Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab Program Rollover Study

17. september 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et åbent, multicenter-opfølgningsstudie til indsamling af langtidsdata om deltagere fra kliniske studier af flere avelumab (MSB0010718C)

The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australien
      • Ballarat, Australien
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgien
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Frankrig
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japan
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Mexico
      • México, Mexico
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumænien
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Rumænien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumænien
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Rusland
      • Kursk, Rusland
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Rusland
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rusland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Rusland
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Rusland
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Tjekkiet
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • BP Medical
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)

  • Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment

  • Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists

  • Other protocol defined inclusion criteria could apply.

Exclusion Criteria:

  • Participants who are pregnant or breastfeeding
  • Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
  • Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
  • Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
  • Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avelumab
Medicin: Avelumab

Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).

Andre navne:
  • MSB0010718C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede ikke-alvorlige behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), alle alvorlige AE'er, immunrelaterede AE'er og infusionsrelaterede reaktioner i henhold til version af National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af overlevelsesopfølgning (op til 5 år efter, at den sidste deltager har modtaget den sidste dosis avelumab)
Fra indskrivning til afslutning af overlevelsesopfølgning (op til 5 år efter, at den sidste deltager har modtaget den sidste dosis avelumab)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Varighed af respons (DOR) vurderet ud fra komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS100070_0176
  • 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2018-003711-21 (EudraCT nummer)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)
  • jRCT2080224625 (Anden identifikator: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (Anden identifikator: JAPIC (Japan))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD-delingstidsramme

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger