Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie zotavení pacienta po JIP s vylepšeným telehealth (TelePORT)

1. srpna 2023 aktualizováno: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Přestože více než 50 % pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, má jeden nebo více problémů se syndromem postintenzivní péče (PICS), stále neexistují žádné ověřené intervence pro léčbu PICS. Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout a zdokonalit osobní a telehealth strategie pro poskytování zotavovací péče na jednotce intenzivní péče (JIP) pro léčbu PICS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovými cíli v této přihlášce jsou (a) prozkoumat proveditelnost poskytování telehealth zotavovací péče na JIP a (b) určit, zda je zotavovací péče na JIP efektivní. Ústřední hypotézou je, že zotavovací péče na JIP zlepšuje kognitivní, duševní zdraví a fyzické funkce osob, které přežily JIP, aplikací plánu péče o přežití zaměřeného na pacienta s cílenými intervencemi k řešení kognitivních, duševních a fyzických dysfunkcí specifických pro pacienta. Důvodem tohoto projektu je, že stanovení proveditelnosti telehealth a účinnosti zotavovací péče na JIP obecně pravděpodobně nabídne silný vědecký rámec informující o vývoji nových implementačních strategií. Budeme testovat ústřední hypotézy sledováním dvou konkrétních cílů: 1) Otestovat, že telehealth zotavovací péče na JIP je proveditelná, a 2) Otestovat hypotézu, že telehealth zotavovací péče na JIP ve srovnání s podmínkami standardní péče bude účinnější pro zlepšení kognitivních a mentálních funkcí. zdraví, fyzické a globální funkce 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Abychom dosáhli těchto cílů, zařadíme pacienty léčené pro septický šok a syndrom akutní respirační tísně na lékařské a chirurgické JIP ve Vanderbilt University Medical Center. Pacienti ve studii budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupin zotavovací péče na JIP telehealth, nebo do skupin se standardní péčí. Budeme provádět telehealth zotavovací péči na JIP z Vanderbilt ICU Recovery Center. Tato klinika přeživší na JIP se při posuzování a řízení PICS opírá o odborné znalosti lékařů z oblasti intenzivní medicíny, ošetřovatelství, farmacie, neuropsychologie, rehabilitace a case managementu. Opatření proveditelnosti telehealth zahrnují vhodnost, přijatelnost a implementovatelnost. Po účasti na klinice telehealth 3 týdny a 3 měsíce po propuštění z nemocnice vyhodnotíme účastníky z hlediska kognitivního, duševního zdraví, fyzické a globální kvality života pomocí vyškoleného, ​​zaslepeného výzkumného personálu 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Do každé kategorie výsledků pacienta jsme začlenili ukazatele výsledků PROMIS zaměřené na pacienta. Tento výzkum je významný, protože se očekává, že poskytne vědecké zdůvodnění pro další rozvoj a implementaci programů zotavovací péče na JIP. V konečném důsledku mají takové znalosti potenciál zlepšit kvalitu života milionů přeživších na JIP a jejich rodinných příslušníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index pobyt na JIP s diagnózou sepse nebo syndromu akutní respirační tísně, u nichž se předpokládá, že budou propuštěni zaživa, protože u těchto pacientů je nejvyšší riziko rozvoje PICS

Kritéria vyloučení:

  1. žádný přístup k počítači, elektronickému zařízení (např. tabletu, chytrému telefonu) a/nebo připojení k internetu pro virtuální návštěvu kliniky,
  2. primární péče přijatá mimo síť VUMC,
  3. hospicová péče při propuštění,
  4. zneužívání návykových látek nebo psychiatrická porucha, která brání nezávislému životu,
  5. slepý, hluchý, neumí anglicky, popř
  6. těžká demence před indexovou hospitalizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telehealth ICU Recovery Program
Komponenty telehealth návštěvy JIP RC budou strukturovány paralelně s tím, co se dělá během typické osobní návštěvy kliniky. Intervence telehealth se skládá z 5 chronologických složek provedených během dvou 1,5hodinových návštěv kliniky telehealth (stejný čas potřebný pro osobní návštěvu). Po dokončení předintervenčního základního hodnocení bude koordinátor studie kontaktovat pacienty randomizované do intervenční větve, aby naplánoval první návštěvu telehealth. Studijní návštěvy se uskuteční 3 týdny a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Jiný: Telehealth
Telehealth návštěvy budou prováděny ze soukromé telehealth laboratorní místnosti ve Vanderbilt ICU Recovery Center pomocí živého a interaktivního přístupu, kde poskytovatelé a pacienti interagují a komunikují v reálném čase pomocí Zoom, zabezpečené platformy pro videokonference doporučené Vanderbilt Telehealth.
Žádný zásah: Standardní podmínky zotavení
účastníci zařazení do kontrolní skupiny standardní péče budou kontaktováni koordinátorem studie, aby se ujistil, že má pacient naplánovanou primární péči a/nebo návštěvu specialisty. V této době také pacienti obdrží elektronickou příručku PICS pro přeživší na JIP, kterou vytvořila Společnost kritické medicíny. Pacienti budou nasměrováni, aby použili informace uvedené v příručce PICS pro pacienty, kteří přežili JIP, aby se spojili se zdroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
účastníci vyplní 4-položkovou Likertovu odpověď Acceptability of Intervention Measure (AIM) vnímané přijatelnosti intervence. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (naprosto nesouhlasím = 1 zcela souhlasím = 5). Vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Skóre je založeno na vypočteném průměru.
6 měsíců
účastníci vyplní 4-položkovou Likertovu odpověď FIM (Feasibility of Intervention Measure)
Časové okno: 6 měsíců
účastníci vyplní 4-položkovou Likertovu odpověď Feasibility of Intervention Measure (FIM) vnímané proveditelnosti intervence. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (naprosto nesouhlasím = 1 zcela souhlasím = 5). Vyšší skóre znamená větší proveditelnost. Skóre je založeno na vypočteném průměru.
6 měsíců
Vhodnost
Časové okno: 6 měsíců
účastníci vyplní 4-položkovou Likertovu odezvu Intervention Appropriateness Measure (IAM) o vnímané vhodnosti intervence. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (naprosto nesouhlasím = 1 zcela souhlasím = 5). Vyšší skóre znamená větší vhodnost. Skóre je založeno na vypočteném průměru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní porucha
Časové okno: 6 měsíců
MOCA-Blind je 13-položkové široce používané měřítko ve výzkumu pro hodnocení kognitivních poruch. MOCA-Blind hodnotí paměť, pozornost, jazyk, vybavování, orientaci a abstrakci, kde se celkové skóre testu pohybuje od 0 (nejhorší) do 22 (nejlepší) a skóre pod 18 je považováno za abnormální. PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 je 8-položkový pacientem hlášený výsledek měření, který hodnotí pacientem vnímané změny v mentální ostrosti, verbální a neverbální paměti, koncentraci a verbální plynulost. Nezpracované skóre se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10). Vyšší T-skóre znamená vyšší funkci.
6 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Deprese bude měřena pomocí PROMIS Depression v1.0, 8-položkového self-reportu o negativní náladě, pohledech na sebe, sociálním poznání a sníženém pozitivním vlivu a angažovanosti. Subjekty hodnotí každou položku od 1 (nikdy) do 5 (vždy), aby uvedli, do jaké míry se u nich symptom objevil v posledních 7 dnech. Nezpracované skóre pro PROMIS Depression se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10). Vyšší T-skóre značí větší depresi.
6 měsíců
tělesná postižení
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS Physical Function v2.0, 20-položkový self-report o fyzických schopnostech spíše než o skutečném výkonu fyzických aktivit (např. obratnost, pohyblivost). Subjekty hodnotí každou položku od 1 (nedokáže) do 5 (bez jakýchkoli potíží) podle jejich aktuální schopnosti. Nezpracované skóre se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10). Vyšší T-skóre značí lepší funkci. Respirační funkce bude měřena pomocí St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), což je 40-položkový dotazník hodnotící funkci plic, symptomy a dopad na každodenní život. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 80 (maximální poškození zdraví).
6 měsíců
QOL
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS Global Short Form v1.1, 10-položkový self-reported měření kvality života související se zdravím. Subjekty hodnotí každou položku od 1 (špatné) do 5 (výborné) pro jejich aktuální zdraví a kvalitu života s výjimkou otázky č. 10, která hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Nezpracované skóre se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10). Vyšší T-skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí PROMIS Anxiety v1.0, 8-položkového sebehodnocení strachu, úzkostného neštěstí, nadměrného vzrušení a somatických příznaků. Podobně jako u deprese hodnotí subjekty každou položku od 1 (nikdy) do 5 (vždy), aby indikovaly míru, do jaké za posledních 7 dní pociťovaly symptom. Nezpracované skóre pro PROMIS Anxiety se převede na T-skóre, které změní hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 (+/-10). Vyšší T-skóre značí větší úzkost.
6 měsíců
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), 20-položkového krátkého screeningového nástroje hodnotícího symptomy PTSD spojené s předem specifikovanou traumatickou událostí (tj. kritickým onemocněním), odpovídá DSM-5 diagnostická kritéria pro PTSD a má vynikající spolehlivost a citlivost. Subjekty hodnotí každou položku od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), aby indikovaly míru, do jaké je za poslední měsíc obtěžoval konkrétní symptom. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a hraniční hodnota 50 je optimální pro indikaci pravděpodobné diagnózy PTSD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení