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Trayectoria de recuperación orientada al paciente mejorada con telesalud después de la UCI (TelePORT)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Aunque más del 50 % de los sobrevivientes de enfermedades críticas experimentan uno o más problemas posteriores al síndrome de cuidados intensivos (PICS), todavía no existen intervenciones validadas para el manejo de PICS. El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar y refinar estrategias presenciales y de telesalud para la prestación de cuidados de recuperación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para el tratamiento de PICS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos generales de esta solicitud son (a) examinar la viabilidad de brindar atención de recuperación de la UCI de telesalud y (b) determinar si la atención de recuperación de la UCI es efectiva. La hipótesis central es que la atención de recuperación en la UCI mejora la función cognitiva, mental y física de los sobrevivientes de la UCI mediante la aplicación de un plan de atención de supervivencia centrado en el paciente con intervenciones específicas para abordar las disfunciones cognitivas, físicas y de salud mental específicas del paciente. La justificación de este proyecto es que es probable que una determinación de la viabilidad de la telesalud y la eficacia de la atención de recuperación de la UCI en general ofrezca un marco científico sólido que informe el desarrollo de nuevas estrategias de implementación. Probaremos las hipótesis centrales persiguiendo dos objetivos específicos: 1) Probar que la atención de recuperación de la UCI de telesalud es factible, y 2) Probar la hipótesis de que la atención de recuperación de la UCI de telesalud en comparación con las condiciones estándar de atención será más efectiva para mejorar las condiciones cognitivas, mentales. salud, función física y global a los 6 meses del alta hospitalaria. Para abordar estos objetivos, inscribiremos a los pacientes tratados por shock séptico y síndrome de dificultad respiratoria aguda en las UCI médicas y quirúrgicas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. Los pacientes del estudio serán asignados al azar 1:1 a los grupos de atención de recuperación de la UCI de telesalud o de atención estándar. Llevaremos a cabo la atención de recuperación de la UCI de telesalud desde el Centro de Recuperación de la UCI de Vanderbilt. Esta clínica para sobrevivientes de la UCI se basa en la experiencia de médicos de medicina crítica, enfermería, farmacia, neuropsicología, rehabilitación y manejo de casos para evaluar y manejar PICS. Las medidas de factibilidad de telesalud incluyen adecuación, aceptabilidad e implementación. Después de la participación en la clínica de telesalud a las 3 semanas y 3 meses después del alta hospitalaria, evaluaremos a los participantes en cuanto a resultados cognitivos, de salud mental, físicos y de calidad de vida global utilizando personal de investigación capacitado y ciego a los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. Incorporamos medidas de resultado centradas en el paciente de PROMIS en cada categoría de resultado del paciente. Esta investigación es importante porque se espera que proporcione una justificación científica para el desarrollo y la implementación continuos de los programas de cuidados de recuperación de la UCI. En última instancia, dicho conocimiento tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de millones de sobrevivientes de la UCI y sus familiares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carla Sevin, MD
  • Número de teléfono: 6153222386
  • Correo electrónico: carla.sevin@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de estadía en la UCI con diagnóstico de sepsis o síndrome de dificultad respiratoria aguda proyectado para ser dado de alta vivo ya que estos pacientes tienen el mayor riesgo de desarrollar PICS

Criterio de exclusión:

  1. sin acceso a computadora, dispositivo electrónico (p. ej., tableta, teléfono inteligente) y/o conexión a Internet para la visita virtual a la clínica,
  2. atención primaria recibida fuera de la red VUMC,
  3. cuidado de hospicio al alta,
  4. abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico que impide la vida independiente,
  5. ciego, sordo, incapaz de hablar inglés o
  6. demencia grave antes de la hospitalización índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de recuperación de UCI de telesalud
Los componentes de la visita de telesalud de ICU RC se estructurarán de manera paralela a lo que se hace durante una visita típica a una clínica en persona. La intervención de telesalud consta de 5 componentes cronológicos realizados durante dos visitas a la clínica de telesalud de 1,5 horas (el mismo tiempo requerido para una visita en persona). Una vez completada la evaluación inicial previa a la intervención, el coordinador del estudio se comunicará con los pacientes asignados al azar al brazo de intervención para programar la primera visita de telesalud. Las visitas del estudio se realizarán 3 semanas y 3 meses después del alta hospitalaria.
Otro: Telesalud
Las visitas de telesalud se llevarán a cabo desde una sala de laboratorio de telesalud privada en el Centro de Recuperación de la UCI de Vanderbilt utilizando un enfoque en vivo e interactivo donde los proveedores y los pacientes interactúan y se comunican en tiempo real usando Zoom, una plataforma de videoconferencia segura recomendada por Vanderbilt Telehealth.
Sin intervención: Condiciones de recuperación estándar
El coordinador del estudio se comunicará con los participantes asignados al grupo de control de atención estándar para asegurarse de que el paciente tenga una cita programada con atención primaria o con un especialista. En este momento, los pacientes también recibirán una guía electrónica PICS para sobrevivientes de la UCI creada por la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos. Se indicará a los pacientes que usen la información provista en la guía PICS para que los sobrevivientes de la UCI se conecten con los recursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
los participantes completarán la respuesta Likert de 4 ítems Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) de la aceptabilidad percibida de la intervención. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo = 1 Completamente de acuerdo = 5). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad. Las puntuaciones se basan en la media calculada.
6 meses
los participantes completarán la respuesta Likert de 4 ítems Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
los participantes completarán la respuesta Likert de 4 ítems Factibilidad de Medida de Intervención (FIM) de la viabilidad de intervención percibida. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo = 1 Completamente de acuerdo = 5). Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad. Las puntuaciones se basan en la media calculada.
6 meses
Oportunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
los participantes completarán la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) de respuesta Likert de 4 elementos de la idoneidad de la intervención percibida. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo = 1 Completamente de acuerdo = 5). Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad. Las puntuaciones se basan en la media calculada.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
El MOCA-Blind es una medida de 13 elementos ampliamente utilizada en la investigación para evaluar el deterioro cognitivo. El MOCA-Blind evalúa la memoria, la atención, el lenguaje, la memoria, la orientación y la abstracción, donde la puntuación total de la prueba varía de 0 (peor) a 22 (mejor) y una puntuación inferior a 18 se considera anormal. El PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 es una medida de resultado informada por el paciente de 8 elementos que evalúa los cambios percibidos por el paciente en la agudeza mental, la memoria verbal y no verbal, la concentración y la fluidez verbal. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Los puntajes T más altos indican una función más alta.
6 meses
depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
La depresión se medirá utilizando PROMIS Depression v1.0, un autoinforme de 8 ítems de estado de ánimo negativo, opiniones sobre uno mismo, cognición social y disminución del afecto y compromiso positivos. Los sujetos califican cada elemento de 1 (nunca) a 5 (siempre) para indicar el grado en que han experimentado el síntoma en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de PROMIS Depresión se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Las puntuaciones T más altas indican una mayor depresión.
6 meses
impedimentos físicos
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS Physical Function v2.0, un autoinforme de 20 elementos de la capacidad física en lugar del rendimiento real de las actividades físicas (p. ej., destreza, movilidad). Los sujetos califican cada elemento de 1 (incapaz de hacerlo) a 5 (sin ninguna dificultad) según su capacidad actual. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Las puntuaciones T más altas indican una mejor función. La función respiratoria se medirá mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), un cuestionario de autoinforme de 40 ítems que evalúa la función pulmonar, los síntomas y el impacto en la vida diaria. Las puntuaciones varían de 0 (sin deterioro) a 80 (máximo deterioro de la salud).
6 meses
CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS Global Short Form v1.1, una medida autoinformada de 10 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud. Los sujetos califican cada elemento de 1 (pobre) a 5 (excelente) para su salud y calidad de vida actuales, con la excepción de la pregunta 10, que califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Las puntuaciones T más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses
ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
La ansiedad se medirá utilizando PROMIS Anxiety v1.0, un autoinforme de 8 ítems de miedo, miseria ansiosa, hiperexcitación y síntomas somáticos. De manera similar a la depresión, los sujetos califican cada elemento de 1 (nunca) a 5 (siempre) para indicar el grado en que han experimentado el síntoma en los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de PROMIS Ansiedad se convierten en una puntuación T que vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 (+/-10). Las puntuaciones T más altas indican una mayor ansiedad.
6 meses
Los síntomas de PTSD se medirán utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas del PTSD se medirán utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), una herramienta de evaluación breve de 20 elementos que evalúa los síntomas del PTSD asociados con un evento traumático preespecificado (es decir, una enfermedad crítica), corresponde al DSM-5 criterios de diagnóstico para el PTSD, y tiene una excelente fiabilidad y sensibilidad. Los sujetos califican cada elemento de 1 (nada) a 5 (extremadamente) para indicar el grado en que un síntoma en particular les ha molestado durante el último mes. La puntuación total posible oscila entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y un punto de corte de 50 es óptimo para indicar un diagnóstico probable de PTSD.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 190790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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