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2-A-Day Study: 1 日 2 回の食事の研究。

2024年2月9日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
カロリー制限は、複数の種にわたって寿命および/または健康寿命を延ばします。 しかし、ヒトにおける長期 CR の実施には問題があり、多くの人にとって受け入れがたいものです。 その結果、遵守を改善するために断続的な断食モデルが開発されました。 このようなモデルは、血圧、インスリン感受性を改善し、肝臓の脂肪含有量と体重を減少させることが示されています。 研究者らは、マウスで等カロリーの 1 日 2 回 (ITAD) 給餌計画を確立しました。この計画では、テスト マウスは、2 時間 (午前 8 時から 10 時と午後 5 時から午後 7 時) にわたって、自由に摂取したマウスと同じ量の食物を消費するように順応させられました。 この介入は、オートファジーのシステム全体の活性化を介して、肥満および加齢に伴う 2 型糖尿病を予防しました。 研究者は、無作為化されたクロスオーバーデザインで、ヒトにおける同じ摂食モデルのさらなる研究を行います. 目的は、等カロリーのアドリブ食事タイミング (ALMT) と比較して、食事期間を 1 日 2 回 (TAD) に制限することが、ヒト被験者のグルコース代謝、体組成、エネルギー消費、およびオートファジーに有益な効果をもたらすという仮説を検証することです。糖尿病のリスク

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カロリー制限 (CR) は、ヒト以外の霊長類を含む複数の種の寿命および/または健康寿命を延ばします。 しかし、ヒトにおける長期 CR の実施には問題があり、多くの人にとって受け入れがたいものです。 さらに、CR はマウスの筋肉量の減少につながるため、老化中の回復戦略としての CR の実装は、加齢に伴う筋肉の減少を悪化させる可能性があります。 その結果、断続的断食モデル、例えば、隔日断食、隔日変更断食、5:2 ダイエット、最近解明された早期時間制限給餌 (eTRF)3 など、遵守を改善するための代替戦略として開発されました。 断続的な断食は、グルコースクリアランスを増加させ、インスリン感受性を改善し、肝脂肪含有量を減少させ、血圧と体重をさまざまな程度で低下させます（少なくともカロリーが比類のない場合）. これらの代謝の利点にもかかわらず、これらのアプローチはまた、人間の順守が不十分であることを示しています。 たとえば、隔日絶食の被験者は絶食日も空腹のままであったため、このアプローチは長期間継続することはできず、断食日に少量の食事を 1 回追加すると、このモデルがより受け入れられる可能性があるという結論に至りました。 したがって、隔日修正断食では、絶食日 (25% カロリー摂取量) と絶食日 (125% カロリー) が交互に行われ、ドロップアウト率は対照群 (26%) と比較して比較的高い (38%) ままでしたが、コンプライアンスは改善されました。 さらに、この給餌アプローチは、順守、減量、または心血管の利点に関して、毎日のカロリー制限コントロールよりも優れていることがわかりませんでした. 最近では、前糖尿病の男性が午後 1 時前に夕食を摂りながら 6 時間の間隔で摂食した eTRF は、12 時間の摂食時間枠の個人と比較して、多くの代謝効果を示しました。 それにもかかわらず、職業的または社会的要因により、大多数の個人が、日周周期の最初の 6 時間以内に 3 食を消費する必要がある養生法を順守できない可能性があります。 コンプライアンス関連の問題を相殺し、より単純なアプローチを追求する試みで、研究者はマウスで等カロリーの 1 日 2 回 (ITAD) 給餌計画を確立しました。この計画では、テスト マウスは 2 時間 (8:00-午前 10:00 および午後 5:00 ～ 7:00) 自由に給餌されたマウスと同じ量の食物。 これは事実上、人間の朝食と夕食 (2 食) に変換されます。 マウスの 1 日 2 回の食物制限は、オートファジーのシステム全体の活性化を介して、肥満および加齢に伴う 2 型糖尿病を予防することが示されています。 この研究は、前糖尿病の高齢男性において、1 日 2 回の給餌が正常血糖を回復し、代謝補正を促進するかどうかを判断することを目的としています。

オートファジーは、「クリーンな」細胞を維持する上で重要な役割を果たすリソソーム分解経路です。 基礎オートファジーレベルが老化した生物で徐々に低下し始めることは十分に確立されています。 より高いオートファジー レベルを維持すると、臓器機能とストレス応答が改善されます。 たとえば、オートファジー遺伝子の肝臓特異的な過剰発現は、食事による肥満や腫瘍壊死因子による急性肝毒性から保護します。 マウスのITAD摂食に関する研究者らの研究では、異なる組織でオートファジーをブロックすると、この摂食戦略による代謝の利点が失われました。 その結果、人間にITAD給餌を確立することは、糖尿病やサルコペニア、および持続的な高血糖によって引き起こされる膨大な数の二次疾患を予防することにより、健康寿命を延ばすための費用対効果が高く、実用的で、すぐに翻訳可能な戦略を生み出すことが提案されています.

この研究では、TAD 摂食療法の実現可能性を調査し、予備データを収集して、より大規模でより決定的な試験に役立てます。

具体的な目的:

目的 1: 研究で提供された食事 1a を使用して構造化された TAD 食事療法を実施する可能性を評価すること。 習慣的な摂取量で等カロリーであり、体重を維持することを目的とした食事プランを設計し、食事を準備、包装、配送する方法を開発する.

1b. 参加者のTAD食への順守を強化および監視する方法を開発および評価する。これには、患者のログ、食物摂取の写真記録、および継続的な (参加者は盲検化された) グルコース モニタリングが含まれます。

  1. c.検証済みの手段を使用して空腹感、満腹感、健康状態を評価することで、TAD 食事制限に対する参加者の満足度を評価する 目的 2: TAD 食事制限の効果に関する予備データを収集して、適切なパワーの RCT の設計を知らせる
  2. a.耐糖能、インスリン感受性と分泌、体組成、エネルギー消費に対するTAD食事制限の影響に関する予備データを収集する

2b. オートファジーに関連する細胞プロセスに対するTAD食事制限の影響に関する予備データを収集する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ● 30～70 歳の男性。 この予備研究では、関連する動物研究からのデータが顕著な性的二形性を示し、男性でより顕著な代謝効果があるため、募集は男性に限定されています。 将来の研究には、男性と女性の両方が含まれます。

    • OGTT 75g に基づく IFG または IGT (空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl および/または 2 時間血糖値 140 ～ 199 mg/dl);または糖尿病 (FPG > 126 mg/dl または 2 時間グルコース > 200 mg/dl) 治療を受けておらず、HbA1c < 6.8% も登録できます。

      • BMI 25-35kg/m2

除外基準:

  • A1C≧6.8%または薬物治療中の2型糖尿病; 1型糖尿病
  • 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤による治療（糖尿病治療薬、全身性グルココルチコイド、ナイアシン > 500 mg/日）
  • 現在の喫煙、アルコールまたは薬物乱用
  • 激しい習慣的な身体活動 (例: マラソン ランナー、ヘビーウェイト トレーナー)
  • -症候性の胃腸障害または不耐症（例：食物アレルギー、乳糖不耐症、グルテン過敏症など）または特別な食事または食事のタイミングを必要とするその他の状態の被験者。
  • -深刻な慢性疾患のある被験者：重度の（活動制限）COPD、NYHAクラス3または4の心不全、腎臓病（eGFR <45ml /分）、肝酵素異常（ALT> ULNの2倍）、脳卒中、過去6以内のMIまたはACS月、癌または治療中のHIV疾患。
  • 研究者が研究への参加を妨げる可能性があると考えるその他の疾患/状態 (例: 摂食障害)。
  • 不安定な体重状態：過去 3 か月で 5 ポンドまたは体重の 2.5% を超える増加または減少。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：まずは自由に食事のタイミングを決める
このアームには、最初に自由に食事のタイミングを調整する介入が行われ、続いて 1 日 2 回の摂食介入が行われます。
他の：自由な食事のタイミング
研究参加者は、研究によって提供された食事を一日中自由に食べる
他の：1日2回の食事
研究参加者は、研究によって提供された食事を1日2回の間隔で食べ、その間は断食します。
他の：まずは1日2食
このアームには、最初に 1 日 2 回の摂食介入が行われ、その後、自由に食事のタイミングが調整されます。
他の：自由な食事のタイミング
研究参加者は、研究によって提供された食事を一日中自由に食べる
他の：1日2回の食事
研究参加者は、研究によって提供された食事を1日2回の間隔で食べ、その間は断食します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：5週間
松田指数で測定したインスリン感受性
5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐糖能
時間枠：5週間
曲線下のグルコース面積によって測定される、経口耐糖能試験後のグルコースレベル。
5週間
体組成
時間枠：5週間
生体インピーダンス分析による推定脂肪量
5週間
エネルギー消費
時間枠：5週間
間接熱量測定によって推定される安静時エネルギー消費量
5週間
オートファジーレベル
時間枠：1週間
イムノブロッティングによるオートファゴソームマーカーLC3のレベルの発現
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albert Einstein College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jill Crandall, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-9671
  • 5P30DK020541 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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