Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení klinického výkonu systému Astra Tech Implant System EV při použití v každodenní praxi

28. srpna 2023 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tato studie je koncipována jako retrospektivní, multicentrická studie. Populaci studie tvoří subjekty, které dostaly jeden nebo více implantátů OsseoSpeed ​​EV v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2016. Zapsáno bude dvě stě subjektů, přibližně 25–30 subjektů na jedno místo. Studie zahrnuje retrospektivní sběr dat ze zdravotní dokumentace subjektů a sběr dat z jedné prospektivní studijní návštěvy s klinickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Geluwe, Belgie, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Německo
      • Gernsbach, Německo, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z jedinců, kteří obdrželi implantáty OsseoSpeed ​​EV v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2016 jako součást protetické náhrady jednoho nebo více zubů v jakékoli poloze v ústech.

Výsledky z této studie by měly být reprezentativní pro běžnou populaci, proto nebudou existovat žádná omezení související se subjektem ohledně toho, které subjekty zahrnout do studované populace (kromě toho, že subjekty musí být v době instalace implantátu staré alespoň 18 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ≥ 18 let v době instalace implantátu.
  • Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu.
  • Po instalaci jednoho nebo více implantátů OsseoSpeed ​​EV mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku vyšetřovatele je nepravděpodobné, že bude schopen dodržet studijní postupy.
  • Subjekt není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen porozumět obsahu studie.
  • Zapojení do plánování nebo provádění studie.
  • Současná účast v jiné klinické studii, která může narušovat tuto studii.
  • Závažné nedodržení CIP podle posouzení zkoušejícího a/nebo implantátů Dentsply Sirona.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přeživších implantátů v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Přežití definované jako implantace in situ v době následné návštěvy. Primární analýza provedena na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných implantátů v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Úspěšnost implantátu definovaná jako implantace in situ v době následné návštěvy a žádné nežádoucí účinky zařízení (ADE) související s implantátem nebo sousedními periimplantátovými tkáněmi hlášenými ode dne, kdy byl produkt(y) studie instalovány, do konce roku studie. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Procento úspěšné protetiky v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Úspěch protetiky definovaný jako implantace, abutment a obnova in situ v době následné návštěvy a žádné nežádoucí účinky zařízení (ADE) související s rekonstrukcí nebo sousedními periimplantátovými tkáněmi hlášenými ode dne, kdy byly pozice studie trvale součástí protetické náhrady až do konce studie. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Hraniční úrovně kostí (MBL)
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.

Odezva kostní tkáně byla vyhodnocena pro každou zkoumanou polohu měřením marginálních kostních hladin (MBL) na rentgenových snímcích.

Byly použity intraorální rentgenové snímky. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Odezva měkkých tkání měřená pomocí sondovací hloubky kapsy (PPD) v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Odezva měkkých tkání hodnocená měřením PPD každé studijní polohy. PPD byla hodnocena pomocí periodontální sondy. PPD byla měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy v celých milimetrech. Pro každou pozici studie byly vypočteny průměrné hodnoty PPD a frekvence na hloubku. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Odezva měkkých tkání měřená krvácením při sondování (BoP) v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Přítomnost BoP byla hodnocena pomocí periodontální sondy. Podíl povrchů, které vykazovaly přítomnost krvácení, byl vypočten a prezentován pro každou pozici implantátu ve studii. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Odezva měkkých tkání měřená přítomností plaku v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.
Plaketa byla zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost plaku vizuální kontrolou. Podíl povrchů, které vykazovaly přítomnost plaku, byl vypočten a prezentován pro každou pozici implantátu ve studii. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.
Pacient hlášený výsledek na úrovni implantátu v době následné návštěvy
Časové okno: Až 66 měsíců po zákroku.

Spokojenost subjektu byla hodnocena pomocí krátkého dotazníku pro každou zkoumanou pozici implantátu. Subjekty byly požádány, aby vyplnily dotazník, aby vyjádřily svůj názor na: 1) funkci žvýkání a 2) estetiku a 3) celkovou úroveň spokojenosti s léčbou.

U otázky 1) se škála pohybovala od velmi špatné (1), špatné (2), ani špatné, ani dobré (3), dobré (4) a velmi dobré (5).

U otázek 2) a 3) se škála pohybovala od Velmi nespokojen (1), Nespokojen (2), Ani nespokojen, ani spokojen (3), Spokojen (4) a Velmi spokojen (5).

Oprávnění pracovníci výzkumného místa poskytli dotazník během vyšetřovací návštěvy. Subjekt byl instruován, aby jej vyplnil, jeden na každou vyšetřovací pozici, a vrátil jej k vložení dat pracovníkům pracoviště do elektronického formuláře pro hlášení případu (eCRF). Frekvence každého skóre byly vypočteny pro každou otázku a zkoumanou pozici. Analýza provedená na úrovni implantátu.
Až 66 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-AS-18-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Implantát OsseoSpeed ​​EV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení