Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi på tænder med molar fortændshypomineralisering

4. april 2019 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobiel fotodynamisk terapi på tænder med molar fortændshypomineralisering - et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en ændring i dannelsen af ​​dental emalje af systemisk oprindelse, der påvirker mindst en af ​​de første fire permanente kindtænder og normalt påvirker fortænder. Under udbruddet har de berørte overflader en tendens til at bryde og blotlægge dentinet, hvilket forårsager overdreven følsomhed ud over at gøre regionen meget modtagelig for udseendet af karieslæsioner. Formålet med denne forskning vil være at evaluere den kliniske effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) i permanente tænder med svær og følsom MIH. Metodikken vil være baseret på udvælgelsen af ​​patienter fra 6 til 12 år med permanente kindtænder, tilfældigt opdelt i to grupper. De valgte tænder skal have MIH på den okklusale overflade, indiceret til klinisk genoprettende behandling. I gruppe 1 vil aPDT blive anvendt til behandling af inficeret dentin. Bagefter vil tænderne blive restaureret med højviskositet glasionomercement. I gruppe 2 udføres fjernelse af det blødgjorte dentin omkring hulrummets sidevægge med skarpe dentin-curetter og posterior restaurering med højviskositet glasionomercement. Alle patienter vil have klinisk og radiografisk opfølgning med et tidsinterval på 6 og 12 måneder. De opnåede data vil blive underkastet beskrivende statistisk analyse for at evaluere sammenhængen mellem kategoriske variabler. Chi-square test og Fisher's Exact test vil blive brugt, og til at analysere sammenhængen mellem de kontinuerte variable vil Pearson korrelationstest blive anvendt. Til analyse af dentindensitet i de scannede røntgenbilleder og de mikrobiologiske resultater for kolonidannende enheder vil ANOVA og Kruskal-Wallis blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn, uden systemiske ændringer;
  • Samarbejdsvillige børn;
  • Tilstede mindst én permanent kindtand med aktiv og akut carieslæsion i dentin, der ikke overstiger 2/3 og kun involverer den okklusale, med direkte syn og adgang, uden kliniske og røntgenologiske tegn og symptomer på pulpainvolvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med systemisk svækkelse;
  • Ikke-samarbejdsvillig adfærd;
  • Karieslæsion af klasse II, III, IV eller V type sort;
  • Klinisk: karieslæsioner, der involverer emalje, mangelfulde restaureringer, små karieslæsioner i dentin (uden adgang til håndgravere), okkulte carieslæsioner, kliniske tegn og/eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighed af genopretning;
  • Radiografisk: tegn på pulpainvolvering, karieslæsion, der strækker sig ud over 2/3 af dentinet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: aPDT + ART gruppe
I denne gruppe vil både aPDT og ART blive udført.
Stråling: aPDT
Til aPDT vil PapacarieMblue (Fórmula e Ação) blive brugt. Det efterlades i 5 minutter i hulrummet. Det karieste væv vil blive fjernet, og påføringen af ​​PapacarieMblue vil blive gentaget. Vævet vil derefter blive bestrålet i et enkelt sted med en rød laser, med en bølgelængde på 660 nm, i 300 s, med en energi på 500 mJ.
Procedure: KUNST
Fjernelse af inficeret dentin kun med en curette, efterfulgt af hulrumsrensning og restaurering med glasionomercement.
EKSPERIMENTEL: ART gruppe
I denne gruppe vil der kun blive udført ART.
Procedure: KUNST
Fjernelse af inficeret dentin kun med en curette, efterfulgt af hulrumsrensning og restaurering med glasionomercement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dentinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
Inden fjernelse af kariesvæv vil de frivillige reagere på Visual Analogue Scale (VAS) efter denne protokol: gazeisolering af nabotænder og luftstråle i tanden med MIH i 3 til 5 sekunder. Evalueringen af ​​følsomheden gennem VAS vil blive gentaget i slutningen af ​​proceduren, efter Atraumatic Restorative Treatment (ART).
Baseline og umiddelbart efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kolonidannende enheder
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra overfladen af ​​dentinet før og umiddelbart efter behandlingen, til senere optælling af kolonidannende enheder.
Baseline og umiddelbart efter behandling.
Ændring i dentindensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Målet er kvantitativt at bestemme gråtonerne i den berørte dentinregion lige under glasionomer-restaureringen, hvis radiografiske kontrol til visualisering af det raske dentin gør det muligt for den kliniske evaluator af undersøgelsen at sammenligne de behandlede grupper med tætheden af ​​det resterende dentin i diskussion. Den statistiske analyse af den optiske tæthed vil blive lavet i henhold til mixed effects modellen.
6 og 12 måneder.
Ændring i klinisk aspekt
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Tilbageholdelsen af ​​materialet i hulrummet og tilstedeværelsen af ​​sekundær caries vil blive evalueret.
6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMIaPDT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger