Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveyteen tehostettu potilaslähtöinen toipumisrata teho-osaston jälkeen (TelePORT)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Vaikka yli 50 % kriittisestä sairaudesta selviytyneistä kokee yhden tai useamman post-intensive care -oireyhtymän (PICS) -ongelman, PICS:n hallintaan ei vieläkään ole olemassa validoituja interventioita. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja jalostaa henkilö- ja etäterveysstrategioita tehohoitoyksikön (ICU) toipumishoidon toimittamiseen PICS-tautien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hakemuksen yleisinä tavoitteina on (a) tutkia etäterveyden teho-osaston toipumishoidon toteutettavuutta ja (b) määrittää, onko teho-osastolla toipumishoito tehokasta. Keskeinen hypoteesi on, että teho-osastolla toipuva hoito parantaa teho-osastolla eloonjääneiden kognitiivista, mielenterveyttä ja fyysistä toimintaa soveltamalla potilaskeskeistä selviytymissuunnitelmaa, jossa on kohdennettuja toimenpiteitä potilaskohtaisten kognitiivisten, mielenterveyden ja fyysisten toimintahäiriöiden korjaamiseksi. Tämän hankkeen perusteluna on, että etäterveyden toteutettavuuden ja teho-osaston toipumishoidon tehokkuuden määrittäminen yleensä tarjoaa vahvan tieteellisen viitekehyksen uusien toteutusstrategioiden kehittämiselle. Testaamme keskeisiä hypoteeseja tavoittelemalla kahta erityistä tavoitetta: 1) Testaa, että etäterveys-icu-palautushoito on mahdollista ja 2) Testaa hypoteesia, että etäterveyden teho-intensiivihoito on tehokkaampaa kognitiivisten, henkisten olojen parantamisessa verrattuna normaaliin hoitoon. terveyteen, fyysiseen ja globaaliin toimintakykyyn 6 kuukauden kuluttua sairaalasta. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi rekisteröimme septisen sokin ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi hoidettuja potilaita lääketieteellisiin ja kirurgisiin teho-osastoihin Vanderbilt University Medical Centerissä. Tutkimuspotilaat satunnaistetaan 1:1 joko etäterveyden teho-osaston toipumishoitoon tai perushoitoryhmiin. Suoritamme etäterveyshoitoa ICU-palautuskeskuksesta Vanderbilt ICU Recovery Centeristä. Tämä teho-osaston selviytymisklinikka luottaa tehohoidon lääketieteen, hoitotyön, farmasian, neuropsykologian, kuntoutuksen ja tapaushallinnan kliinikon asiantuntemukseen PICS:n arvioinnissa ja hallinnassa. Etäterveyden toteutettavuustoimenpiteitä ovat asianmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Etäterveysklinikalle osallistumisen jälkeen 3 viikkoa ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioimme osallistujien kognitiivisia, mielenterveys-, fyysisiä ja maailmanlaajuisia elämänlaadun tuloksia koulutetun, sokean tutkimushenkilöstön avulla 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Otimme PROMIS-potilaskeskeiset tulosmittaukset jokaiseen potilastulosluokkaan. Tämä tutkimus on merkittävä, koska sen odotetaan tarjoavan tieteellisiä perusteita teho-osaston toipumishoito-ohjelmien jatkuvalle kehittämiselle ja toteuttamiselle. Viime kädessä tällaisella tiedolla on potentiaalia parantaa miljoonien teho-osastolla eloonjääneiden ja heidän perheenjäsentensä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indeksi teho-osastolla, jos diagnosoidaan sepsis tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jonka ennustetaan kotiutuvan elossa, koska näillä potilailla on suurin riski saada PICS

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei pääsyä tietokoneeseen, elektroniseen laitteeseen (esim. tablettiin, älypuhelimeen) ja/tai internetyhteyteen virtuaaliklinikalla käyntiä varten,
  2. VUMC-verkon ulkopuolella saatu ensihoito,
  3. saattohoito kotiutuksen yhteydessä,
  4. päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka estää itsenäistä elämää,
  5. sokea, kuuro, ei osaa puhua englantia tai
  6. vaikea dementia ennen indeksisairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telehealth ICU -palautusohjelma
ICU RC -etäterveyskäynnin osat rakentuvat samansuuntaisesti kuin tyypillisen henkilökohtaisen klinikkakäynnin aikana. Etäterveysinterventio koostuu viidestä kronologisesta osasta, jotka suoritetaan kahdella 1,5 tunnin etäterveysneuvolakäynnillä (sama aika kuluu henkilökohtaiseen käyntiin). Interventiota edeltävän perustilanteen arvioinnin päätyttyä tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä interventioryhmään satunnaistettuihin potilaisiin ensimmäisen etäterveyskäynnin ajoittamiseksi. Opintokäynnit tehdään 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Etäterveyskäynnit suoritetaan Vanderbilt ICU Recovery Centerin yksityisestä etäterveyslaboratoriohuoneesta käyttäen elävää ja vuorovaikutteista lähestymistapaa, jossa palveluntarjoajat ja potilaat ovat vuorovaikutuksessa ja kommunikoivat reaaliajassa Vanderbilt Telehealthin suositteleman turvallisen videoneuvottelualustan Zoomin avulla.
Ei väliintuloa: Normaalit palautusehdot
Tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä hoidon standardiryhmään määrättyihin osallistujiin varmistaakseen, että potilaalle on varattu perusterveydenhuolto- ja/tai erikoislääkärikäynti. Tällä hetkellä potilaat saavat myös Critical Care Medicine -yhdistyksen luoman sähköisen PICS-oppaan teho-osastolle selviytyneille. Potilaita ohjataan käyttämään teho-osaston eloonjääneiden PICS-oppaassa annettuja tietoja yhteydenpitoon resursseihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat 4-kohdan Likert-vastauksen Intervention Acceptability Measure (AIM) kokeen interventio hyväksyttävyyden. Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
6 kuukautta
Osallistujat täyttävät nelikohtaisen Likert-vastauksen Intervention Toimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
osallistujat suorittavat 4-kohdan Likert-vastauksen Intervention Toimenpiteen toteutettavuus (FIM) havaitusta interventiomahdollisuudesta. Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5). Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden. Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
6 kuukautta
Sopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
osallistujat suorittavat 4-kohteen Likert-vastauksen Intervention Apropriateness Measure (IAM) kokeen interventioasianmukaisuuden. Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta. Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MOCA-Blind on 13 kohdan mitta, jota käytetään laajalti tutkimuksessa kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi. MOCA-Blind arvioi muistin, huomion, kielen, muistamisen, suuntautumisen ja abstraktion, kun testin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 22:een (paras) ja alle 18:aa pidetään epänormaalina. PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 on 8 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi potilaan havaitsemia muutoksia mielen tarkkuudessa, verbaalisessa ja ei-verbaalisessa muistissa, keskittymisessä ja verbaalisessa sujuvuudessa. Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10). Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta
masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennusta mitataan PROMIS Depression v1.0:lla, 8 kohdan itseraportilla negatiivisesta mielialasta, itsenäkemyksistä, sosiaalisesta kognitiosta ja vähentyneestä positiivisesta vaikutuksesta ja sitoutumisesta. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei koskaan) - 5 (aina) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana. PROMIS-masennuksen raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10). Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
6 kuukautta
fyysiset vammat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PROMIS Physical Function v2.0, 20 kohdan oma raportti fyysisistä kyvyistä eikä todellisista fyysisten toimien suorituksista (esim. kätevyydestä, liikkuvuudesta). Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 1 (ei osaa tehdä) - 5 (ilman vaikeuksia) nykyisen kykynsä perusteella. Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10). Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Hengitystoimintaa mitataan St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselylomakkeella, joka on 40 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan keuhkojen toimintaa, oireita ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikentymistä) 80:een (maksimi terveyshaitta).
6 kuukautta
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PROMIS Global Short Form v1.1, 10 kohdan itseraportoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (huono) - 5 (erinomainen) nykyisen terveytensä ja elämänlaatunsa perusteella lukuun ottamatta kysymystä 10, joka antaa kivun arvosanaksi 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10). Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
6 kuukautta
ahdistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ahdistuneisuutta mitataan PROMIS Anxiety v1.0:lla, joka on 8-kohdan itseraportti pelosta, ahdistuneesta kurjuudesta, ylihermostuneisuudesta ja somaattisista oireista. Masennuksen tapaan koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei koskaan) - 5 (aina) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana. PROMIS-ahdistuksen raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10). Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
6 kuukautta
PTSD-oireet mitataan DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PTSD-oireet mitataan käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5), joka on 20 kohdan lyhyt seulontatyökalu, joka arvioi ennalta määritettyyn traumaattiseen tapahtumaan (eli kriittiseen sairauteen) liittyviä PTSD-oireita. Tämä vastaa DSM-5:tä. PTSD:n diagnostiset kriteerit, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja herkkyys. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin) osoittaakseen, missä määrin jokin tietty oire on häirinnyt heitä viimeisen kuukauden aikana. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja 50 optimaalisen pistemäärän osoittavat todennäköistä PTSD-diagnoosia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190790

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .