Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie na zubech s hypomineralizací molárních řezáků

4. dubna 2019 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobiální fotodynamická terapie na zubech s hypomineralizací molárních řezáků – randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je změna tvorby zubní skloviny systémového původu, která postihuje alespoň jeden z prvních čtyř stálých molárů a obvykle postihuje řezáky. Během erupce mají postižené povrchy tendenci se lámat a obnažovat dentin, což způsobuje nadměrnou citlivost a kromě toho činí oblast velmi náchylnou ke vzniku kariézních lézí. Cílem tohoto výzkumu bude zhodnotit klinický efekt antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) u stálých zubů s těžkou a senzitivní MIH. Metodika bude založena na výběru pacientů od 6 do 12 let se stálými moláry, náhodně rozdělených do dvou skupin. Vybrané zuby by měly mít MIH na okluzním povrchu, indikované pro klinickou restorativní léčbu. Ve skupině 1 bude aPDT aplikováno k léčbě infikovaného dentinu. Poté budou zuby obnoveny vysoce viskózním skloionomerním cementem. Ve skupině 2 bude provedeno odstranění změkčeného dentinu kolem bočních stěn kavity ostrými dentinovými kyretami a zadní náhrada vysoce viskózním skloionomerním cementem. Všichni pacienti budou klinicky a radiograficky sledováni v časovém intervalu 6 a 12 měsíců. Získaná data budou podrobena deskriptivní statistické analýze k vyhodnocení asociace kategoriálních proměnných. Bude použit chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test ak analýze korelace mezi spojitými proměnnými bude aplikován Pearsonův korelační test. Pro analýzu hustoty dentinu v naskenovaných rentgenových snímcích a mikrobiologické výsledky pro jednotky tvořící kolonie budou použity ANOVA a Kruskal-Wallis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti, bez systémových změn;
  • Spolupracující děti;
  • Předložte alespoň jeden trvalý molár s aktivní a akutní kazovou lézí v dentinu, nepřesahující 2/3 a zahrnující pouze okluzní, s přímým viděním a přístupem, bez klinických a rentgenových známek a příznaků postižení dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se systémovým postižením;
  • Nekooperativní chování;
  • Kariézní léze třídy II, III, IV nebo V typu Black;
  • Klinicky: kariézní léze zahrnující sklovinu, defektní výplně, malé kazivé léze v dentinu (bez přístupu k ručním exkavátorům), okultní kazové léze, klinický příznak a/nebo symptom postižení dřeně, klinická nemožnost výplně;
  • Radiograficky: průkaz postižení pulpy, kariézní léze přesahující 2/3 dentinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina aPDT + ART
V této skupině se bude provádět aPDT i ART.
Záření: aPDT
Pro aPDT se použije PapacarieMblue (Fórmula e Ação). Nechá se 5 minut v dutině. Kaziózní tkáň bude odstraněna a aplikace PapacarieMblue bude opakována. Tkáň bude poté ozařována v jediném místě červeným laserem o vlnové délce 660 nm po dobu 300 s energií 500 mJ.
Postup: UMĚNÍ
Odstranění infikovaného dentinu pouze kyretou s následným čištěním kavity a náhradou skloionomerním cementem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ART
V této skupině se bude provádět pouze ART.
Postup: UMĚNÍ
Odstranění infikovaného dentinu pouze kyretou s následným čištěním kavity a náhradou skloionomerním cementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti dentinu
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Před odstraněním kariézní tkáně budou dobrovolníci reagovat na vizuální analogovou stupnici (VAS) podle tohoto protokolu: gázová izolace sousedních zubů a proud vzduchu do zubu s MIH po dobu 3 až 5 sekund. Vyhodnocení citlivosti prostřednictvím VAS bude zopakováno na konci procedury, po atraumatické restorativní léčbě (ART).
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotek tvořících kolonie
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Mikrobiologické vzorky budou odebrány z povrchu dentinu před a bezprostředně po ošetření pro pozdější počítání jednotek tvořících kolonie.
Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Změna hustoty dentinu
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
Cílem je kvantitativně určit šedé odstíny postižené dentinové oblasti těsně pod skloionomerní náhradou, jejíž radiografická kontrola pro vizualizaci zdravého dentinu umožňuje klinickému hodnotiteli studie porovnat léčené skupiny s hustotou zbývajícího dentinu v diskuse. Statistická analýza optické hustoty bude provedena podle modelu smíšených efektů.
6 a 12 měsíců.
Změna klinického aspektu
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
Bude hodnocena retence materiálu v dutině a přítomnost sekundárního kazu.
6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMIaPDT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení