Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące odnowienia programu Avelumab

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające w celu zebrania długoterminowych danych o uczestnikach z wielu badań klinicznych dotyczących awelumabu (MSB0010718C)

Głównym celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji awelumabu u uczestników z guzami litymi, którzy kontynuują leczenie awelumabem w ramach tego samego schematu leczenia, co w badaniu macierzystym awelumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentyna
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgia
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Czechy
      • Benešov, Czechy
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Czechy
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Francja
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Francja
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francja
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Hiszpania
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japonia
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japonia
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japonia
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Meksyk
      • México, Meksyk
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rosja
      • Kursk, Rosja
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Rosja
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rosja
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Rosja
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Rosja
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumunia
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Rumunia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumunia
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumunia
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Tajlandia
      • Songkhla, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Turcja (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • BP Medical
  • Węgry
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Włochy
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w trakcie rekrutacji i leczenia w badaniu klinicznym awelumabu sponsorowanym przez EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy

    • Merck Serono Co., Ltd (Japonia)
  • Uczestnicy obecnie włączeni do badania z udziałem rodziców awelumabu i są w trakcie aktywnego leczenia awelumabem lub w długoterminowej obserwacji przeżycia po leczeniu
  • Uczestnicy aktywnego leczenia muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. metod, których wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie) zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy nadal aktywnie leczeni: znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej interwencji
  • Uczestnik został włączony do grupy porównawczej badania macierzystego awelumabu
  • Uczestnik został wycofany z badania rodzicielskiego awelumabu z jakiegokolwiek powodu
  • Każda inna przyczyna, która zdaniem Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Awelumab
Lek: Awelumab
Zgodnie z odpowiednimi badaniami rodziców (EMR100070-001, EMR100070-002) uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą otrzymywać awelumab w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby , EMR100070-004 i EMR100070-008).
Inne nazwy:
  • MSB0010718C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie związanych z leczeniem niepoważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego i reakcje związane z infuzją zgodnie z wersją wspólnych kryteriów technologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji przeżycia (do 5 lat po przyjęciu przez ostatniego uczestnika ostatniej dawki awelumabu)
Od rejestracji do końca okresu obserwacji przeżycia (do 5 lat po przyjęciu przez ostatniego uczestnika ostatniej dawki awelumabu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (Numer EudraCT)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)
  • jRCT2080224625 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (Inny identyfikator: JAPIC (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami