Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rollover-Studie zum Avelumab-Programm

26. Juni 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Open-Label-Follow-up-Studie mit mehreren Zentren zur Erfassung langfristiger Daten von Teilnehmern aus mehreren klinischen Studien zu Avelumab (MSB0010718C).

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avelumab bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, die die Behandlung mit Avelumab unter demselben Behandlungsschema wie in der ursprünglichen Avelumab-Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinien
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australien
      • Ballarat, Australien
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgien
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Frankreich
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japan
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Mexiko
      • México, Mexiko
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumänien
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Rumänien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumänien
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Russland
      • Kursk, Russland
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Russland
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Russland
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Russland
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Tschechien
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Türkei (türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • BP Medical
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer klinischen Avelumab-Studie unter der Schirmherrschaft von EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, teilnehmen und behandelt werden

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)
  • Teilnehmer, die derzeit in eine Elternstudie mit Avelumab eingeschrieben sind und eine aktive Behandlung mit Avelumab erhalten oder sich nach der Behandlung in einer Langzeitüberlebens-Follow-up-Studie befinden
  • Teilnehmerinnen unter aktiver Behandlung müssen sich bereit erklären, weiterhin hochwirksame Verhütungsmethoden (d. h. Methoden mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr) sowohl für männliche als auch für weibliche Teilnehmerinnen anzuwenden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die sich noch in aktiver Behandlung befinden: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention
  • Der Teilnehmer wurde in den Vergleichsarm der Elternstudie mit Avelumab aufgenommen
  • Der Teilnehmer wurde aus irgendeinem Grund von der Avelumab-Stammstudie zurückgezogen
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avelumab
Arzneimittel: Avelumab
Teilnehmer, die an dieser Roll-Over-Studie teilnehmen, erhalten Avelumab als einstündige intravenöse (IV) Infusion mit 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, gemäß den jeweiligen Elternstudien (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 und EMR100070-008).
Andere Namen:
  • MSB0010718C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), allen schwerwiegenden UEs, immunvermittelten UEs und infusionsbedingten Reaktionen gemäß der Version der Common Technology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende des Überlebens-Follow-up (bis zu 5 Jahre, nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Avelumab-Dosis erhalten hat)
Von der Registrierung bis zum Ende des Überlebens-Follow-up (bis zu 5 Jahre, nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Avelumab-Dosis erhalten hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR), beurteilt anhand des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)
  • jRCT2080224625 (Andere Kennung: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (Andere Kennung: JAPIC (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten