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日常診療で使用した場合のアストラテック インプラント システム EV の臨床性能のレトロスペクティブ評価

2023年8月28日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
この研究は、レトロスペクティブな多施設研究として設計されています。 研究集団は、2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの期間に 1 つまたは複数のオッセオスピード EV インプラントを受けた被験者で構成されています。 200 人の被験者が登録され、サイトごとに約 25 ～ 30 人の被験者が登録されます。 この研究には、被験者の医療記録からの遡及的データ収集と、臨床検査を伴う1回の前向き研究訪問からのデータ収集が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • カナダ
      • Burlington、カナダ、ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン、301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • ドイツ
      • Gernsbach、ドイツ、765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • ベルギー
      • Geluwe、ベルギー、8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に、1 本または複数の歯を置換する補綴修復の一環として、口腔内の任意の位置で OsseoSpeed EV インプラントを受けた個人で構成されます。

この研究の結果は一般集団を代表するものでなければならないため、どの被験者を研究集団に含めるかに関して、被験者に関連する制限はありません (ただし、被験者はインプラント装着時に少なくとも 18 歳である必要があります)。

説明

包含基準:

  • -被験者はインプラント設置時に18歳以上です。
  • -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
  • 2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に 1 つまたは複数の OsseoSpeed EV インプラントを埋入した。

除外基準:

  • 研究者の判断によると、研究手順を遵守できる可能性は低い。
  • -被験者は研究に参加する気がないか、研究の内容を理解できません。
  • 研究の計画または実施への関与。
  • -現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加。
  • -治験責任医師および/またはDentsply Sirona Implantsによって判断されたCIPへの重大な不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ来院時に生き残ったインプラントの割合
時間枠：処置後最長66か月。
生存は、フォローアップ訪問時の現場でのインプラントとして定義されます。 一次分析はインプラントレベルで実行されます。
処置後最長66か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ来院時のインプラント成功率
時間枠：処置後最長66か月。
インプラントの成功は、フォローアップ訪問時の原位置インプラントとして定義され、研究製品が設置された日から終了までインプラントまたは隣接するインプラント周囲組織に関連するデバイス有害影響 (ADE) が報告されなかったと定義されます。研究。 分析はインプラントレベルで実行されます。
処置後最長66か月。
フォローアップ来院時の補綴成功率
時間枠：処置後最長66か月。
補綴物の成功は、フォローアップ訪問時の現場でのインプラント、アバットメント、および修復として定義され、研究位置が永久的であった日から再建または隣接するインプラント周囲組織に関連する有害装置影響 (ADE) が報告されていないことと定義されます。研究が終了するまで補綴修復物に含まれます。 分析はインプラントレベルで実行されます。
処置後最長66か月。
辺縁骨レベル (MBL)
時間枠：処置後最長66か月。

骨組織の反応は、X 線写真上の辺縁骨レベル (MBL) を測定することによって、調査位置ごとに評価されました。

口腔内レントゲン写真が使用されました。 分析はインプラントレベルで実行されます。
処置後最長66か月。
経過観察時のポケット深さのプロービング（PPD）を通じて測定された軟部組織の反応
時間枠：処置後最長66か月。
軟組織の反応は、各研究位置の PPD を測定することによって評価されました。 PPD は歯周プローブを使用して評価されました。 PPDは、粘膜縁から推定されるポケットの底までの距離としてミリメートル単位で測定されました。 PPD 平均値と深さごとの頻度は、各研究位置について計算されました。 分析はインプラントレベルで実行されます。
処置後最長66か月。
フォローアップ来院時のプロービング時出血（BoP）によって測定された軟部組織の反応
時間枠：処置後最長66か月。
BoP の存在は歯周プローブを使用して評価されました。 出血の存在を示した表面の割合が計算され、各研究インプラント位置について表示されました。 分析はインプラントレベルで実行されます。
処置後最長66か月。
フォローアップ来院時にプラークの存在によって測定された軟部組織の反応
時間枠：処置後最長66か月。
歯垢は、目視検査により歯垢の有無として記録した。 プラークの存在を示した表面の割合が計算され、各研究インプラント位置について表示されました。 分析はインプラントレベルで実行されます。
処置後最長66か月。
フォローアップ来院時に患者がインプラントレベルの結果を報告
時間枠：処置後最長66か月。

被験者の満足度は、各治験インプラント位置に関する短い被験者アンケートを使用して評価されました。 被験者は、1) 咀嚼機能、2) 審美性、3) 全体的な治療満足度についての意見を述べるためのアンケートに記入するよう求められました。

質問 1) のスケールは、非常に悪い (1)、悪い (2)、どちらでもない (3)、良い (4)、非常に良い (5) の範囲でした。

質問 2) と 3) については、非常に不満 (1)、不満 (2)、どちらともいえない (3)、満足 (4)、非常に満足 (5) の範囲で評価されました。

認可された治験施設職員が治験訪問中に質問票を提供しました。 被験者は、治験の立場ごとに 1 つずつ記入し、施設職員による電子症例報告書 (eCRF) へのデータ入力のために返送するように指示されました。 各スコアの頻度は、質問および調査上の立場ごとに計算されました。 分析はインプラントレベルで実行されます。
処置後最長66か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dentsply Sirona Implants and Consumables

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stijn Vervaeke, MD、Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-AS-18-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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