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Terapia fotodinamica antimicrobica sui denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari

4 aprile 2019 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Terapia fotodinamica antimicrobica sui denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari: uno studio clinico randomizzato, controllato

L'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) è un cambiamento nella formazione dello smalto dentale di origine sistemica che colpisce almeno uno dei primi quattro molari permanenti e di solito colpisce gli incisivi. Durante l'eruzione, le superfici interessate tendono a fratturarsi, esponendo la dentina, che provoca un'eccessiva sensibilità oltre a rendere la regione molto suscettibile alla comparsa di lesioni cariose. L'obiettivo di questa ricerca sarà valutare l'effetto clinico della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) nei denti permanenti con MIH grave e sensibile. La metodologia si baserà sulla selezione di pazienti dai 6 ai 12 anni di età con denti molari permanenti, divisi casualmente in due gruppi. I denti selezionati dovrebbero avere MIH sulla superficie occlusale, indicato per il trattamento restaurativo clinico. Nel gruppo 1, aPDT verrà applicato per il trattamento della dentina infetta. Successivamente, i denti saranno restaurati con cemento vetroionomerico ad alta viscosità. Nel gruppo 2, verrà eseguita la rimozione della dentina ammorbidita attorno alle pareti laterali della cavità con curette dentinali affilate e restauri posteriori con cemento vetroionomerico ad alta viscosità. Tutti i pazienti avranno un follow-up clinico e radiografico con un intervallo di tempo di 6 e 12 mesi. I dati ottenuti saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva per valutare l'associazione di variabili categoriali. Verranno utilizzati il ​​test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher, e per analizzare la correlazione tra le variabili continue verrà applicato il test di correlazione di Pearson. Per l'analisi della densità della dentina nelle immagini radiografiche scansionate ei risultati microbiologici per le unità formanti colonie, verranno applicati ANOVA e Kruskal-Wallis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, senza alterazioni sistemiche;
  • Bambini collaborativi;
  • Presentare almeno un molare permanente con lesione cariosa attiva e acuta nella dentina, non superiore ai 2/3 e coinvolgente solo l'occlusale, con visione e accesso diretti, senza segni e sintomi clinici e radiografici di interessamento pulpare.

Criteri di esclusione:

  • Bambino con compromissione sistemica;
  • comportamento non cooperativo;
  • Lesione cariosa di Classe II, III, IV o V tipo Black;
  • Clinicamente: lesione cariosa che coinvolge lo smalto, restauri carenti, piccole lesioni cariose nella dentina (senza accesso agli escavatori manuali), lesioni cariose occulte, segno clinico e/o sintomo di coinvolgimento pulpare, impossibilità clinica di restauro;
  • Radiograficamente: evidenza di coinvolgimento pulpare, lesione cariosa che si estende oltre i 2/3 della dentina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: aPDT + gruppo ART
In questo gruppo verranno eseguiti sia aPDT che ART.
Radiazione: aPDT
Per aPDT, verrà utilizzato PapacarieMblue (Fórmula e Ação). Sarà lasciato per 5 minuti nella cavità. Il tessuto cariato verrà rimosso e verrà ripetuta l'applicazione del PapacarieMblue. Il tessuto verrà quindi irradiato in un unico punto con un laser rosso, di lunghezza d'onda di 660 nm, per 300 s, con l'energia di 500mJ.
Procedura: ARTE
Rimozione della dentina infetta solo con una curette, seguita da pulizia della cavità e restauro con cemento vetroionomerico.
SPERIMENTALE: Gruppo ARTE
In questo gruppo verrà eseguita solo ART.
Procedura: ARTE
Rimozione della dentina infetta solo con una curette, seguita da pulizia della cavità e restauro con cemento vetroionomerico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità della dentina
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
Prima della rimozione del tessuto cariato, i volontari risponderanno alla scala analogica visiva (VAS), seguendo questo protocollo: isolamento con garza dei denti vicini e getto d'aria nel dente con MIH per 3-5 secondi. La valutazione della sensibilità attraverso la VAS verrà ripetuta al termine della procedura, dopo il Trattamento Restaurativo Atraumatico (ART).
Baseline e subito dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità formanti colonie
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
I campioni microbiologici saranno raccolti dalla superficie della dentina prima e immediatamente dopo il trattamento, per il successivo conteggio delle unità formanti colonie.
Baseline e subito dopo il trattamento.
Variazione della densità della dentina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quantitativamente i toni di grigio della regione dentinale interessata appena al di sotto del restauro vetroionomerico, il cui controllo radiografico per la visualizzazione della dentina sana consente al valutatore clinico dello studio di confrontare i gruppi trattati con la densità della dentina residua in discussione. L'analisi statistica della densità ottica sarà effettuata secondo il modello a effetti misti.
6 e 12 mesi.
Alterazione dell'aspetto clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
Verrà valutata la ritenzione del materiale in cavità e la presenza di carie secondarie.
6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMIaPDT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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