Etäterveyteen tehostettu potilaslähtöinen toipumisrata teho-osaston jälkeen (TelePORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leanne Boehm, PhD
- Puhelinnumero: 6153431051
- Sähköposti: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carla Sevin, MD
- Puhelinnumero: 6153222386
- Sähköposti: carla.sevin@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indeksi teho-osastolla, jos diagnosoidaan sepsis tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jonka ennustetaan kotiutuvan elossa, koska näillä potilailla on suurin riski saada PICS
Poissulkemiskriteerit:
- ei pääsyä tietokoneeseen, elektroniseen laitteeseen (esim. tablettiin, älypuhelimeen) ja/tai internetyhteyteen virtuaaliklinikalla käyntiä varten,
- VUMC-verkon ulkopuolella saatu ensihoito,
- saattohoito kotiutuksen yhteydessä,
- päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka estää itsenäistä elämää,
- sokea, kuuro, ei osaa puhua englantia tai
- vaikea dementia ennen indeksisairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth ICU -palautusohjelma
ICU RC -etäterveyskäynnin osat rakentuvat samansuuntaisesti kuin tyypillisen henkilökohtaisen klinikkakäynnin aikana.
Etäterveysinterventio koostuu viidestä kronologisesta osasta, jotka suoritetaan kahdella 1,5 tunnin etäterveysneuvolakäynnillä (sama aika kuluu henkilökohtaiseen käyntiin).
Interventiota edeltävän perustilanteen arvioinnin päätyttyä tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä interventioryhmään satunnaistettuihin potilaisiin ensimmäisen etäterveyskäynnin ajoittamiseksi.
Opintokäynnit tehdään 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Etäterveyskäynnit suoritetaan Vanderbilt ICU Recovery Centerin yksityisestä etäterveyslaboratoriohuoneesta käyttäen elävää ja vuorovaikutteista lähestymistapaa, jossa palveluntarjoajat ja potilaat ovat vuorovaikutuksessa ja kommunikoivat reaaliajassa Vanderbilt Telehealthin suositteleman turvallisen videoneuvottelualustan Zoomin avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Normaalit palautusehdot
Tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä hoidon standardiryhmään määrättyihin osallistujiin varmistaakseen, että potilaalle on varattu perusterveydenhuolto- ja/tai erikoislääkärikäynti.
Tällä hetkellä potilaat saavat myös Critical Care Medicine -yhdistyksen luoman sähköisen PICS-oppaan teho-osastolle selviytyneille.
Potilaita ohjataan käyttämään teho-osaston eloonjääneiden PICS-oppaassa annettuja tietoja yhteydenpitoon resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat 4-kohdan Likert-vastauksen Intervention Acceptability Measure (AIM) kokeen interventio hyväksyttävyyden.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujat täyttävät nelikohtaisen Likert-vastauksen Intervention Toimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
osallistujat suorittavat 4-kohdan Likert-vastauksen Intervention Toimenpiteen toteutettavuus (FIM) havaitusta interventiomahdollisuudesta.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
|
6 kuukautta
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
osallistujat suorittavat 4-kohteen Likert-vastauksen Intervention Apropriateness Measure (IAM) kokeen interventioasianmukaisuuden.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1 Täysin samaa mieltä = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta.
Pisteet perustuvat laskettuun keskiarvoon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MOCA-Blind on 13 kohdan mitta, jota käytetään laajalti tutkimuksessa kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi.
MOCA-Blind arvioi muistin, huomion, kielen, muistamisen, suuntautumisen ja abstraktion, kun testin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 22:een (paras) ja alle 18:aa pidetään epänormaalina.
PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 on 8 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi potilaan havaitsemia muutoksia mielen tarkkuudessa, verbaalisessa ja ei-verbaalisessa muistissa, keskittymisessä ja verbaalisessa sujuvuudessa.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusta mitataan PROMIS Depression v1.0:lla, 8 kohdan itseraportilla negatiivisesta mielialasta, itsenäkemyksistä, sosiaalisesta kognitiosta ja vähentyneestä positiivisesta vaikutuksesta ja sitoutumisesta.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei koskaan) - 5 (aina) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana.
PROMIS-masennuksen raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
6 kuukautta
|
|
fyysiset vammat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS Physical Function v2.0, 20 kohdan oma raportti fyysisistä kyvyistä eikä todellisista fyysisten toimien suorituksista (esim. kätevyydestä, liikkuvuudesta).
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 1 (ei osaa tehdä) - 5 (ilman vaikeuksia) nykyisen kykynsä perusteella.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Hengitystoimintaa mitataan St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselylomakkeella, joka on 40 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan keuhkojen toimintaa, oireita ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikentymistä) 80:een (maksimi terveyshaitta).
|
6 kuukautta
|
|
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS Global Short Form v1.1, 10 kohdan itseraportoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (huono) - 5 (erinomainen) nykyisen terveytensä ja elämänlaatunsa perusteella lukuun ottamatta kysymystä 10, joka antaa kivun arvosanaksi 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitataan PROMIS Anxiety v1.0:lla, joka on 8-kohdan itseraportti pelosta, ahdistuneesta kurjuudesta, ylihermostuneisuudesta ja somaattisista oireista.
Masennuksen tapaan koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei koskaan) - 5 (aina) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana.
PROMIS-ahdistuksen raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 (+/-10).
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukautta
|
|
PTSD-oireet mitataan DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTSD-oireet mitataan käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5), joka on 20 kohdan lyhyt seulontatyökalu, joka arvioi ennalta määritettyyn traumaattiseen tapahtumaan (eli kriittiseen sairauteen) liittyviä PTSD-oireita. Tämä vastaa DSM-5:tä. PTSD:n diagnostiset kriteerit, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja herkkyys.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin) osoittaakseen, missä määrin jokin tietty oire on häirinnyt heitä viimeisen kuukauden aikana.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja 50 optimaalisen pistemäärän osoittavat todennäköistä PTSD-diagnoosia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale J, Sevin CM, Stollings JL, Jackson JC, Boehm LM. Patient and caregiver experiences with a telemedicine intensive care unit recovery clinic. Heart Lung. 2023 Mar-Apr;58:47-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.11.002. Epub 2022 Nov 15.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale JL, Sevin CM, Boehm LM. Patients' and Caregivers' Perceptions of Intensive Care Unit Hospitalization and Recovery. Am J Crit Care. 2022 Jul 1;31(4):319-323. doi: 10.4037/ajcc2022945.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .