Terapia fotodinámica antimicrobiana en dientes con hipomineralización incisivo molar
4 de abril de 2019 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Terapia fotodinámica antimicrobiana en dientes con hipomineralización de incisivos molares: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
La hipomineralización molar incisivo (MIH) es un cambio en la formación del esmalte dental de origen sistémico que afecta al menos a uno de los primeros cuatro molares permanentes y generalmente afecta a los incisivos.
Durante la erupción, las superficies afectadas tienden a fracturarse, exponiendo la dentina, lo que provoca una sensibilidad excesiva además de hacer que la región sea muy susceptible a la aparición de lesiones cariosas.
El objetivo de esta investigación será evaluar el efecto clínico de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) en dientes permanentes con MIH severa y sensible.
La metodología se basará en la selección de pacientes de 6 a 12 años con dientes molares permanentes, divididos aleatoriamente en dos grupos.
Los dientes seleccionados deben tener MIH en la superficie oclusal, indicados para el tratamiento de restauración clínica.
En el Grupo 1, se aplicará aPDT para el tratamiento de la dentina infectada.
Posteriormente, se restaurarán los dientes con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad.
En el Grupo 2, se realizará la eliminación de la dentina reblandecida alrededor de las paredes laterales de la cavidad con curetas de dentina afiladas y la restauración posterior con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad.
Todos los pacientes tendrán seguimiento clínico y radiográfico con un intervalo de tiempo de 6 y 12 meses.
Los datos obtenidos serán sometidos a análisis estadístico descriptivo para evaluar la asociación de variables categóricas.
Se utilizará la prueba Chi-cuadrado y la prueba Exacta de Fisher, y para analizar la correlación entre las variables continuas se aplicará la prueba de correlación de Pearson.
Para el análisis de la densidad dentinaria en las imágenes radiográficas escaneadas y los resultados microbiológicos para unidades formadoras de colonias, se aplicará ANOVA y Kruskal-Wallis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
48
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos, sin alteraciones sistémicas;
- niños colaborativos;
- Presentar al menos un molar permanente con lesión de caries activa y aguda en dentina, no mayor a 2/3 y que comprometa solo oclusal, con visión directa y acceso, sin signos y síntomas clínicos y radiográficos de compromiso pulpar.
Criterio de exclusión:
- Niño con deterioro sistémico;
- Comportamiento no cooperativo;
- Lesión cariosa de Clase II, III, IV o V tipo de Black;
- Clínicamente: lesión cariosa que involucra esmalte, restauraciones deficientes, pequeñas lesiones cariosas en dentina (sin acceso a excavadores manuales), lesiones de caries ocultas, signo clínico y/o síntoma de compromiso pulpar, imposibilidad clínica de restauración;
- Radiográficamente: evidencia de afectación pulpar, lesión cariosa que se extiende más allá de 2/3 de la dentina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo TPD + TAR
En este grupo se realizarán tanto aPDT como ART.
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Para aPDT, se utilizará PapacarieMblue (Fórmula e Ação).
Se dejará durante 5 minutos en la cavidad.
Se eliminará el tejido cariado y se repetirá la aplicación de PapacarieMblue.
Luego, el tejido será irradiado en un solo punto con un láser rojo, de longitud de onda de 660 nm, durante 300 s, con la energía de 500 mJ.
Eliminación de la dentina infectada solo con una cureta, seguida de limpieza de la cavidad y restauración con cemento de ionómero de vidrio.
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EXPERIMENTAL: Grupo de arte
En este grupo solo se realizará ART.
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Eliminación de la dentina infectada solo con una cureta, seguida de limpieza de la cavidad y restauración con cemento de ionómero de vidrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Previo a la remoción del tejido cariado, los voluntarios responderán a la Escala Analógica Visual (EVA), siguiendo este protocolo: aislamiento con gasa de los dientes vecinos y chorro de aire en el diente con MIH por 3 a 5 segundos.
La evaluación de la sensibilidad a través de la EVA se repetirá al final del procedimiento, después del Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA).
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Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Se recolectarán especímenes microbiológicos de la superficie de la dentina antes e inmediatamente después del tratamiento, para su posterior conteo de unidades formadoras de colonias.
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Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Cambio en la densidad de la dentina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
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El objetivo es determinar cuantitativamente los tonos grises de la región dentinaria afectada justo debajo de la restauración de ionómero de vidrio, cuyo control radiográfico para la visualización de la dentina sana permite al evaluador clínico del estudio comparar los grupos tratados con la densidad de la dentina remanente en discusión.
El análisis estadístico de la densidad óptica se realizará según el modelo de efectos mixtos.
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6 y 12 meses.
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Cambio en el aspecto clínico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
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Se evaluará la retención del material en la cavidad y la presencia de caries secundaria.
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6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMIaPDT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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