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アベルマブプログラムロールオーバー研究

2026年9月17日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

複数のアベルマブ（MSB0010718C）臨床研究から参加者に関する長期データを収集するための非盲検多施設フォローアップ研究

The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood、イギリス
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova、イタリア
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • ウクライナ
      • Kherson、ウクライナ
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • BP Medical
  • オーストラリア
      • Ballarat、オーストラリア
        • Ballarat Health Services
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Medical Centre Clayton
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró、スペイン
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • タイ
      • Songkhla、タイ
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • チェコ
      • Benešov、チェコ
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno、チェコ
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin、トルコ（Türkiye）
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • ハンガリー
      • Győr、ハンガリー
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes、フランス
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes、フランス
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris、フランス
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac、フランス
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac、フランス
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • ベルギー
      • Libramont、ベルギー
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège、ベルギー
        • Clinique CHC MontLégia
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • メキシコ
      • México、メキシコ
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti、ルーマニア
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași、ルーマニア
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara、ルーマニア
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • ロシア
      • Kursk、ロシア
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk、ロシア
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk、ロシア
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg、ロシア
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg、ロシア
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • 日本
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi、日本
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi、日本
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka、日本
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai、日本
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi、日本
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon、韓国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang、韓国
        • National Cancer Center
      • Incheon、韓国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)

  • Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment

  • Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists

  • Other protocol defined inclusion criteria could apply.

Exclusion Criteria:

  • Participants who are pregnant or breastfeeding
  • Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
  • Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
  • Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
  • Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アベルマブ
薬：Avelumab

Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).

他の名前：
  • MSB0010718C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events のバージョンに基づく、治療に関連した非重篤な治療に伴う有害事象（TEAE）、すべての重篤な AE、免疫関連の AE、および注入関連の反応の発生
時間枠：登録から生存追跡終了まで（最後の参加者がアベルマブの最後の投与を受けてから最大5年）
登録から生存追跡終了まで（最後の参加者がアベルマブの最後の投与を受けてから最大5年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから 5 年まで
ベースラインから 5 年まで
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから 5 年まで
ベースラインから 5 年まで
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から評価される奏効期間（DOR）
時間枠：ベースラインから 5 年まで
ベースラインから 5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS100070_0176
  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2018-003711-21 (EudraCT番号)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)
  • jRCT2080224625 (その他の識別子：JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (その他の識別子：JAPIC (Japan))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD 共有時間枠

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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