健康な被験者におけるTNX-1500の安全性、耐容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験

適格基準:

1. 文面によるインフォームド・コンセント文書に記載されている研究の主要な構成要素を理解し、文面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な範囲で提供することに同意できること
2. スクリーニング時に18歳から65歳までの健康な男性または女性であること（両端を含む）
3. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5から34.9 kg/m2の範囲内であること
4. 女性の場合、手術による不妊、閉経後1年以上（スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン[FSH]で確認）、または妊娠可能な場合は医学的に認められた避妊法（2つのバリア法の併用、または非ホルモン性子宮内避妊具[IUD; 投与の少なくとも3か月前から装着済み]の使用）を使用し、研究120日目までこの方法の継続使用に同意すること
5. 男性の場合、承認された避妊法（2つのバリア法、女性パートナーのIUD使用[投与の少なくとも3か月前から装着済み]、経口避妊薬、または手術による不妊または閉経後2年以上の女性パートナー）の使用に同意し、研究120日目までこの方法を使用することに同意すること
6. 同意の14日前までにファイザー・バイオンテック（コミナティ®）またはモデルナ（スパイクバックスTM）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種証明があること
7. すべての研究手順、臨床研究センターのCOVID-19方針と手順、臨床研究センターでの必要な宿泊、および研究期間中の食事・飲料・薬剤制限に従うことができること
8. 試験責任医師の判断において、研究の要件を遵守できると認められること

除外基準

1. 造影剤、ヒトまたはマウスタンパク質、mAbの非経口投与によるアナフィラキシー反応の既往、またはTNX-1500のいずれかの成分に対するアレルギーの既往
2. 甲殻類アレルギーの既往
3. 進行中の心疾患または医療機器（血管移植片、弁膜症、心房細動、心臓リズム障害などに限定されない）による血栓塞栓症イベントのリスク増加
4. ホルモン補充療法または経口、経皮、IUD、注射によるホルモン避妊の使用
5. 確認された静脈血栓塞栓症、動脈血栓症、凝固障害、または既知の血小板障害の既往
6. 糖尿病、試験責任医師が判断する臨床的に有意で現在関連する心血管、肺、肝臓、または腎臓疾患の既往
7. プロテインCまたはプロテインS欠乏症の既往および/またはスクリーニング時のプロテインCおよびプロテインS値の臨床的に有意な異常
8. 抗血小板薬および/または抗血栓薬による治療を要すること
9. ヤンセン/ジョンソン・エンド・ジョンソンCOVID-19ワクチンの接種歴があること
10. 過去6か月以内の大手術の既往、または研究期間中の予定手術の計画
11. 試験責任医師が判断するスクリーニング時の身体検査における臨床的に有意な異常
12. スクリーニングの3か月前以内のタバコ、禁煙補助製品、またはニコチン含有製品の使用
13. 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版で定義されるアルコールまたは違法薬物使用障害、マリファナ使用障害の既往、または過去2年間に報告された習慣的なアルコール摂取量が1日あたり1.5オンス（エタノール換算）を超えること（例：ビール24オンス、ワイン10オンス、または蒸留酒3オンス）
14. スクリーニング時またはチェックイン時（デイ-1）の研究センター入所時の薬物乱用（テトラヒドロカンナビノールなどに限定されない）の尿検査陽性、またはエタノール呼気分析濃度の上昇
15. B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルスの血清学的検査陽性
16. EBウイルスキャプシド抗原IgG、エプスタイン・バー核抗原IgG陰性
17. ツベルクリン（TB）検査陽性の既往、またはスクリーニング時のクォンティフェロン®TBゴールド陽性
18. 試験責任医師が判断するスクリーニング時の12誘導心電図の臨床的に有意な異常
19. 試験責任医師がスクリーニング時またはチェックイン時（デイ-1）に判断する、検査機関が設定した基準値を超える臨床的に有意な異常な検査値（臨床化学、血液学、凝固、または尿検査）
20. 妊娠可能な女性（WOCBP）の妊娠検査陽性、またはスクリーニング時またはチェックイン時（デイ-1）の授乳中
21. スクリーニング訪問の30日前以内、または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）の試験研究への参加
22. スクリーニングの90日前以内の抗体または生物学的医療製品の投与
23. 研究薬の初回投与の14日前から研究期間中を通じて、処方薬および/または市販薬、ビタミン、ハーブ、または栄養補助食品の使用を控えることができない、または使用を予定していること（アセトアミノフェンの必要時使用（1日あたり1000 mg以下）は除く）
24. チェックイン（デイ-1）の28日前以内のCOVID-19感染、および/またはチェックイン（デイ-1）の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2抗原検査または同等の検査陽性
25. KLHへの既往曝露
26. スクリーニングの60日前以内のワクチン接種（COVID-19ワクチンを除く）の既往、または研究期間中のあらゆる種類のワクチンおよび/またはブースター（COVID-19ブースターを含む）の必要性が予想されること
27. 試験責任医師の意見において、インフォームド・コンセントの提供や研究指示への遵守を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させたり被験者に不当なリスクを及ぼす可能性のある疾患の、臨床評価による既往または存在
28. スクリーニング時またはチェックイン時（デイ-1）の推定糸球体濾過率（eGFR; CKD-EPI 2021式）（National Kidney Foundation, 2021）に基づく異常な腎機能（FDA, 2020）（付録2）＜ 60 mL/分
29. Child-Pughシステム（FDA, 2003）（付録3）による中等度から重度の肝機能障害。脳症の重症度；腹水のレベル；血清ビリルビン、mg/dL；血清アルブミン、g/dL；プロトロンビン時間、秒延長に基づきChild-Pughシステムスコアが6点を超える場合は除外。注：ギルバート症候群による高ビリルビン血症は除外基準に該当しない。