臼歯切歯の低石灰化を伴う歯に対する抗菌光線力学療法
2019年4月4日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
臼歯切歯の低石灰化を伴う歯に対する抗菌光線力学療法 - 無作為化、対照、臨床試験
大臼歯切歯低石灰化 (MIH) は、最初の 4 つの永久大臼歯の少なくとも 1 つに影響を及ぼし、通常は切歯に影響を与える、全身起源の歯のエナメル質の形成における変化です。
噴火の間、患部の表面が破砕し、象牙質が露出する傾向があり、その領域が齲蝕病変の出現を非常に受けやすくすることに加えて、過敏症を引き起こします。
この研究の目的は、重度で敏感な MIH の永久歯における抗菌光線力学療法 (aPDT) の臨床効果を評価することです。
方法論は、無作為に2つのグループに分けられた、永久臼歯を持つ6歳から12歳までの患者の選択に基づいています。
選択された歯は、咬合面に MIH があり、臨床的な修復治療が必要です。
グループ 1 では、感染した象牙質の治療に aPDT が適用されます。
その後、粘性の高いグラスアイオノマーセメントで歯を修復します。
グループ 2 では、鋭利な象牙質キュレットによる空洞の側壁周辺の軟化した象牙質の除去と、高粘度のグラスアイオノマー セメントによる後方修復が行われます。
すべての患者は、6か月と12か月の間隔で臨床的および放射線学的フォローアップを受けます。
得られたデータは、記述統計分析に提出され、カテゴリ変数の関連性が評価されます。
カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定が使用され、連続変数間の相関を分析するために、ピアソン相関検定が適用されます。
スキャンされた放射線画像の象牙質密度の分析とコロニー形成単位の微生物学的結果には、ANOVA と Kruskal-Wallis が適用されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
48
段階
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年~12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的な変化のない健康な子供;
- 協力的な子供たち;
- 象牙質に活動性および急性の齲蝕病変があり、3 分の 2 を超えず、咬合面のみを含む永久大臼歯が少なくとも 1 本存在し、直視および接近可能であり、臨床的および X 線学的徴候および歯髄病変の症状がない。
除外基準:
- 全身障害のある子供;
- 非協力的な行動;
- クラス II、III、IV、または V 型の黒色の齲蝕病変;
- 臨床的に:エナメル質を含む齲蝕病変、修復物の欠損、象牙質の小さな齲蝕病変(ハンドエクスカベーターへのアクセスなし)、潜在的な齲蝕病変、歯髄関与の臨床徴候および/または症状、修復の臨床的不可能性;
- レントゲン写真: 歯髄の関与の証拠、象牙質の 2/3 を超えて広がる齲蝕病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:aPDT + ART グループ
このグループでは、aPDT と ART の両方が実行されます。
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APDT の場合、PapacarieMblue (Fórmula e Ação) が使用されます。
キャビティ内に5分間放置されます。
齲蝕組織が除去され、パパカリエムブルーの適用が繰り返されます。
次に、波長 660 nm の赤色レーザーを 500 mJ のエネルギーで 300 秒間、組織に単一スポットで照射します。
キュレットのみで感染した象牙質を除去した後、空洞を洗浄し、グラスアイオノマーセメントで修復します。
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実験的:アートグループ
このグループでは、ART のみが実行されます。
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キュレットのみで感染した象牙質を除去した後、空洞を洗浄し、グラスアイオノマーセメントで修復します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質感度の変化
時間枠:ベースラインおよび治療直後。
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う蝕組織を除去する前に、ボランティアは次のプロトコルに従って視覚的アナログ スケール (VAS) に応答します: 隣接する歯をガーゼで分離し、MIH で 3 ~ 5 秒間歯にエア ジェットを噴射します。
VASによる感度の評価は、非外傷性修復治療(ART)の後、手順の最後に繰り返されます。
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ベースラインおよび治療直後。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニー形成単位の変化
時間枠:ベースラインおよび治療直後。
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後にコロニー形成単位を計数するために、処理前および処理直後に象牙質の表面から微生物標本を採取する。
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ベースラインおよび治療直後。
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象牙質密度の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月。
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目的は、グラス アイオノマー修復のすぐ下にある影響を受けた象牙質領域の灰色の色調を定量的に決定することです。健康な象牙質を視覚化するための X 線撮影による制御により、研究の臨床評価者は、治療群と修復された象牙質の残りの密度を比較できます。議論。
光学密度の統計分析は、混合効果モデルに従って行われます。
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6ヶ月と12ヶ月。
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臨床面の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月。
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空洞内の材料の保持と二次虫歯の存在が評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。