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在日常实践中使用 Astra Tech 种植体系统 EV 的临床性能的回顾性评估

2023年8月28日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
本研究设计为回顾性、多中心研究。 研究人群包括在 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间接受一个或多个 OsseoSpeed EV 植入物的受试者。 将招募 200 名受试者，每个站点大约 25-30 名受试者。 该研究包括从受试者的医疗记录中收集的回顾性数据，以及从一次前瞻性研究访问和临床检查中收集的数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
208

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Burlington、加拿大、ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • 德国
      • Gernsbach、德国、765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • 比利时
      • Geluwe、比利时、8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Oral Hammaslääkärit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括在 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间接受 OsseoSpeed EV 种植体的个人，作为在口腔任何位置更换一颗或多颗牙齿的修复修复的一部分。

该研究的结果应该代表一般人群，因此对于将哪些受试者纳入研究人群没有受试者相关的限制（除了受试者在植入植入物时需要至少年满 18 岁）。

描述

纳入标准：

  • 受试者在安装植入物时年满 18 岁。
  • 受试者在知情同意书上签名并注明日期。
  • 在 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间安装了一个或多个 OsseoSpeed EV 植入物。

排除标准：

  • 根据研究者的判断，不太可能能够遵守研究程序。
  • 受试者不愿意参与研究或无法理解研究内容。
  • 参与研究的计划或实施。
  • 同时参加可能干扰本研究的另一项临床研究。
  • 根据研究者和/或 Dentsply Sirona 植入物的判断，严重不符合 CIP。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
随访时存活植入物的百分比
大体时间：术后最长 66 个月。
存活率定义为随访时原位种植。 在种植体水平上进行初步分析。
术后最长 66 个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
随访时成功植入的百分比
大体时间：术后最长 66 个月。
种植体成功定义为随访时种植体在原位，并且从安装研究产品之日起直至随访结束，没有报告与种植体或邻近种植体周围组织相关的不良器械效应 (ADE)。研究。 在植入水平上进行分析。
术后最长 66 个月。
随访时成功修复的百分比
大体时间：术后最长 66 个月。
修复体成功定义为随访时的种植体、基台和修复体在原位，并且从研究位置永久固定之日起没有报告与重建或邻近种植体周围组织相关的不良装置效应 (ADE)包括在修复体中直到研究结束。 在植入水平上进行分析。
术后最长 66 个月。
边缘骨水平 (MBL)
大体时间：术后最长 66 个月。

通过测量射线照片上的边缘骨水平（​​MBL）来评估每个研究位置的骨组织反应。

使用口内X光片。 在植入水平上进行分析。
术后最长 66 个月。
随访时通过探查袋深度 (PPD) 测量软组织反应
大体时间：术后最长 66 个月。
通过测量每个研究位置的 PPD 来评估软组织反应。 使用牙周探针评估 PPD。 PPD 测量为从粘膜边缘到可能的袋底部的距离（以毫米为单位）。 计算每个研究位置的 PPD 平均值和每个深度的频率。 在植入水平上进行分析。
术后最长 66 个月。
随访时通过探诊出血 (BoP) 测量软组织反应
大体时间：术后最长 66 个月。
使用牙周探针评估 BoP 的存在。 计算并呈现每个研究种植体位置显示存在出血的表面比例。 在植入水平上进行分析。
术后最长 66 个月。
通过随访时斑块的存在来测量软组织反应
大体时间：术后最长 66 个月。
通过目视检查将斑块记录为斑块的存在或不存在。 计算并呈现每个研究种植体位置显示牙菌斑存在的表面比例。 在植入水平上进行分析。
术后最长 66 个月。
患者在随访时报告的种植体水平结果
大体时间：术后最长 66 个月。

使用每个研究种植体位置的简短受试者调查问卷来评估受试者满意度。 受试者被要求填写一份调查问卷，以表达他们对以下方面的看法：1) 咀嚼功能；2) 美观；3) 治疗满意度的总体水平。

对于问题 1)，评分范围为非常差 (1)、差 (2)、既不好也不好 (3)、好 (4) 和非常好 (5)。

对于问题 2) 和 3)，量表范围为非常不满意 (1)、不满意 (2)、既不不满意也不满意 (3)、满意 (4) 和非常满意 (5)。

授权调查现场人员在调查访问期间提供了调查问卷。 受试者被指示完成它，每个研究位置一份，并将其返回以供现场人员将数据输入到电子病例报告表（eCRF）中。 计算每个问题和研究位置的每个分数的频率。 在植入水平上进行分析。
术后最长 66 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dentsply Sirona Implants and Consumables

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Stijn Vervaeke, MD、Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C-AS-18-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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