Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie převrácení programu Avelumab

26. června 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická následná studie ke sběru dlouhodobých údajů o účastnících z více klinických studií s avelumabem (MSB0010718C)

Hlavním účelem této studie je sledovat bezpečnost a snášenlivost avelumabu u účastníků se solidními nádory, kteří pokračují v léčbě avelumabem ve stejném léčebném režimu jako v rodičovské studii s avelumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Austrálie
      • Ballarat, Austrálie
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgie
      • Libramont, Belgie
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgie
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Francie
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Francie
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Francie
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francie
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francie
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Itálie
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japonsko
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Mexiko
      • México, Mexiko
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumunsko
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Rumunsko
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumunsko
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Rusko
      • Kursk, Rusko
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Rusko
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rusko
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Rusko
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Rusko
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Spojené království
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Thajsko
      • Songkhla, Thajsko
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Turecko (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • BP Medical
  • Česko
      • Benešov, Česko
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Česko
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Španělsko
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zapsaní a léčení v klinické studii avelumab pod sponzorstvím EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Německo

    • Merck Serono Co., Ltd (Japonsko)
  • Účastníci v současné době zařazeni do rodičovské studie s avelumabem a jsou na aktivní léčbě avelumabem nebo v dlouhodobém sledování přežití po léčbě
  • Účastníci aktivní léčby musí souhlasit s tím, že budou nadále používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. metody s mírou selhání nižší než 1 % ročně) u mužských i ženských účastníků, pokud existuje riziko početí.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci stále na aktivní léčbě: Známá přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie
  • Účastník byl zařazen do srovnávacího ramene rodičovské studie s avelumabem
  • Účastník byl z jakéhokoli důvodu vyřazen z rodičovské studie s avelumabem
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka brání účastníkovi v účasti ve studii
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Avelumab
Lék: Avelumab
Účastníci, kteří vstoupí do této převáděcí studie, dostanou avelumab jako 1hodinovou intravenózní (IV) infuzi v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění, podle příslušných rodičovských studií (EMR100070-001, EMR100070-002 EMR100070-004 a EMR100070-008).
Ostatní jména:
  • MSB0010718C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nezávažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), všech závažných AE, imunitních AE a reakcí souvisejících s infuzí podle verze National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events
Časové okno: Od zařazení do sledování po ukončení přežití (až 5 let poté, co poslední účastník dostal poslední dávku avelumabu)
Od zařazení do sledování po ukončení přežití (až 5 let poté, co poslední účastník dostal poslední dávku avelumabu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Od výchozího stavu do 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Od výchozího stavu do 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) posouzená z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Od výchozího stavu do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (Číslo EudraCT)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)
  • jRCT2080224625 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (Jiný identifikátor: JAPIC (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení