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Traiettoria di recupero orientata al paziente potenziata dalla telemedicina dopo la terapia intensiva (TelePORT)

1 agosto 2023 aggiornato da: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Sebbene oltre il 50% dei sopravvissuti a malattie critiche soffra di uno o più problemi di sindrome da terapia post-intensiva (PICS), non esistono ancora interventi convalidati per la gestione della PICS. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è sviluppare e perfezionare strategie di persona e di telemedicina per la fornitura di cure di recupero in unità di terapia intensiva (ICU) per il trattamento di PICS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questa domanda sono (a) esaminare la fattibilità di fornire cure di recupero in terapia intensiva in telemedicina e (b) determinare se le cure di recupero in terapia intensiva sono efficaci. L'ipotesi centrale è che le cure di recupero in terapia intensiva migliorino la funzione cognitiva, mentale e fisica dei sopravvissuti in terapia intensiva mediante l'applicazione di un piano di cura di sopravvivenza incentrato sul paziente con interventi mirati per affrontare le disfunzioni cognitive, mentali e fisiche specifiche del paziente. La logica di questo progetto è che una determinazione della fattibilità della telemedicina e dell'efficacia delle cure di recupero in terapia intensiva in generale potrebbe offrire un solido quadro scientifico che informi lo sviluppo di nuove strategie di implementazione. Verificheremo le ipotesi centrali perseguendo due obiettivi specifici: 1) verificare che la terapia di recupero in terapia intensiva di telemedicina sia fattibile e 2) testare l'ipotesi che la terapia di recupero in terapia intensiva di telemedicina rispetto alle condizioni di cura standard sarà più efficace per il miglioramento delle capacità cognitive, mentali salute, funzionalità fisica e globale a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale. Per raggiungere questi obiettivi, arruoleremo pazienti trattati per shock settico e sindrome da distress respiratorio acuto nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica presso il Vanderbilt University Medical Center. I pazienti dello studio saranno randomizzati 1: 1 alla terapia di recupero in terapia intensiva di telemedicina o ai gruppi di assistenza standard. Condurremo cure di recupero in terapia intensiva di telemedicina dal Vanderbilt ICU Recovery Center. Questa clinica per sopravvissuti in terapia intensiva si affida all'esperienza di medici di terapia intensiva, infermieristica, farmacia, neuropsicologia, riabilitazione e gestione dei casi per valutare e gestire i PICS. Le misure di fattibilità della telemedicina includono adeguatezza, accettabilità e implementabilità. Dopo la partecipazione alla clinica di telemedicina a 3 settimane e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, valuteremo i partecipanti per gli esiti cognitivi, di salute mentale, fisica e globale della qualità della vita utilizzando personale di ricerca addestrato e cieco a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Abbiamo incorporato le misure di esito centrate sul paziente PROMIS in ciascuna categoria di esito del paziente. Questa ricerca è significativa perché dovrebbe fornire una giustificazione scientifica per il continuo sviluppo e l'implementazione dei programmi di assistenza per il recupero in terapia intensiva. In definitiva, tale conoscenza ha il potenziale per migliorare la qualità della vita di milioni di sopravvissuti in terapia intensiva e dei loro familiari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • index Soggiorno in terapia intensiva con diagnosi di sepsi o sindrome da distress respiratorio acuto destinato a essere dimesso vivo poiché questi pazienti sono a più alto rischio di sviluppare PICS

Criteri di esclusione:

  1. nessun accesso a computer, dispositivi elettronici (ad es. tablet, smartphone) e/o connessione a Internet per la visita clinica virtuale,
  2. cure primarie ricevute al di fuori della rete VUMC,
  3. assistenza in hospice alla dimissione,
  4. abuso di sostanze o disturbo psichiatrico che impedisce la vita indipendente,
  5. cieco, sordo, incapace di parlare inglese o
  6. demenza grave prima del ricovero indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di recupero in terapia intensiva di telemedicina
I componenti della visita di telemedicina in terapia intensiva saranno strutturati parallelamente a ciò che viene fatto durante una tipica visita clinica di persona. L'intervento di telemedicina è costituito da 5 componenti cronologici condotti durante due visite cliniche di telemedicina di 1,5 ore (lo stesso tempo richiesto per una visita di persona). Al completamento della valutazione di base pre-intervento, il coordinatore dello studio contatterà i pazienti randomizzati al braccio di intervento per programmare la prima visita di telemedicina. Le visite di studio avverranno a 3 settimane e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Telemedicina
Le visite di telemedicina saranno condotte da un laboratorio di telemedicina privato nel Vanderbilt ICU Recovery Center utilizzando un approccio dal vivo e interattivo in cui operatori e pazienti interagiscono e comunicano in tempo reale utilizzando Zoom, una piattaforma di videoconferenza sicura raccomandata da Vanderbilt Telehealth.
Nessun intervento: Condizioni di ripristino standard
i partecipanti assegnati al gruppo di controllo standard di cura saranno contattati dal coordinatore dello studio per assicurarsi che il paziente abbia un appuntamento per cure primarie e/o specialistico programmato. In questo momento, i pazienti riceveranno anche una guida PICS elettronica per i sopravvissuti in terapia intensiva creata dalla Society of Critical Care Medicine. I pazienti saranno indirizzati a utilizzare le informazioni fornite nella guida PICS per i sopravvissuti in terapia intensiva per connettersi con le risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
i partecipanti completeranno la risposta Likert a 4 voci Accettabilità della misura dell'intervento (AIM) dell'accettabilità percepita dell'intervento. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo = 1 Completamente d'accordo = 5). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. I punteggi si basano sulla media calcolata.
6 mesi
i partecipanti completeranno la risposta Likert a 4 voci Misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
i partecipanti completeranno la risposta Likert a 4 voci Fattibilità della misura di intervento (FIM) della fattibilità percepita dell'intervento. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo = 1 Completamente d'accordo = 5). Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità. I punteggi si basano sulla media calcolata.
6 mesi
Appropriatezza
Lasso di tempo: 6 mesi
i partecipanti completeranno la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) della risposta Likert a 4 voci dell'adeguatezza dell'intervento percepita. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo = 1 Completamente d'accordo = 5). Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza. I punteggi si basano sulla media calcolata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MOCA-Blind è una misura di 13 item ampiamente utilizzata nella ricerca per valutare il deterioramento cognitivo. Il MOCA-Blind valuta la memoria, l'attenzione, il linguaggio, il ricordo, l'orientamento e l'astrazione dove il punteggio totale del test varia da 0 (peggiore) a 22 (migliore) e un punteggio inferiore a 18 è considerato anormale. Il PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 è una misura di esito riferita dal paziente in 8 item che valuta i cambiamenti percepiti dal paziente nell'acuità mentale, nella memoria verbale e non verbale, nella concentrazione e nella fluidità verbale. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 (+/-10). Punteggi T più alti indicano una funzione più elevata.
6 mesi
depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il PROMIS Depression v1.0, un self-report di 8 item su umore negativo, visione di sé, cognizione sociale e diminuzione dell'affetto e dell'impegno positivi. I soggetti valutano ogni elemento da 1 (mai) a 5 (sempre) per indicare il grado in cui hanno sperimentato il sintomo negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi per la depressione PROMIS vengono convertiti in un punteggio T che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 (+/-10). Punteggi T più alti indicano una maggiore depressione.
6 mesi
menomazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS Physical Function v2.0, un self-report di 20 item sulla capacità fisica piuttosto che sulle prestazioni effettive delle attività fisiche (ad esempio, destrezza, mobilità). I soggetti valutano ogni elemento da 1 (incapace di fare) a 5 (senza alcuna difficoltà) per la loro attuale capacità. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 (+/-10). Punteggi T più alti indicano una migliore funzionalità. La funzione respiratoria sarà misurata utilizzando il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), un questionario self-report di 40 voci che valuta la funzione polmonare, i sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 (nessuna compromissione) a 80 (massima compromissione della salute).
6 mesi
QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS Global Short Form v1.1, una misura autodichiarata di 10 elementi della qualità della vita correlata alla salute. I soggetti valutano ogni elemento da 1 (scarso) a 5 (eccellente) per la loro attuale salute e qualità della vita con l'eccezione della domanda n. 10 che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 (+/-10). Punteggi T più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi
ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia sarà misurata utilizzando il PROMIS Anxiety v1.0, un self-report di 8 item di paura, miseria ansiosa, ipereccitazione e sintomi somatici. Analogamente alla depressione, i soggetti valutano ogni elemento da 1 (mai) a 5 (sempre) per indicare il grado in cui hanno sperimentato il sintomo negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi per l'ansia PROMIS vengono convertiti in un punteggio T che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 (+/-10). Punteggi T più alti indicano una maggiore ansia.
6 mesi
I sintomi di PTSD saranno misurati utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi di PTSD saranno misurati utilizzando la PTSD Checklist per DSM-5 (PCL-5), un breve strumento di screening di 20 elementi che valuta i sintomi di PTSD associati a un evento traumatico pre-specificato (cioè, malattia critica), corrisponde al DSM-5 criteri diagnostici per PTSD e ha un'eccellente affidabilità e sensibilità. I soggetti valutano ciascun elemento da 1 (per niente) a 5 (estremamente) per indicare il grado in cui sono stati disturbati da un particolare sintomo nell'ultimo mese. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e un cut-off di 50 ottimale per indicare una probabile diagnosi di PTSD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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