혈소판 감소증에서 Tranexamic acid를 사용한 소아 임상시험
2021년 8월 24일 업데이트: Meghan McCormick
이 연구는 출혈의 위험을 줄이기 위해 화학 요법 또는 혈액 및/또는 골수 이식을 받는 소아에서 표준 요법 외에 트라넥삼산(TXA)의 사용을 평가합니다.
참가자의 절반은 트라넥삼산을, 참가자의 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 원발성 골수 질환 또는 화학 요법으로 인해 혈소판 감소증이 있는 환자의 표준 치료에 tranexamic acid를 사용한 항섬유소 용해 요법 추가의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. , 출혈을 예방하기 위한 면역 요법 및/또는 방사선 요법.
이 연구의 결과는 혈소판 감소 환자에서 혈소판 수혈 요법의 보조 요법으로 사용될 때 TXA가 효과적이고 안전한 치료법인지 여부에 대한 증거를 제공함으로써 관행을 변화시킬 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 혈액학적 악성종양 또는 고형종양 악성종양의 확진 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 화학 요법 또는 BMT를 진행 중이거나 계획 중이어야 합니다.
- 환자는 입원 기간 동안에만 연구 약물 또는 위약을 받을 수 있습니다.
- 환자는 ≥5일 동안 혈소판감소증이 ≤20,000/마이크로리터(uL)인 것으로 예측되어야 합니다.
- 환자는 혈소판 수혈 역치가 ≤30,000/uL이어야 합니다.
- 환자는 페길레이티드(PEG)-아스파라기나제의 마지막 투여량보다 14일 초과이거나 에르위니아 아스파라기나제의 마지막 투여량보다 72시간 초과여야 합니다.
- 환자는 치료 및 모니터링을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단
- 면역성 혈소판 감소성 자반병(ITP), 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 또는 용혈성 요독 증후군(HUS)의 병력
- 파종성혈관내응고병증(DIC)의 진단
- 유전 또는 후천성 출혈 장애의 병력 및/또는 유전성 또는 후천성 혈전성 장애
- 환자는 등록 또는 연구 약물 활성화 전 48시간 이내에 WHO 등급 2 이상의 출혈이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 7일 이내에 PEG-아스파라기나제를 투여받지 않았어야 합니다. 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 국제 정상화 비율(INR) 및 피브리노겐이 얻어지고 정상 상한치의 1.5배 이내이면 등록 전 8-14일 기간 내에 투여된 환자는 적격입니다.
- 환자는 트라넥삼산 또는 기타 항섬유소용해제 또는 지혈 촉진을 위한 기타 제제(DDAVP, 재조합 인자 VII, 프로트롬빈 복합 농축물, 에스트로겐 유도체 및 프로게스틴 포함)를 투여받지 않아야 합니다.
- 환자는 항응고 또는 항혈소판 요법(헤파린 주입, 에녹사파린, 아스피린 포함)으로 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 혈소판 수치가 50,000/uL 미만일 때 항응고제/항혈소판제 요법을 중단하면 환자가 등록할 수 있습니다.)
- 환자는 혈소판 성장 인자를 투여받지 않아야 합니다.
- 현재 혈전색전증 사건
- 등록 전 6개월 미만의 혈전색전증 이력
- 정현파 폐쇄 질환의 현재/이전 병력
- 눈에 보이는 혈뇨
- 신장 기능 장애(Schwartz 방정식으로 계산된 연령별 크레아티닌 값으로 정의됨) 또는 혈액 투석 또는 무뇨증(24시간 동안 시간당 소변 10mL 미만으로 정의됨)
- 발작의 역사
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 임신
- 혈액제제 수혈을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
용량은 정맥주사(IV)됩니다.
투여량은 치료 조사자의 재량에 따라 8시간마다 또는 매일 3회(TID) 투여된다.
TXA 용량은 10mg/kg이며 생리 식염수에 총 부피 15ml로 희석됩니다.
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환자가 포함/제외 기준을 충족한 후 투여된 IV 약물
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
용량은 정맥주사(IV)됩니다.
투여량은 치료 조사자의 재량에 따라 8시간마다 또는 TID로 투여됩니다.
생리 식염수는 총 부피 15mL로 투여합니다.
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환자가 포함/제외 기준을 충족한 후 투여된 IV 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03에서 평가한 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수에 따른 참가자의 트라넥삼산의 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물 활성화(최대 30일)부터 연구 약물 중단 후 30일까지
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이상 반응 및 심각한 이상 반응(SAE)은 귀인과 관계없이 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최대 30일 동안 피험자에 대해 수집될 것입니다. 부작용 및 심각한 부작용은 NCI CTCAE v 4.03에 따라 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다. 가설은 tranexamic acid가 중증 혈소판 감소증 기간 동안 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 환자의 표준 치료 요법에 안전하게 추가될 수 있다는 것입니다. 보고된 부작용, 심각한 부작용 및 사망에 따른 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 환자의 트라넥삼산 안전성에 대한 설명적 평가로 분석이 제한되었습니다. |
연구 약물 활성화(최대 30일)부터 연구 약물 중단 후 30일까지
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표준 요법에 대한 보조제로서 트라넥삼산의 타당성: 적격 및 모집 대상자 수
기간: 첫 환자 모집 시점부터 마지막 환자 등록까지, 최대 16개월
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연구 등록 및 모집 자격이 있는 참가자 수. 가설은 tranexamic acid가 중증 혈소판 감소증 기간 동안 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 환자의 표준 치료 요법에 안전하게 추가될 수 있다는 것입니다. 선별된 환자 수에 대한 데이터를 수집하여 완료될 연구 기간 동안 선별된 환자 수, 등록 자격이 있는 환자 수 및 모집 비율(개시 및 진행 중 모두)을 모니터링하여 모집 가능성에 대한 설명적 평가, 연구 포함에 적격인 환자 수, 연구 포함에 동의한 적격 환자 수 및 연구 약물 활성화에 동의한 환자 수, CONSORT 다이어그램에 의해 시각적 형태로 정리됨. |
첫 환자 모집 시점부터 마지막 환자 등록까지, 최대 16개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도 2등급 이상의 출혈
기간: 연구 약물 활성화 후 30일
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연구 약물 활성화 후 WHO 등급 2 이상의 출혈이 있는 환자의 비율.
출혈 등급은 1(경미한 출혈)에서 4(치명적이거나 생명을 위협하는 출혈) 범위의 등급으로 분류됩니다.
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연구 약물 활성화 후 30일
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혈소판 및 적혈구 수혈 횟수
기간: 연구 약물 활성화 후 30일
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연구 약물의 처방 활성화 후 처음 30일 동안 환자당 혈소판 및 적혈구 수혈 횟수
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연구 약물 활성화 후 30일
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WHO 등급 2 출혈 이상이 없는 생존 일수
기간: 연구 약물 활성화 후 30일
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연구 약물의 활성화 후 처음 30일 동안 생존하고 WHO 등급 2 이상의 출혈이 없는 일수.
출혈 등급은 1(경미한 출혈)에서 4(치명적이거나 생명을 위협하는 출혈) 범위의 등급으로 분류됩니다.
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연구 약물 활성화 후 30일
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혈전색전성 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생
기간: 연구 약물 활성화(최대 30일)부터 연구 약물 중단 후 30일까지
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무작위 배정 후 표준 진단 영상에서 모든 정맥 또는 동맥 혈전증
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연구 약물 활성화(최대 30일)부터 연구 약물 중단 후 30일까지
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모든 등급의 출혈
기간: 연구 약물 활성화(최대 30일)부터 연구 약물 중단 후 30일까지
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연구 약물 활성화 후 WHO 출혈 점수로 평가한 모든 등급의 출혈이 있는 환자의 비율
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연구 약물 활성화(최대 30일)부터 연구 약물 중단 후 30일까지
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연구 기간 동안 관찰된 가장 높은 출혈 등급(WHO 출혈 척도로 측정됨)
기간: 연구 약물 활성화(최대 30일)부터 연구 약물 중단 후 30일까지
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등록된 각 환자에서 연구 기간 동안 최고 등급의 출혈(WHO 출혈 척도로 측정됨).
출혈 등급은 1(경미한 출혈)에서 4(치명적이거나 생명을 위협하는 출혈) 범위의 등급으로 분류됩니다.
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연구 약물 활성화(최대 30일)부터 연구 약물 중단 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Meghan McCormick, MD, UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO18100519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명 공개 데이터 세트는 기본 결과 게시 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1년 이내 시작하여 시험 종료 후 5년 종료
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 데이터를 요청할 수 있습니다.
제안서는 meghan.mccormick3@chp.edu로 보내야 합니다.
액세스 데이터 요청자를 얻으려면 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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