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血小板減少症におけるトラネキサム酸を使用した小児試験

2021年8月24日 更新者：Meghan McCormick
この研究では、出血のリスクを減らすために、化学療法または血液および/または骨髄移植を受けている小児における標準治療に加えて、トラネキサム酸 (TXA) の使用を評価します。 参加者の半分はトラネキサム酸を受け取り、参加者の半分はプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、原発性骨髄障害または化学療法による血小板減少症患者の標準治療にトラネキサム酸による抗線溶療法を追加することの安全性と実現可能性を評価するために、無作為化盲検プラセボ対照前向き試験を実施することです。 、出血を防ぐための免疫療法および/または放射線療法。 この研究の結果は、血小板減少症患者の血小板輸血療法の補助として TXA を使用した場合に効果的かつ安全な治療法であるかどうかについての証拠を提供することにより、実践を変えるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、血液悪性腫瘍または固形腫瘍悪性腫瘍の確定診断を受けている必要があります
  • -患者は化学療法またはBMTを受けているか、計画されている必要があります
  • 患者は、入院期間中にのみ治験薬またはプラセボを受け取る資格があります
  • -患者は、血小板減少症が20,000 /マイクロリットル（uL）以下であると予測される必要があります 5日以上
  • -患者は≤30,000 / uLの血小板輸血閾値を持っている必要があります
  • -患者は、ペグ化（PEG）-アスパラギナーゼの最終投与から14日以上経過しているか、エルウィニアアスパラギナーゼの最終投与から72時間以上経過している必要があります
  • -患者は治療とモニタリングを順守できなければなりません

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病（APL）の診断
  • 免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）または溶血性尿毒症症候群（HUS）の病歴
  • 播種性血管内凝固障害（DIC）の診断
  • -遺伝性または後天性出血性疾患の病歴および/または遺伝性または後天性血栓性疾患
  • -患者は、登録または治験薬の活性化前の48時間以内にWHOグレード2以上の出血があってはなりません
  • -患者は、登録前の7日間以内にPEG-アスパラギナーゼを受け取ってはなりません。 プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、国際正規化比（INR）、およびフィブリノーゲンが取得され、正常上限の 1.5 倍以内である場合、登録前の 8 ～ 14 日間に投与された場合、患者は適格です。
  • -患者は、トラネキサム酸または他の抗線維素溶解剤または止血を促進するための他の薬剤を受けてはなりません（これには、DDAVP、組換え第VII因子、プロトロンビン複合体濃縮物、エストロゲン誘導体およびプロゲスチンが含まれます）
  • 患者は抗凝固療法または抗血小板療法（ヘパリン注入、エノキサパリン、アスピリンを含む）による治療を受けていてはなりません。 血小板数が 50,000/uL 未満のときに抗凝固薬/抗血小板療法が中止された場合、患者は登録の資格があります)
  • -患者は血小板成長因子を受けていてはなりません
  • 現在の血栓塞栓イベント
  • -血栓塞栓イベントの履歴<登録の6か月前
  • -類洞閉塞疾患の現在/前の病歴
  • 目に見える血尿
  • 腎機能障害（シュワルツの式によって計算された年齢別のクレアチニン値によって定義される）または血液透析または無尿（24時間にわたって<10 mL尿/時間として定義される）
  • 発作の歴史
  • トラネキサム酸アレルギー
  • 妊娠
  • 血液製剤の輸血を受け入れたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラネキサム酸
用量は静脈内（IV）に投与されます。 用量は、治療する治験責任医師の裁量により、8 時間ごとまたは 1 日 3 回 (TID) 投与されます。 TXA の用量は 10 mg/kg で、通常の生理食塩水で総量 15 ミリリットル (mL) に希釈されます。
薬：トラネキサム酸
患者が包含/除外基準を満たした後に投与されるIV薬
他の名前：
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
用量は静脈内（IV）に投与されます。 用量は、治療する治験責任医師の裁量により、8 時間ごとまたは TID ごとに投与されます。 通常の生理食塩水は 15 mL の総量で投与されます。
薬：生理食塩水
患者が包含/除外基準を満たした後に投与されるIV薬
他の名前：
  • NS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された有害事象および重篤な有害事象（SAE）のある患者の数としての参加者におけるトラネキサム酸の安全性と忍容性
時間枠：治験薬の活性化（最長30日）から治験薬の中止までの30日

有害事象および重篤な有害事象（SAE）は、属性に関係なく、研究への参加中および治験薬の中止後30日まで被験者から収集されます。 有害事象および重篤な有害事象は、NCI CTCAE v 4.03 に従ってタイプおよびグレード別に集計されます。

仮説は、トラネキサム酸は、重度の血小板減少症の期間中の血液悪性腫瘍または固形腫瘍の患者の標準治療レジメンに安全に追加できるというものです. 分析は、報告された有害事象、重篤な有害事象および死亡による、血液悪性腫瘍または固形腫瘍の患者におけるトラネキサム酸の安全性の記述的評価に限定されています。
治験薬の活性化（最長30日）から治験薬の中止までの30日
標準治療の補助としてのトラネキサム酸の実現可能性：適格で募集された参加者の数
時間枠：最初の患者の募集時から最後の患者が登録されるまで、最大16か月の期間

研究登録に適格で募集された参加者の数。

仮説は、トラネキサム酸は、重度の血小板減少症の期間中の血液悪性腫瘍または固形腫瘍の患者の標準治療レジメンに安全に追加できるというものです. スクリーニングされた患者数、登録に適格な患者数、研究期間中の募集率（開始時と進行中の両方）を監視することによる募集の実現可能性の記述的評価は、スクリーニングされた患者数に関するデータを収集することによって完了します。研究への参加に適格な患者の数、研究への参加に同意した適格な患者の数、および研究薬に対して活性化された同意済みの患者の数が、CONSORT 図によって視覚的に整理されています。
最初の患者の募集時から最後の患者が登録されるまで、最大16か月の期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) 出血スケール グレード 2 以上の出血
時間枠：治験薬活性化後30日
治験薬の活性化後にWHOグレード2以上の出血を起こした患者の割合。 出血は、1 (少量の出血) から 4 (致命的または生命を脅かす出血) までの範囲のスケールで評価されます。
治験薬活性化後30日
血小板輸血と赤血球輸血の回数
時間枠：治験薬活性化後30日
治験薬の処方活性化後最初の 30 日間の患者 1 人あたりの血小板および赤血球輸血の数
治験薬活性化後30日
WHOグレード2以上の出血なしで生存している日数
時間枠：治験薬活性化後30日
治験薬の活性化後最初の 30 日間に WHO グレード 2 以上の出血がなく生存している日数。 出血は、1 (少量の出血) から 4 (致命的または生命を脅かす出血) までの範囲のスケールで評価されます。
治験薬活性化後30日
血栓塞栓性有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：治験薬の活性化（最長30日）から治験薬の中止までの30日
-ランダム化後の標準的な画像診断における静脈または動脈の血栓症
治験薬の活性化（最長30日）から治験薬の中止までの30日
あらゆるグレードの出血
時間枠：治験薬の活性化（最長30日）から治験薬の中止までの30日
治験薬の活性化後、WHO出血スコアによって評価された、あらゆるグレードの出血を伴う患者の割合
治験薬の活性化（最長30日）から治験薬の中止までの30日
研究期間中に観察された出血の最高グレード（WHO出血スケールで測定）
時間枠：治験薬の活性化（最長30日）から治験薬の中止までの30日
登録された各患者の研究期間中の出血の最高グレード（WHO出血スケールで測定）。 出血は、1 (少量の出血) から 4 (致命的または生命を脅かす出血) までの範囲のスケールで評価されます。
治験薬の活性化（最長30日）から治験薬の中止までの30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meghan McCormick

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meghan McCormick, MD、UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO18100519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された公開データセットは、一次結果の公開後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

1年以内に開始し、試験終了後5年以内に終了

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者は、データを要求できます。 提案は、meghan.mccormick3@chp.edu に送信する必要があります。 アクセス権を取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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