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ICU 後の遠隔医療によって強化された患者志向の回復軌道 (TelePORT)

2023年8月1日 更新者:Leanne M Boehm、Vanderbilt University
重大な病気の生存者の 50% 以上が 1 つまたは複数の集中治療後症候群 (PICS) の問題を経験していますが、PICS の管理に対する有効な介入はまだありません。 この研究の長期的な目標は、PICS の治療のための集中治療室 (ICU) の回復ケアを提供するための対面および遠隔医療戦略を開発および改良することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このアプリケーションの全体的な目的は、(a) 遠隔医療 ICU 回復ケアを提供する実現可能性を調査し、(b) ICU 回復ケアが有効かどうかを判断することです。 中心的な仮説は、ICU 回復ケアは、患者固有の認知、精神的健康、および身体的機能障害に対処するための的を絞った介入を伴う患者中心のサバイバーシップ ケア プランの適用によって、ICU 生存者の認知的、精神的健康、および身体的機能を改善するというものです。 このプロジェクトの理論的根拠は、遠隔医療の実現可能性と ICU の回復ケア全般の有効性を判断することで、新しい実施戦略の開発に役立つ強力な科学的枠組みが提供される可能性が高いということです。 1) 遠隔医療 ICU 回復ケアが実現可能であることのテスト、および 2) 遠隔医療 ICU 回復ケアは、標準的なケア条件と比較して、認知的、精神的な改善により効果的であるという仮説をテストします。退院後6か月の健康、身体、および全体的な機能。 これらの目的に対処するために、敗血症性ショックおよび急性呼吸窮迫症候群の治療を受けた患者を、ヴァンダービルト大学医療センターの内科および外科 ICU に登録します。 研究患者は、遠隔医療 ICU 回復ケアまたは標準治療グループのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 ヴァンダービルト ICU 回復センターから遠隔医療 ICU 回復ケアを実施します。 この ICU サバイバー クリニックは、救急医療、看護、薬学、神経心理学、リハビリテーション、症例管理の臨床医の専門知識に依存して、PICS の評価と管理を行っています。 遠隔医療の実現可能性の測定には、適切性、受容性、および実装可能性が含まれます。 退院後 3 週間と 3 か月の遠隔医療クリニックへの参加に続いて、退院後 6 か月で、訓練を受け盲検化された研究担当者を使用して、参加者の認知、精神的健康、身体的、および全体的な生活の質の結果を評価します。 PROMIS 患者中心のアウトカム指標を各患者アウトカム カテゴリに組み込みました。 ICU の回復ケア プログラムの継続的な開発と実施を科学的に正当化することが期待されているため、この研究は重要です。 最終的に、そのような知識は、何百万人もの ICU 生存者とその家族の生活の質を改善する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37129
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 指数 敗血症または急性呼吸窮迫症候群の診断で ICU に滞在し、これらの患者は PICS を発症するリスクが最も高いため、生きて退院できると予測されている

除外基準:

  1. コンピューター、電子デバイス (タブレット、スマートフォンなど)、および/または仮想クリニック訪問のためのインターネット接続へのアクセスなし、
  2. VUMCネットワーク外で受けたプライマリケア、
  3. 退院時のホスピスケア、
  4. 自立生活を妨げる物質乱用または精神障害、
  5. 目が見えない、耳が聞こえない、英語が話せない、または
  6. 初発入院前の重度の認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療 ICU 回復プログラム
ICU RC 遠隔医療訪問の構成要素は、典型的な対面クリニック訪問中に行われることと並行して構成されます。 遠隔医療介入は、2 回の 1.5 時間の遠隔医療診療所訪問中に実施される 5 つの時系列コンポーネントで構成されます (対面訪問に必要な時間と同じです)。 介入前のベースライン評価が完了すると、研究コーディネーターは介入群に無作為に割り付けられた患者に連絡を取り、最初の遠隔医療の訪問をスケジュールします。 研究訪問は、退院後 3 週間と 3 か月に行われます。
遠隔医療の訪問は、Vanderbilt ICU Recovery Center のプライベートな遠隔医療ラボ ルームから実施されます。この方法では、プロバイダーと患者は、Vanderbilt Telehealth が推奨する安全なビデオ会議プラットフォームである Zoom を使用してリアルタイムでやり取りし、通信します。
介入なし:標準回収条件
標準治療対照群に割り当てられた参加者は、研究コーディネーターから連絡を受け、患者のプライマリケアおよび/または専門家の予約が予定されていることを確認します。 この時点で、患者は、Society of Critical Care Medicine によって作成された ICU 生存者向けの電子 PICS ガイドも受け取ります。 患者は、ICU 生存者がリソースに接続するための PICS ガイドで提供される情報を使用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:6ヵ月
参加者は、知覚された介入の受容性の4項目のリッカート応答介入測定の受容性(AIM)を完了します。 項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (完全に同意しない = 1 完全に同意 = 5 )。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。 スコアは、計算された平均に基づいています。
6ヵ月
参加者は 4 項目のリッカート応答を完了します 介入測定の実現可能性 (FIM)
時間枠:6ヵ月
参加者は、知覚された介入の実現可能性の4項目のリッカート応答介入測定の実現可能性(FIM)を完了します。 項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (完全に同意しない = 1 完全に同意 = 5 )。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。 スコアは、計算された平均に基づいています。
6ヵ月
適切性
時間枠:6ヵ月
参加者は、知覚された介入の適切性の4項目のリッカート応答介入適切性測定(IAM)を完了します。 項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (完全に同意しない = 1 完全に同意 = 5 )。 スコアが高いほど適切であることを示します。 スコアは、計算された平均に基づいています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識機能障害
時間枠:6ヵ月
MOCA-Blind は、認知障害を評価するために研究で広く使用されている 13 項目の尺度です。 MOCA-Blind は、記憶、注意、言語、想起、方向性、および抽象化を評価します。合計テスト スコアは 0 (最悪) から 22 (最良) の範囲で、18 未満のスコアは異常と見なされます。 PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 は、8 項目の患者報告アウトカム指標であり、患者が知覚する精神的鋭敏さ、言語的および非言語的記憶、集中力、言語流暢さの変化を評価します。 生スコアは T スコアに変換され、生スコアが平均 50 (+/-10) の標準化されたスコアに再スケーリングされます。 T スコアが高いほど、機能が高いことを示します。
6ヵ月
うつ
時間枠:6ヵ月
うつ病は、PROMIS うつ病 v1.0 を使用して測定されます。これは、否定的な気分、自己の見方、社会的認知、および肯定的な影響と関与の減少に関する 8 項目の自己報告です。 被験者は、過去 7 日間に症状を経験した程度を示すために、各項目を 1 (まったくない) から 5 (常に) で評価します。 PROMIS うつ病の生スコアは、生スコアを平均 50 (+/-10) の標準スコアに再スケーリングする T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
6ヵ月
身体障害
時間枠:6ヵ月
PROMIS Physical Function v2.0、身体活動の実際のパフォーマンス (器用さ、可動性など) ではなく、身体能力の 20 項目の自己報告。 被験者は、現在の能力を 1 (不可能) から 5 (困難なし) まで各項目に評価します。 生スコアは T スコアに変換され、生スコアが平均 50 (+/-10) の標準化されたスコアに再スケーリングされます。 T スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 呼吸機能は、肺機能、症状、および日常生活への影響を評価する 40 項目の自己申告アンケートであるセントジョージ呼吸質問票 (SGRQ) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 80 (最大の健康障害) までです。
6ヵ月
QOL
時間枠:6ヵ月
PROMIS グローバル ショート フォーム v1.1、健康関連の生活の質の 10 項目の自己申告尺度。 被験者は、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで評価する質問 10 を除いて、現在の健康状態と生活の質について 1 (悪い) から 5 (非常に良い) までの各項目を評価します。 生スコアは T スコアに変換され、生スコアが平均 50 (+/-10) の標準化されたスコアに再スケーリングされます。 T スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
6ヵ月
不安
時間枠:6ヵ月
不安は、PROMIS Anxiety v1.0 を使用して測定されます。これは、恐怖、不安な悲惨さ、過覚醒、および身体症状の 8 項目の自己報告です。 うつ病と同様に、被験者は、過去 7 日間に症状を経験した程度を示すために、各項目を 1 (まったくない) から 5 (常に) で評価します。 PROMIS 不安症の生スコアは、生スコアを平均 50 (+/-10) の標準スコアに再スケーリングする T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
6ヵ月
PTSD 症状は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して測定されます。
時間枠:6ヵ月
PTSD の症状は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して測定されます。これは、事前に指定されたトラウマ的出来事 (つまり、重大な病気) に関連する PTSD の症状を評価する 20 項目の簡単なスクリーニング ツールであり、DSM-5 に対応します。 PTSDの診断基準であり、信頼性と感度に優れています。 被験者は、過去 1 か月間に特定の症状にどの程度悩まされたかを示すために、各項目を 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) で評価します。 可能な合計スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示し、50 のカットオフが PTSD の可能性のある診断を示すのに最適です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 190790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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