchronními třídami (bez domácího vzdělávání)
  • Fyzicky a psychicky zdravý, jak je určeno níže popsanými přístroji
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a souhlasu Dodatečné kritérium pro zařazení do Experimentálního protokolu
  • Splňuje provozní definici zpožděné fáze spánku (DSP; víkendová spaní ≥1:00)

Kritéria vyloučení:

  • Významné nebo nestabilní akutní nebo chronické zdravotní stavy
  • Minulá nebo současná bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • Minulá nebo současná porucha užívání návykových látek jiná než porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání konopí
  • Poslední měsíc rekreační užívání jiných drog než alkoholu, konopí a nikotinu
  • Současné syndromové poruchy spánku jiné než insomnie a porucha opožděné fáze spánku
  • Léky, které narušují spánek a/nebo funkci odměny (antidepresiva a stimulanty předepsané pro ADHD jsou povoleny)
  • Stavy, které by narušovaly postupy MRI (např. neodstranitelná feromagnetická zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manipulace

Účastníci, kteří nahlásili víkendové před spaním ≥ 1:00.

Dokončil jak 1týdenní výchozí období (T1), tak 2týdenní experimentální období (T2).

Během dvoutýdenního experimentálního období byli účastníci požádáni, aby dodržovali následující:

  • Plánování spánku-před spaním po 1,5 hodiny ( + doba spánku)
  • Snižte večerní expozici modrého světla prostřednictvím brýlí modrých blokátorů (2 hodiny před spaním)
  • Zvyšte ranní expozice jasného světla prostřednictvím brýlí jasného světla (30 m po vzestupu)
  • Monitorujte spánek, náladu a užívání návykových látek prostřednictvím platformy založené na smartphonech a zápěstí
Jiný: Zvyšte ranní jasné světlo
Účastníci budou každé ráno nosit na 30 minut světlé brýle Re-Timer
Jiný: Snižte večerní modré světlo
Účastníci budou nosit tónované brýle, které blokují modré vlnové světlo po dobu 2 hodin před spaním
Behaviorální: Plánování spánku
Účastníci si posunou čas ke spánku ve všední den a o víkendech si zachovají čas nástupu ve všední den
Behaviorální: Sledujte spánek, náladu a užívání látek
Účastníci budou sledovat spánek, náladu a užívání látek prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech a aktigrafie zápěstí
Aktivní komparátor: Řízení

Účastníci, kteří nahlásili víkendové před spaním ≥ 1:00.

Dokončil jak 1týdenní výchozí období (T1), tak 2týdenní experimentální období (T2).

Během dvoutýdenního experimentálního období byli účastníci požádáni, aby dodržovali následující:

- Sledujte použití spánku, nálady a návykových látek prostřednictvím platformy založené na smartphonech a zápěstí
Behaviorální: Sledujte spánek, náladu a užívání látek
Účastníci budou sledovat spánek, náladu a užívání látek prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech a aktigrafie zápěstí
Žádný zásah: Časné/střední načasování spánku
Účastníci, kteří nahlásí víkendový před spaním <1am. Účastníci dokončili pouze 1-týdenní základní observační protokol (T1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání spánku v pracovní den - Actigrafie
Časové okno: T1 (1 týden), T2 (2 týdny)
Celková doba spánku, jak je stanovena údaji o aktiváře zápěstí (průměrované v průběhu všedních dnů během 1 týdne T1 a během 2 týdnů T2)
T1 (1 týden), T2 (2 týdny)
Cirkadiánské načasování - návod melatoninu Dim
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Cirkadiánní načasování, jak bylo stanoveno nástupem melatoninu Dim Light (DLMO) hodnoceno během vzorkování slin pomocí prahu 4pg/ml.
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Cirkadiánní zarovnání
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek. Na základě DLMO posoudilo se na týdenní návštěvě laboratoře a zahrnovalo dvě noci a aktigrafické údaje před návštěvou laboratoře.
Cirkadiánní zarovnání je provozováno jako interval mezi nástupem melatoninu Dim Light (DLMO) a středem spánku na základě předchozích dvou nocí údajů o aktigrafii.
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek. Na základě DLMO posoudilo se na týdenní návštěvě laboratoře a zahrnovalo dvě noci a aktigrafické údaje před návštěvou laboratoře.
Motivace odměn (chování)
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Upravené průměrné čerpadla na úkolu analogového rizika balónu, počítačové míře chování při převzetí rizik u účastníků je předložena řada balónků a nabídla šanci vydělat peníze čerpáním každého balónu kliknutím na tlačítko. Upravený průměr zahrnuje pouze nehmotné pokusy.
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Inhibice chování
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Přesnost na úkolu Cued Go/No-Go
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Neurální koreláty očekávání odměn
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Aktivace v síti odměňování během úlohy peněžního pobídkového zpoždění. Konkrétně je aktivace definována jako odvážný signál v oblastech sítě odměňování (z Neurosynth) při pokusech o očekávání odměn (velká odměna) versus neutrální (bez peněz) pokusů. Vyšší hodnoty představují zvýšenou reaktivitu na odměnu ve srovnání s neutrálními pokusy.
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Neurální koreláty přijetí odměn
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Úkol peněžního motivačního zpoždění: Výsledek vítězství vs kontrast bez výher v síti odměn (od Neurosynth). Vyšší hodnoty představují zvýšenou reaktivitu na vítězství odměny ve srovnání s neutrálními pokusy.
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Neurální koreláty kontroly impulsu
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Aktivace v rámci výkonné kontrolní sítě během úlohy Stop Signal. Konkrétně je aktivace definována jako tučný signál v oblastech výkonné kontrolní sítě na neúspěšných pokusech o zastavení versus úspěšné studie GO. Vyšší hodnoty představují zvýšenou aktivitu na neúspěšnou zastavení versus úspěšné studie GO.
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
Použití konopí
Časové okno: Dny používání konopí za 3 měsíce před výchozím stavem.
Dny užívání konopí založené na rozhovoru pro sledování časové osy spravované během rozhovoru pro základní linii během návštěvy souhlasu/diagnostického rozhovoru.
Dny používání konopí za 3 měsíce před výchozím stavem.
Užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce před základní linií na základě rozhovoru pro sledování časové osy.
Dny užívání alkoholu založené na rozhovoru pro sledování časové osy spravované během výchozího rozhovoru během návštěvy souhlasu/diagnostického rozhovoru.
3 měsíce před základní linií na základě rozhovoru pro sledování časové osy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání konopí
Časové okno: Během sledování po manipulaci po ukončení studia až 5 let
Užívání konopí v rozhovoru Time Line Follow Back. Konkrétně četnost (počet dní) užívání konopí (ano/ne) za poslední 2 měsíce.
Během sledování po manipulaci po ukončení studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19030063
  • R01DA044143 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvyšte ranní jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení