Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af klinisk ydeevne af Astra Tech Implant System EV, når det bruges i hverdagen

28. august 2023 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Denne undersøgelse er designet som en retrospektiv, multi-center undersøgelse. Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner, der modtog et eller flere OsseoSpeed ​​EV-implantater i perioden 1. januar 2015 til 31. december 2016. To hundrede forsøgspersoner vil blive tilmeldt, cirka 25-30 forsøgspersoner pr. sted. Undersøgelsen omfatter retrospektiv dataindsamling fra forsøgspersoners journaler og dataindsamling fra ét prospektivt studiebesøg med en klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Geluwe, Belgien, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • Tyskland
      • Gernsbach, Tyskland, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der modtog OsseoSpeed ​​EV-implantater, i løbet af 1. januar 2015 til 31. december 2016, som en del af en proteserestaurering, der erstatter en eller flere tænder, i enhver position i munden.

Resultaterne fra denne undersøgelse bør være repræsentative for den generelle befolkning, derfor vil der ikke være nogen emnerelaterede begrænsninger med hensyn til, hvilke emner der skal inkluderes i undersøgelsespopulationen (bortset fra at forsøgspersonerne skal være mindst 18 år gamle på tidspunktet for implantatinstallation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 18 år på tidspunktet for implantatinstallation.
  • Emnet har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.
  • Efter at have installeret et eller flere OsseoSpeed ​​EV-implantater mellem 1. januar 2015 og 31. december 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, ifølge Investigators vurdering.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller er ikke i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen.
  • Inddragelse i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med nærværende undersøgelse.
  • Alvorlig manglende overholdelse af CIP som vurderet af Investigator og/eller Dentsply Sirona-implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af overlevede implantater på tidspunktet for opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Overlevelse defineret som implantat in situ på tidspunktet for opfølgningsbesøget. Primær analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af vellykkede implantater på tidspunktet for opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Implantatsucces defineret som implantat in situ på tidspunktet for opfølgningsbesøget og ingen bivirkninger relateret til implantatet eller tilstødende peri-implantatvæv rapporteret fra den dag, hvor undersøgelsesproduktet/-erne blev installeret, indtil slutningen af Studiet. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Procent af vellykkede proteser på tidspunktet for opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Protesesucces defineret som implantation, abutment og restaurering in situ på tidspunktet for opfølgningsbesøget og ingen uønskede Device Effects (ADE'er) relateret til rekonstruktionen eller tilstødende peri-implantatvæv rapporteret fra den dag, hvor undersøgelsens stilling(e) var permanent inkluderet i en proteserestaurering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Marginale knogleniveauer (MBL)
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.

Knoglevævsrespons blev evalueret for hver undersøgelsesposition ved at måle marginale knogleniveauer (MBL) på røntgenbillederne.

Der blev anvendt intraorale røntgenbilleder. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Blødt vævsrespons målt gennem sonderende lommedybde (PPD) på tidspunktet for opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Blødt vævsrespons evalueret ved at måle PPD for hver undersøgelsesposition. PPD blev evalueret under anvendelse af en parodontal probe. PPD blev målt som afstanden fra slimhinden til bunden af ​​den sandsynlige lomme i hele millimeter. PPD-middelværdier og frekvenser pr. dybde blev beregnet for hver undersøgelsesposition. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Blødt vævsrespons målt gennem blødning ved sondering (BoP) på tidspunktet for opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Tilstedeværelsen af ​​BoP blev evalueret under anvendelse af en parodontal probe. Andelen af ​​overflader, der viste tilstedeværelse af blødning, blev beregnet og præsenteret for hver undersøgelsesimplantatposition. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Blødt vævsrespons målt ved tilstedeværelse af plak på tidspunktet for opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.
Plaque blev registreret som tilstedeværelse eller fravær af plak ved visuel inspektion. Andelen af ​​overflader, der viste tilstedeværelse af plak, blev beregnet og præsenteret for hver undersøgelsesimplantatposition. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.
Patientrapporteret resultat på implantatniveau på tidspunktet for opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 66 måneder efter proceduren.

Emnets tilfredshed blev evalueret ved hjælp af et kort emnespørgeskema for hver undersøgelsesimplantatposition. Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde et spørgeskema for at sige deres mening om: 1) tyggefunktion og 2) æstetik og 3) overordnet niveau af behandlingstilfredshed.

For spørgsmål 1) gik skalaen fra Meget dårlig (1), Dårlig (2), Hverken dårlig eller god (3), God (4) og Meget god (5).

For spørgsmål 2) og 3) gik skalaen fra Meget utilfreds (1), Utilfreds (2), Hverken utilfreds eller tilfreds (3), Tilfreds (4) og Meget tilfreds (5).

Autoriseret personale på undersøgelsesstedet udleverede spørgeskemaet under undersøgelsesbesøget. Forsøgspersonen blev bedt om at udfylde den, én pr. undersøgelsesposition, og returnere den til dataindtastning af stedets personale i den elektroniske Case Report Form (eCRF). Frekvenserne af hver score blev beregnet for hvert spørgsmål og hver undersøgelsesposition. Analyse udført på implantatniveau.
Op til 66 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-AS-18-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med OsseoSpeed ​​EV implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger