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Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana em Dentes com Hipomineralização Molar Incisivo

4 de abril de 2019 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana em Dentes com Hipomineralização Molar Incisivo - um Estudo Clínico Randomizado, Controlado

A Hipomineralização Molar Incisivo (HMI) é uma alteração na formação do esmalte dentário de origem sistêmica que afeta pelo menos um dos quatro primeiros molares permanentes e geralmente afeta os incisivos. Durante a erupção, as superfícies afetadas tendem a fraturar, expondo a dentina, o que causa sensibilidade excessiva, além de tornar a região muito suscetível ao aparecimento de lesões cariosas. O objetivo desta pesquisa será avaliar o efeito clínico da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) em dentes permanentes com HMI severa e sensível. A metodologia será baseada na seleção de pacientes de 6 a 12 anos de idade com dentes molares permanentes, divididos aleatoriamente em dois grupos. Os dentes selecionados deveriam apresentar MIH na superfície oclusal, indicados para tratamento clínico restaurador. No Grupo 1, a aPDT será aplicada para o tratamento da dentina infectada. Posteriormente, os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade. No Grupo 2, será realizada a remoção da dentina amolecida ao redor das paredes laterais da cavidade com curetas dentinárias afiadas e posterior restauração com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade. Todos os pacientes terão acompanhamento clínico e radiográfico com intervalo de tempo de 6 e 12 meses. Os dados obtidos serão submetidos à análise estatística descritiva para avaliar a associação de variáveis ​​categóricas. Serão utilizados os testes Qui-quadrado e Exato de Fisher e, para analisar a correlação entre as variáveis ​​contínuas, será aplicado o teste de correlação de Pearson. Para a análise da densidade dentinária nas imagens radiográficas escaneadas e dos resultados microbiológicos para unidades formadoras de colônias, serão aplicados ANOVA e Kruskal-Wallis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis, sem alterações sistêmicas;
  • Crianças colaborativas;
  • Apresentar pelo menos um molar permanente com lesão de cárie ativa e aguda em dentina, não ultrapassando 2/3 e envolvendo apenas a oclusal, com visão direta e acesso, sem sinais e sintomas clínicos e radiográficos de envolvimento pulpar.

Critério de exclusão:

  • Criança com comprometimento sistêmico;
  • Comportamento não cooperativo;
  • Lesão cariosa de Classe II, III, IV ou V tipo Black;
  • Clinicamente: lesão de cárie envolvendo esmalte, restaurações deficientes, pequenas lesões de cárie em dentina (sem acesso a escavadeiras manuais), lesões de cárie ocultas, sinal clínico e/ou sintoma de envolvimento pulpar, impossibilidade clínica de restauração;
  • Radiograficamente: evidência de envolvimento pulpar, lesão cariosa estendendo-se além de 2/3 da dentina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: grupo aPDT + ART
Neste grupo, tanto aPDT quanto ART serão realizados.
Radiação: aPDT
Para aPDT será utilizado o PapacarieMblue (Fórmula e Ação). Será deixado por 5 minutos na cavidade. O tecido cariado será removido e a aplicação do PapacarieMblue será repetida. O tecido será então irradiado em um único ponto com um laser vermelho, de comprimento de onda de 660 nm, por 300 s, com energia de 500mJ.
Procedimento: ARTE
Remoção da dentina infectada apenas com cureta, seguida de limpeza da cavidade e restauração com cimento de ionômero de vidro.
EXPERIMENTAL: Grupo de ART
Neste grupo, apenas a ART será realizada.
Procedimento: ARTE
Remoção da dentina infectada apenas com cureta, seguida de limpeza da cavidade e restauração com cimento de ionômero de vidro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade dentinária
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.
Antes da remoção do tecido cariado, os voluntários responderão à Escala Visual Analógica (EVA), seguindo este protocolo: isolamento de gaze dos dentes vizinhos e jato de ar no dente com MIH por 3 a 5 segundos. A avaliação da sensibilidade através da EVA será repetida ao final do procedimento, após o Tratamento Restaurador Atraumático (ART).
Linha de base e imediatamente após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas unidades formadoras de colônias
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.
Espécimes microbiológicos serão coletados da superfície da dentina antes e imediatamente após o tratamento, para posterior contagem das unidades formadoras de colônias.
Linha de base e imediatamente após o tratamento.
Mudança na densidade da dentina
Prazo: 6 e 12 meses.
O objetivo é determinar quantitativamente os tons de cinza da região de dentina afetada logo abaixo da restauração de ionômero de vidro, cujo controle radiográfico para visualização da dentina sã permite ao avaliador clínico do estudo comparar os grupos tratados com a densidade da dentina remanescente em discussão. A análise estatística da densidade óptica será feita de acordo com o modelo de efeitos mistos.
6 e 12 meses.
Alteração no aspecto clínico
Prazo: 6 e 12 meses.
A retenção do material na cavidade e a presença de cárie secundária serão avaliadas.
6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMIaPDT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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