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Antimikrobielle photodynamische Therapie an Zähnen mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne

4. April 2019 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobielle photodynamische Therapie an Zähnen mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne – eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie

Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH) ist eine Veränderung in der Bildung des Zahnschmelzes systemischen Ursprungs, die mindestens einen der ersten vier bleibenden Molaren betrifft und normalerweise die Schneidezähne betrifft. Während des Ausbruchs neigen die betroffenen Oberflächen zum Bruch, wobei das Dentin freigelegt wird, was eine übermäßige Empfindlichkeit verursacht und die Region zusätzlich sehr anfällig für das Auftreten von kariösen Läsionen macht. Das Ziel dieser Forschung wird es sein, die klinische Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) bei bleibenden Zähnen mit schwerer und empfindlicher MIH zu bewerten. Die Methodik basiert auf der Auswahl von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit bleibenden Backenzähnen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die ausgewählten Zähne sollten MIH auf der okklusalen Oberfläche aufweisen, was für eine klinische Restaurationsbehandlung indiziert ist. In Gruppe 1 wird aPDT zur Behandlung von infiziertem Dentin angewendet. Anschließend werden die Zähne mit hochviskosem Glasionomerzement restauriert. In Gruppe 2 erfolgt die Entfernung des erweichten Dentins um die Seitenwände der Kavität mit scharfen Dentinküretten und die Seitenzahnrestauration mit hochviskosem Glasionomerzement. Alle Patienten werden in Abständen von 6 und 12 Monaten klinisch und röntgenologisch nachuntersucht. Die erhaltenen Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen, um die Assoziation kategorialer Variablen zu bewerten. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test werden verwendet, und um die Korrelation zwischen den kontinuierlichen Variablen zu analysieren, wird der Pearson-Korrelationstest angewendet. Für die Analyse der Dentindichte in den gescannten Röntgenbildern und der mikrobiologischen Ergebnisse für koloniebildende Einheiten werden ANOVA und Kruskal-Wallis angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder, ohne systemische Veränderungen;
  • Kollaborative Kinder;
  • Präsentieren Sie mindestens einen bleibenden Molaren mit aktiver und akuter Kariesläsion im Dentin, die 2/3 nicht überschreitet und nur die Okklusion betrifft, mit direkter Sicht und direktem Zugang, ohne klinische und röntgenologische Anzeichen und Symptome einer Pulpabeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit systemischer Beeinträchtigung;
  • Nicht kooperatives Verhalten;
  • Kariöse Läsion vom Typ Black der Klassen II, III, IV oder V;
  • Klinisch: kariöse Läsion mit Schmelz, mangelhafte Restaurationen, kleine kariöse Läsionen im Dentin (ohne Zugang zu Handbaggern), okkulte Kariesläsionen, klinisches Zeichen und/oder Symptom einer Pulpabeteiligung, klinische Unmöglichkeit einer Restauration;
  • Röntgenologisch: Nachweis einer Pulpabeteiligung, kariöse Läsion, die sich über 2/3 des Dentins erstreckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: aPDT + ART-Gruppe
In dieser Gruppe werden sowohl aPDT als auch ART durchgeführt.
Strahlung: aPDT
Für aPDT wird PapacarieMblue (Fórmula e Ação) verwendet. Es wird für 5 Minuten in der Kavität belassen. Das kariöse Gewebe wird entfernt und die Anwendung des PapacarieMblue wird wiederholt. Das Gewebe wird dann an einem einzigen Punkt mit einem roten Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm für 300 s mit einer Energie von 500 mJ bestrahlt.
Verfahren: KUNST
Entfernung von infiziertem Dentin nur mit einer Kürette, gefolgt von Kavitätenreinigung und Restauration mit Glasionomerzement.
EXPERIMENTAL: ART-Gruppe
In dieser Gruppe wird nur ART durchgeführt.
Verfahren: KUNST
Entfernung von infiziertem Dentin nur mit einer Kürette, gefolgt von Kavitätenreinigung und Restauration mit Glasionomerzement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dentinempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
Vor der Entfernung von kariösem Gewebe reagieren die Freiwilligen auf die Visuelle Analogskala (VAS) und folgen diesem Protokoll: Gazeisolierung benachbarter Zähne und Luftstrahl in den Zahn mit MIH für 3 bis 5 Sekunden. Die Bewertung der Sensitivität durch das VAS wird am Ende des Eingriffs nach der atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) wiederholt.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
Mikrobiologische Proben werden von der Oberfläche des Dentins vor und unmittelbar nach der Behandlung entnommen, um später koloniebildende Einheiten zu zählen.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
Veränderung der Dentindichte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Ziel ist die quantitative Bestimmung der Grautöne der betroffenen Dentinregion direkt unter der Glasionomer-Restauration, deren röntgenologische Kontrolle zur Visualisierung des gesunden Dentins es dem klinischen Auswerter der Studie ermöglicht, die behandelten Gruppen mit der Dichte des verbleibenden Dentins zu vergleichen Diskussion. Die statistische Analyse der optischen Dichte erfolgt nach dem Mixed-Effects-Modell.
6 und 12 Monate.
Änderung des klinischen Aspekts
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Die Retention des Materials in der Kavität und das Vorhandensein von Sekundärkaries werden bewertet.
6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMIaPDT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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