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Estudo de Rolagem do Programa Avelumabe

17 de setembro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo de acompanhamento multicêntrico aberto para coletar dados de longo prazo em participantes de estudos clínicos múltiplos com avelumabe (MSB0010718C)

The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Austrália
      • Ballarat, Austrália
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Austrália
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Bélgica
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Coréia do Sul
        • National Cancer Center
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Espanha
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • França
      • Besançon, França
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, França
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, França
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, França
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, França
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, França
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, França
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Hungria
      • Győr, Hungria
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Itália
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japão
      • Chūōku, Japão
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japão
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japão
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japão
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japão
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japão
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japão
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japão
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • México
      • México, México
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Romênia
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Romênia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Romênia
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Romênia
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Rússia
      • Kursk, Rússia
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Rússia
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rússia
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Rússia
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Rússia
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Tailândia
      • Songkhla, Tailândia
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Tcheca
      • Benešov, Tcheca
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Tcheca
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Turquia (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Ucrânia
      • Kherson, Ucrânia
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • BP Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)

  • Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment

  • Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists

  • Other protocol defined inclusion criteria could apply.

Exclusion Criteria:

  • Participants who are pregnant or breastfeeding
  • Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
  • Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
  • Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
  • Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avelumabe
Medicamento: Avelumab

Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).

Outros nomes:
  • MSB0010718C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos não graves relacionados ao tratamento (TEAEs), todos os EAs graves, EAs relacionados ao sistema imunológico e reações relacionadas à infusão de acordo com a versão do National Cancer Institute Common Technology Criteria para eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de sobrevivência (até 5 anos após o último participante receber a última dose de avelumabe)
Desde a inscrição até o final do acompanhamento de sobrevivência (até 5 anos após o último participante receber a última dose de avelumabe)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos
Duração da resposta (DOR) avaliada a partir da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS100070_0176
  • 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2018-003711-21 (Número EudraCT)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)
  • jRCT2080224625 (Outro identificador: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (Outro identificador: JAPIC (Japan))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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