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Évaluation rétrospective des performances cliniques du système d'implant Astra Tech EV lorsqu'il est utilisé dans la pratique quotidienne

28 août 2023 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Cette étude est conçue comme une étude rétrospective multicentrique. La population étudiée est composée de sujets ayant reçu un ou plusieurs implants OsseoSpeed ​​EV au cours de la période du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2016. Deux cents sujets seront inscrits, environ 25 à 30 sujets par site. L'étude comprend la collecte de données rétrospective à partir des dossiers médicaux des sujets et la collecte de données d'une visite d'étude prospective avec un examen clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gernsbach, Allemagne, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Belgique
      • Geluwe, Belgique, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Suède
      • Halmstad, Suède, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de personnes ayant reçu des implants OsseoSpeed ​​EV, du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2016, dans le cadre d'une restauration prothétique remplaçant une ou plusieurs dents, dans n'importe quelle position de la bouche.

Les résultats de cette étude doivent être représentatifs de la population générale, par conséquent, il n'y aura aucune restriction liée au sujet concernant les sujets à inclure dans la population de l'étude (sauf que les sujets doivent avoir au moins 18 ans au moment de l'installation de l'implant).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ≥ 18 ans au moment de l'installation de l'implant.
  • Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé.
  • Avoir posé un ou plusieurs implants OsseoSpeed ​​EV entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2016.

Critère d'exclusion:

  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude, selon le jugement de l'enquêteur.
  • Le sujet n'est pas disposé à participer à l'étude ou n'est pas en mesure de comprendre le contenu de l'étude.
  • Participation à la planification ou à la conduite de l'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant interférer avec la présente étude.
  • Non-conformité grave au CIP, jugée par l'investigateur et/ou Dentsply Sirona Implants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'implants ayant survécu au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Survie définie comme l'implant in situ au moment de la visite de suivi. Analyse primaire réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'implants réussis au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Le succès de l'implantation est défini comme l'implant in situ au moment de la visite de suivi et aucun effet indésirable du dispositif (ADE) lié à l'implant ou aux tissus péri-implantaires adjacents signalé à partir du jour où le ou les produits de l'étude ont été installés jusqu'à la fin de l'étude. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Pourcentage de prothèses réussies au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Le succès prothétique est défini comme l'implant, le pilier et la restauration in situ au moment de la visite de suivi et l'absence d'effets indésirables du dispositif (ADE) liés à la reconstruction ou aux tissus péri-implantaires adjacents signalés à partir du jour où la ou les positions d'étude étaient permanentes. inclus dans une restauration prothétique jusqu'à la fin de l'étude. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Niveaux osseux marginaux (MBL)
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.

La réponse du tissu osseux a été évaluée pour chaque position expérimentale en mesurant les niveaux osseux marginaux (MBL) sur les radiographies.

Des radiographies intra-orales ont été utilisées. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Réponse des tissus mous mesurée par la profondeur de la poche de sondage (PPD) au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Réponse des tissus mous évaluée en mesurant le PPD de chaque position d'étude. La PPD a été évaluée à l'aide d'une sonde parodontale. La PPD a été mesurée comme la distance entre le bord de la muqueuse et le fond de la poche probable, en millimètres entiers. Les valeurs moyennes de PPD et les fréquences par profondeur ont été calculées pour chaque position d'étude. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Réponse des tissus mous mesurée par saignement au sondage (BoP) au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
La présence de BoP a été évaluée à l'aide d'une sonde parodontale. La proportion de surfaces présentant un saignement a été calculée et présentée pour chaque position d'implant étudiée. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Réponse des tissus mous mesurée par la présence de plaque au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
La plaque a été enregistrée en termes de présence ou d'absence de plaque par inspection visuelle. La proportion de surfaces présentant la présence de plaque a été calculée et présentée pour chaque position d'implant étudiée. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Résultat rapporté par le patient au niveau de l'implant au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.

La satisfaction des sujets a été évaluée à l'aide d'un court questionnaire sur chaque position d'implant expérimental. Les sujets ont été invités à remplir un questionnaire pour exprimer leur opinion sur : 1) la fonction de mastication et 2) l'esthétique et 3) le niveau global de satisfaction du traitement.

Pour la question 1), l’échelle allait de Très mauvais (1), Mauvais (2), Ni mauvais ni bon (3), Bon (4) et Très bon (5).

Pour les questions 2) et 3), l'échelle allait de Très insatisfait (1), Insatisfait (2), Ni insatisfait ni satisfait (3), Satisfait (4) et Très satisfait (5).

Le personnel autorisé du site d'investigation a fourni le questionnaire lors de la visite d'investigation. Le sujet a été invité à le remplir, un par poste d'enquête, et à le renvoyer pour saisie de données par le personnel du site dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Les fréquences de chaque score ont été calculées pour chaque question et position d'enquête. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-AS-18-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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