Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Astra Tech Implant System EV klinikai teljesítményének retrospektív értékelése a mindennapi gyakorlatban

2023. augusztus 28. frissítette: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Ez a tanulmány retrospektív, többközpontú tanulmánynak készült. A vizsgálati populáció olyan alanyokból áll, akik egy vagy több OsseoSpeed ​​EV implantátumot kaptak a 2015. január 1. és 2016. december 31. közötti időszakban. Kétszáz alanyt vesznek fel, telephelyenként körülbelül 25-30 alanyt. A tanulmány retrospektív adatgyűjtést tartalmaz az alanyok orvosi feljegyzéseiből, valamint egy klinikai vizsgálattal kiegészített prospektív vizsgálati látogatásból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Geluwe, Belgium, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Németország
      • Gernsbach, Németország, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Svédország
      • Halmstad, Svédország, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan személyekből áll, akik 2015. január 1. és 2016. december 31. között OsseoSpeed ​​EV implantátumot kaptak egy vagy több fogat helyettesítő protézis-pótlás részeként, a száj bármely pozíciójában.

A vizsgálat eredményeinek reprezentatívnak kell lenniük az általános populációra nézve, ezért nem lesznek témával kapcsolatos korlátozások arra vonatkozóan, hogy mely alanyokat vegyék be a vizsgálati populációba (kivéve, hogy az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük az implantátum beszerelésekor).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany ≥ 18 év az implantátum beszerelésekor.
  • Az alany aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
  • Egy vagy több OsseoSpeed ​​EV implantátum behelyezése 2015. január 1. és 2016. december 31. között.

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó megítélése szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  • Az alany nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy nem képes megérteni a vizsgálat tartalmát.
  • Részvétel a vizsgálat tervezésében vagy lebonyolításában.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen vizsgálatot.
  • A vizsgáló és/vagy a Dentsply Sirona Implants által megítélt CIP-nek való súlyos meg nem felelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő implantátumok százalékos aránya a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
A túlélést in situ beültetésként határozták meg a nyomon követési látogatás időpontjában. Elsődleges elemzés implantátum szinten.
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres beültetések százalékos aránya a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
Az implantátum sikeressége úgy definiálható, mint az utóellenőrzés időpontjában az in situ beültetés, és nem jelentettek az implantátummal vagy a szomszédos implantátum körüli szövetekkel kapcsolatos káros eszközhatásokat (ADE) a vizsgálati termék(ek) behelyezésének napjától a vizsgálat végéig. a tanulmány. Implantátum szinten végzett elemzés.
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
A sikeres protézisek százalékos aránya a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
A protézis sikeressége úgy definiálható, mint az implantátum, a felépítmény és az in situ helyreállítás az utóellenőrzés időpontjában, és a rekonstrukcióhoz vagy a szomszédos implantátum körüli szövetekhez kapcsolódó káros eszközhatások (ADE) hiánya attól a naptól kezdve, amikor a vizsgálati helyzet(ek) tartósan megmaradtak. a vizsgálat végéig protetikai pótlásban szerepel. Implantátum szinten végzett elemzés.
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
Marginális csontszintek (MBL)
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.

A csontszövet válaszát minden egyes vizsgálati pozícióra a röntgenfelvételeken a Marginal Bone Levels (MBL) mérésével értékeltük.

Intraorális röntgenfelvételeket alkalmaztak. Implantátum szinten végzett elemzés.
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
Lágyszöveti válasz a szondázási zsebmélységen (PPD) keresztül mérve a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
A lágyszöveti választ az egyes vizsgálati pozíciók PPD-jének mérésével értékelték ki. A PPD-t periodontális szondával értékelték ki. A PPD-t a nyálkahártya szélétől a valószínű zseb aljáig terjedő távolságként mértük teljes milliméterben. A PPD átlagértékeket és a mélységenkénti gyakoriságokat minden vizsgálati pozícióra kiszámítottuk. Implantátum szinten végzett elemzés.
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
Lágyszöveti válasz, amelyet vérzéssel mértek szondázáskor (BoP) a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
A BoP jelenlétét periodontális szondával értékelték. A vérzés jelenlétét mutató felületek arányát kiszámítottuk és bemutattuk minden egyes vizsgálati implantációs pozícióra. Implantátum szinten végzett elemzés.
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
A lágyszöveti válasz plakk jelenlétével mérve a nyomon követési látogatás idején
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
A plakkot vizuális ellenőrzéssel rögzítettük plakk megléteként vagy hiányaként. A plakk jelenlétét mutató felületek arányát kiszámítottuk és bemutattuk minden egyes vizsgálati implantációs pozícióra. Implantátum szinten végzett elemzés.
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.
A beteg által jelentett eredmény az implantátum szintjén a nyomon követési látogatás időpontjában
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.

Az alanyok elégedettségét egy rövid kérdőív segítségével értékeltük, amely minden egyes vizsgálati implantátum pozíciót tartalmazott. Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, és mondják el véleményüket a következőkről: 1) a rágási funkcióról és 2) az esztétikáról és 3) a kezeléssel való elégedettség általános szintjéről.

Az 1. kérdésnél a skála: Nagyon rossz (1), Rossz (2), Nem rossz vagy jó (3), Jó (4) és Nagyon jó (5).

A 2) és 3) kérdésnél a skála: Nagyon elégedetlen (1), Elégedetlen (2), Sem elégedetlen, sem nem elégedett (3), Elégedett (4) és Nagyon elégedett (5).

A vizsgálati helyszín felhatalmazott személyzete biztosította a kérdőívet a vizsgálati látogatás során. Az alanyt utasították, hogy vizsgálati pozíciónként egyet töltsön ki, és küldje vissza a helyszíni személyzet általi adatbevitelre az elektronikus esetjelentési űrlapra (eCRF). Az egyes pontszámok gyakoriságát minden kérdésre és vizsgálati pozícióra kiszámítottuk. Implantátum szinten végzett elemzés.
Legfeljebb 66 hónappal az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • C-AS-18-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése