Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena skuteczności klinicznej systemu implantów Astra Tech EV stosowanego w codziennej praktyce

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Niniejsze badanie zaprojektowano jako retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Populacja badana składa się z osób, które otrzymały jeden lub więcej implantów OsseoSpeed ​​EV w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2016 r. Zapisanych zostanie 200 osób, około 25-30 osób na ośrodek. Badanie obejmuje retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej badanych oraz zbieranie danych z jednej prospektywnej wizyty studyjnej połączonej z badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Geluwe, Belgia, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Niemcy
      • Gernsbach, Niemcy, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z osób, które otrzymały implanty OsseoSpeed ​​EV w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2016 w ramach uzupełnienia protetycznego zastępującego jeden lub więcej zębów w dowolnej pozycji w jamie ustnej.

Wyniki tego badania powinny być reprezentatywne dla populacji ogólnej, dlatego nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących osób, które należy włączyć do badanej populacji (z wyjątkiem tego, że osoby badane muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie instalacji implantu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie instalacji implantu.
  • Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
  • Posiadanie jednego lub więcej implantów OsseoSpeed ​​EV w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2016.

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  • Badany nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania.
  • Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie badania.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z obecnym badaniem.
  • Poważna niezgodność z CIP w ocenie Badacza i/lub Dentsply Sirona Implants.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent implantów, które przeżyły w czasie wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Przeżycie definiowane jako implant in situ w czasie wizyty kontrolnej. Analiza pierwotna przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych implantów w czasie wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Sukces implantu definiowany jako implant in situ w czasie wizyty kontrolnej oraz brak niepożądanych skutków urządzenia (ADE) związanych z implantem lub sąsiadującymi tkankami wokół implantu zgłoszonymi od dnia zainstalowania badanego(-ych) produktu(ów) do końca badania. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Procent skutecznych protez w czasie wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Sukces protetyczny zdefiniowany jako implant, łącznik i odbudowa in situ w czasie wizyty kontrolnej oraz brak niekorzystnych skutków urządzenia (ADE) związanych z rekonstrukcją lub sąsiadującymi tkankami wokół implantu, zgłaszanymi od dnia, w którym badana pozycja(-y) była na stałe włączone do odbudowy protetycznej do końca badania. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Poziomy kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.

Odpowiedź tkanki kostnej oceniano dla każdej pozycji badawczej poprzez pomiar poziomu kości brzeżnej (MBL) na radiogramach.

Wykorzystano zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Reakcja tkanek miękkich mierzona poprzez głębokość kieszonki sondującej (PPD) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Odpowiedź tkanek miękkich oceniana poprzez pomiar PPD każdej pozycji badawczej. PPD oceniano za pomocą sondy periodontologicznej. PPD mierzono jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna prawdopodobnej kieszeni w pełnych milimetrach. Dla każdej pozycji badawczej obliczono średnie wartości PPD i częstości na głębokość. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Odpowiedź tkanek miękkich mierzona poprzez krwawienie podczas sondowania (BoP) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Obecność BoP oceniano za pomocą sondy periodontologicznej. Dla każdej badanej pozycji implantu obliczono i przedstawiono odsetek powierzchni, na których wykazano obecność krwawienia. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Reakcja tkanek miękkich mierzona na podstawie obecności płytki nazębnej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.
Płytkę nazębną rejestrowano jako obecność lub brak płytki nazębnej na podstawie oględzin. Dla każdej badanej pozycji implantu obliczono i przedstawiono odsetek powierzchni, na których wykazano obecność płytki nazębnej. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.
Pacjent zgłosił wynik na poziomie implantu podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po zabiegu.

Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza tematycznego dotyczącego każdej badanej pozycji implantu. Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety wyrażającej ich opinię na temat: 1) funkcji żucia i 2) estetyki oraz 3) ogólnego poziomu satysfakcji z leczenia.

W przypadku pytania 1) skala wahała się od Bardzo źle (1), Złe (2), Ani złe, ani dobre (3), Dobre (4) i Bardzo dobre (5).

W przypadku pytań 2) i 3) skala wahała się od Bardzo niezadowolony (1), Niezadowolony (2), Ani niezadowolony, ani zadowolony (3), Zadowolony (4) i Bardzo zadowolony (5).

Autoryzowany personel ośrodka badawczego dostarczył kwestionariusz podczas wizyty badawczej. Pacjent został poinstruowany, aby go wypełnić, po jednym na każde stanowisko badawcze, i zwrócić go w celu wprowadzenia danych przez personel ośrodka do elektronicznego formularza raportu przypadku (eCRF). Dla każdego pytania i pozycji badawczej obliczono częstość występowania każdego wyniku. Analiza przeprowadzana na poziomie implantu.
Do 66 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-AS-18-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Implant OsseoSpeed ​​EV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami