Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av klinisk ytelse av Astra Tech Implant System EV når det brukes i hverdagen

28. august 2023 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Denne studien er designet som en retrospektiv, multisenterstudie. Studiepopulasjonen består av forsøkspersoner som mottok ett eller flere OsseoSpeed ​​EV-implantater i perioden 1. januar 2015 til 31. desember 2016. To hundre emner vil bli påmeldt, omtrent 25-30 emner per sted. Studien inkluderer retrospektiv datainnsamling fra forsøkspersoners journal og datainnsamling fra ett prospektivt studiebesøk med en klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Geluwe, Belgia, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • Tyskland
      • Gernsbach, Tyskland, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av individer som mottok OsseoSpeed ​​EV-implantater, i løpet av 1. januar 2015 til 31. desember 2016, som en del av en proteserestaurering som erstatter en eller flere tenner, i en hvilken som helst posisjon i munnen.

Resultatene fra denne studien bør være representative for den generelle befolkningen, derfor vil det ikke være noen fagrelaterte begrensninger med hensyn til hvilke personer som skal inkluderes i studiepopulasjonen (bortsett fra at forsøkspersonene må være minst 18 år gamle på tidspunktet for implantatinstallasjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person ≥ 18 år ved tidspunktet for implantatinstallasjon.
  • Emnet har signert og datert skjemaet for informert samtykke.
  • Etter å ha installert ett eller flere OsseoSpeed ​​EV-implantater mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, ifølge Investigators vurdering.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i studien eller er ikke i stand til å forstå innholdet i studien.
  • Involvering i planlegging eller gjennomføring av studien.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien.
  • Alvorlig manglende overholdelse av CIP som bedømt av etterforskeren og/eller Dentsply Sirona-implantatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av overlevde implantater på tidspunktet for oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Overlevelse definert som implantat in situ på tidspunktet for oppfølgingsbesøket. Primæranalyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av vellykkede implantater på tidspunktet for oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Implantatsuksess definert som implantat in situ på tidspunktet for oppfølgingsbesøket og ingen uønskede enhetseffekter (ADE) relatert til implantatet eller tilstøtende periimplantatvev rapportert fra dagen da studieproduktet(e) ble installert til slutten av studien. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Prosent av vellykkede proteser på tidspunktet for oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Protesesuksess definert som implantasjon, abutment og restaurering in situ på tidspunktet for oppfølgingsbesøket og ingen uønskede Device Effects (ADEs) relatert til rekonstruksjonen eller tilstøtende peri-implantatvev rapportert fra dagen da studiestillingen(e) var permanent inkludert i en proteserestaurering frem til slutten av studien. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Marginale beinnivåer (MBL)
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.

Benvevsrespons ble evaluert for hver undersøkelsesposisjon ved å måle Marginal Bone Levels (MBL) på røntgenbildene.

Intraorale røntgenbilder ble brukt. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Bløtvevsrespons målt gjennom sonderingslommedybde (PPD) på tidspunktet for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Bløtvevsrespons evaluert ved å måle PPD for hver studieposisjon. PPD ble evaluert ved bruk av en periodontal sonde. PPD ble målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen i hele millimeter. PPD-middelverdier, og frekvenser per dybde, ble beregnet for hver studiestilling. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Bløtvevsrespons målt gjennom blødning ved sondering (BoP) ved tidspunktet for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Tilstedeværelse av BoP ble evaluert ved bruk av en periodontal probe. Andelen av overflater som viste tilstedeværelse av blødning ble beregnet og presentert for hver studieimplantatposisjon. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Bløtvevsrespons målt gjennom tilstedeværelse av plakk på tidspunktet for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Plakk ble registrert som tilstedeværelse eller fravær av plakk ved visuell inspeksjon. Andelen av overflater som viste tilstedeværelse av plakk ble beregnet og presentert for hver studieimplantatposisjon. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.
Pasientrapportert utfall på implantatnivå på tidspunktet for oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter prosedyren.

Forsøkspersonens tilfredshet ble evaluert ved å bruke et kort spørreskjema for hver undersøkelsesimplantatposisjon. Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for å si sin mening om: 1) tyggefunksjon og 2) estetikk og 3) generelt nivå av behandlingstilfredshet.

For spørsmål 1) varierte skalaen fra Veldig dårlig (1), Dårlig (2), Verken dårlig eller god (3), God (4) og Veldig bra (5).

For spørsmål 2) og 3) gikk skalaen fra Svært misfornøyd (1), Misfornøyd (2), Verken misfornøyd eller fornøyd (3), Fornøyd (4) og Svært fornøyd (5).

Autorisert personell på undersøkelsesstedet ga spørreskjemaet under undersøkelsesbesøket. Forsøkspersonen ble bedt om å fylle ut den, en per undersøkelsesposisjon, og returnere den for datainnføring av personell på stedet i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). Frekvensene for hver poengsum ble beregnet for hvert spørsmål og undersøkelsesposisjon. Analyse utført på implantatnivå.
Inntil 66 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-AS-18-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger