Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna zębów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna zębów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Hipomineralizacja siekaczy trzonowych (MIH) to zmiana w tworzeniu szkliwa zębów pochodzenia ogólnoustrojowego, która dotyczy co najmniej jednego z pierwszych czterech stałych zębów trzonowych i zwykle dotyczy siekaczy. Podczas erupcji dotknięte powierzchnie mają tendencję do pękania, odsłaniając zębinę, co powoduje nadmierną wrażliwość, a także sprawia, że ​​obszar jest bardzo podatny na pojawienie się zmian próchnicowych. Celem tych badań będzie ocena efektu klinicznego antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) w zębach stałych z ciężkim i wrażliwym MIH. Metodyka będzie oparta na selekcji pacjentów w wieku od 6 do 12 lat ze stałymi zębami trzonowymi, losowo podzielonych na dwie grupy. Wybrane zęby powinny mieć MIH na powierzchni okluzyjnej, wskazane do klinicznego leczenia zachowawczego. W grupie 1 aPDT zostanie zastosowany do leczenia zakażonej zębiny. Następnie zęby zostaną odbudowane cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości. W grupie 2 zostanie przeprowadzone usunięcie rozmiękczonej zębiny wokół ścian bocznych ubytku za pomocą ostrych kiret zębinowych oraz odbudowa odcinka bocznego cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej i radiologicznej w odstępach czasowych 6 i 12 miesięcy. Uzyskane dane zostaną poddane opisowej analizie statystycznej w celu oceny asocjacji zmiennych kategorialnych. Zastosowany zostanie test chi-kwadrat i dokładny test Fishera, a do analizy korelacji między zmiennymi ciągłymi zostanie zastosowany test korelacji Pearsona. Do analizy gęstości zębiny na zeskanowanych zdjęciach radiograficznych oraz wyników mikrobiologicznych dla jednostek tworzących kolonie zostaną zastosowane metody ANOVA i Kruskala-Wallisa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zdrowe, bez zmian ogólnoustrojowych;
  • Dzieci współpracujące;
  • Przedstawić co najmniej jeden stały trzonowiec z czynną i ostrą zmianą próchnicową w zębinie, nieprzekraczającą 2/3 i obejmującą tylko część okluzyjną, z bezpośrednim widzeniem i dostępem, bez klinicznych i radiologicznych objawów zajęcia miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z upośledzeniem ogólnoustrojowym;
  • Zachowanie niechętne do współpracy;
  • ubytek próchnicowy klasy II, III, IV lub V typu Black;
  • Klinicznie: ubytki próchnicowe obejmujące szkliwo, ubytki próchnicowe, niewielkie ubytki próchnicowe w zębinie (bez dostępu do koparek ręcznych), utajone ubytki próchnicowe, kliniczny przedmiot i/lub objaw zajęcia miazgi, kliniczny brak możliwości wypełnienia;
  • Radiograficznie: dowód zajęcia miazgi, zmiana próchnicza wykraczająca poza 2/3 zębiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa aPDT + ART
W tej grupie wykonywane będą zarówno aPDT, jak i ART.
Promieniowanie: aPDT
W przypadku aPDT zostanie użyty PapacarieMblue (Formula e Ação). Pozostawia się go we wnęce na 5 minut. Tkanka próchnicza zostanie usunięta i aplikacja PapacarieMblue zostanie powtórzona. Następnie tkanka zostanie naświetlona w jednym miejscu czerwonym laserem o długości fali 660 nm przez 300 s z energią 500 mJ.
Procedura: SZTUKA
Usunięcie zakażonej zębiny wyłącznie za pomocą kirety, a następnie oczyszczenie ubytku i odbudowa za pomocą cementu glasjonomerowego.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ART
W tej grupie będzie wykonywana tylko ART.
Procedura: SZTUKA
Usunięcie zakażonej zębiny wyłącznie za pomocą kirety, a następnie oczyszczenie ubytku i odbudowa za pomocą cementu glasjonomerowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Przed usunięciem tkanki próchnicowej ochotnicy poddają się wizualnej skali analogowej (VAS), zgodnie z następującym protokołem: izolacja sąsiednich zębów gazą i strumień powietrza w zębie za pomocą MIH przez 3 do 5 sekund. Ocena wrażliwości za pomocą VAS zostanie powtórzona pod koniec zabiegu, po atraumatycznym leczeniu odtwórczym (ART).
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane z powierzchni zębiny przed i bezpośrednio po leczeniu w celu późniejszego zliczenia jednostek tworzących kolonie.
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Zmiana gęstości zębiny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Celem jest ilościowe określenie odcieni szarości dotkniętego obszaru zębiny tuż pod odbudową glasjonomerową, której kontrola radiograficzna w celu wizualizacji zdrowej zębiny pozwala oceniającemu klinicznie na porównanie leczonych grup z gęstością pozostałej zębiny w dyskusja. Analiza statystyczna gęstości optycznej zostanie przeprowadzona zgodnie z modelem efektów mieszanych.
6 i 12 miesięcy.
Zmiana w aspekcie klinicznym
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Oceniona zostanie retencja materiału w ubytku oraz obecność próchnicy wtórnej.
6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMIaPDT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami