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Trajetória de recuperação orientada ao paciente aprimorada por telessaúde após a UTI (TelePORT)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Embora mais de 50% dos sobreviventes de doenças críticas experimentem um ou mais problemas de síndrome pós-terapia intensiva (PICS), ainda não há intervenções validadas para o manejo de PICS. O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver e refinar estratégias pessoais e de telessaúde para a prestação de cuidados de recuperação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para o tratamento de PICS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste aplicativo são (a) examinar a viabilidade de fornecer cuidados de recuperação de UTI por telessaúde e (b) determinar se os cuidados de recuperação de UTI são eficazes. A hipótese central é que os cuidados de recuperação na UTI melhoram a função cognitiva, mental e física dos sobreviventes da UTI por meio da aplicação de um plano de cuidados de sobrevivência centrado no paciente com intervenções direcionadas para abordar disfunções cognitivas, mentais e físicas específicas do paciente. A justificativa para este projeto é que a determinação da viabilidade da telessaúde e da eficácia dos cuidados de recuperação na UTI em geral provavelmente oferecerá uma estrutura científica sólida que informe o desenvolvimento de novas estratégias de implementação. Testaremos as hipóteses centrais buscando dois objetivos específicos: 1) Testar se o cuidado de recuperação de UTI por telessaúde é viável e 2) Testar a hipótese de que o cuidado de recuperação de UTI por telessaúde em comparação com as condições padrão de atendimento será mais eficaz para melhorar as condições cognitivas, mentais saúde, função física e global em 6 meses após a alta hospitalar. Para atender a esses objetivos, vamos inscrever pacientes tratados para choque séptico e síndrome do desconforto respiratório agudo nas UTIs médicas e cirúrgicas do Vanderbilt University Medical Center. Os pacientes do estudo serão randomizados 1:1 para os grupos de cuidados de recuperação de UTI de telessaúde ou padrão de cuidados. Conduziremos cuidados de recuperação de UTI de telessaúde no Centro de Recuperação de UTI de Vanderbilt. Esta clínica de sobreviventes de UTI conta com a experiência de médicos de medicina intensiva, enfermagem, farmácia, neuropsicologia, reabilitação e gerenciamento de casos para avaliar e gerenciar PICS. As medidas de viabilidade da telessaúde incluem adequação, aceitabilidade e implementabilidade. Após a participação na clínica de telessaúde 3 semanas e 3 meses após a alta hospitalar, avaliaremos os participantes quanto aos resultados cognitivos, de saúde mental, físicos e de qualidade de vida global usando pessoal de pesquisa treinado e cego 6 meses após a alta hospitalar. Incorporamos as medidas de resultado centradas no paciente do PROMIS em cada categoria de resultado do paciente. Esta pesquisa é significativa porque se espera fornecer justificativa científica para o desenvolvimento contínuo e implementação de programas de cuidados de recuperação em UTI. Em última análise, esse conhecimento tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de milhões de sobreviventes de UTI e seus familiares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação na UTI com diagnóstico de sepse ou síndrome do desconforto respiratório agudo projetada para receber alta com vida, pois esses pacientes correm o maior risco de desenvolver PICS

Critério de exclusão:

  1. sem acesso a computador, dispositivo eletrônico (por exemplo, tablet, smartphone) e/ou conexão à Internet para visita à clínica virtual,
  2. cuidados primários recebidos fora da rede VUMC,
  3. cuidados paliativos na alta,
  4. abuso de substâncias ou transtorno psiquiátrico que impeça uma vida independente,
  5. cegos, surdos, incapazes de falar inglês ou
  6. demência grave antes da hospitalização índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Recuperação de UTI de Telessaúde
Os componentes da visita de telessaúde da UTI RC serão estruturados paralelamente ao que é feito durante uma visita clínica presencial típica. A intervenção de telessaúde consiste em 5 componentes cronológicos conduzidos durante duas visitas clínicas de telessaúde de 1,5 horas (o mesmo tempo necessário para uma visita presencial). Após a conclusão da avaliação inicial pré-intervenção, o coordenador do estudo entrará em contato com os pacientes randomizados para o grupo de intervenção para agendar a primeira visita de telessaúde. As visitas do estudo ocorrerão 3 semanas e 3 meses após a alta hospitalar.
Outro: Telessaúde
As visitas de telessaúde serão realizadas em uma sala de laboratório de telessaúde privada no Vanderbilt ICU Recovery Center, usando uma abordagem ao vivo e interativa, na qual provedores e pacientes interagem e se comunicam em tempo real usando o Zoom, uma plataforma segura de videoconferência recomendada pela Vanderbilt Telehealth.
Sem intervenção: Condições de Recuperação Padrão
os participantes designados para o grupo de controle padrão de atendimento serão contatados pelo coordenador do estudo para garantir que o paciente tenha uma consulta de cuidados primários e/ou especialista agendada. Neste momento, os pacientes também receberão um guia eletrônico PICS para sobreviventes da UTI, criado pela Society of Critical Care Medicine. Os pacientes serão orientados a usar as informações fornecidas no guia PICS para que os sobreviventes da UTI se conectem aos recursos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
os participantes preencherão a resposta Likert de 4 itens da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) da aceitabilidade percebida da intervenção. Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente = 1 Concordo totalmente = 5). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. As pontuações são baseadas na média calculada.
6 meses
os participantes preencherão a resposta Likert de 4 itens Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: 6 meses
os participantes preencherão a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) com resposta Likert de 4 itens da viabilidade percebida da intervenção. Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente = 1 Concordo totalmente = 5). Pontuações mais altas indicam maior viabilidade. As pontuações são baseadas na média calculada.
6 meses
Adequação
Prazo: 6 meses
os participantes preencherão a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) com resposta Likert de 4 itens sobre a adequação da intervenção percebida. Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente = 1 Concordo totalmente = 5). Pontuações mais altas indicam maior adequação. As pontuações são baseadas na média calculada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprometimento cognitivo
Prazo: 6 meses
O MOCA-Blind é uma medida de 13 itens amplamente utilizada em pesquisas para avaliar o comprometimento cognitivo. O MOCA-Blind avalia memória, atenção, linguagem, recordação, orientação e abstração, onde a pontuação total do teste varia de 0 (pior) a 22 (melhor) e uma pontuação abaixo de 18 é considerada anormal. O PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 8 itens que avalia as mudanças percebidas pelo paciente na acuidade mental, memória verbal e não-verbal, concentração e fluência verbal. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 (+/-10). Escores T mais altos indicam função mais alta.
6 meses
depressão
Prazo: 6 meses
A depressão será medida usando o PROMIS Depression v1.0, um auto-relato de 8 itens de humor negativo, visões de si mesmo, cognição social e diminuição do afeto positivo e engajamento. Os sujeitos classificam cada item de 1 (nunca) a 5 (sempre) para indicar o grau em que experimentaram o sintoma nos últimos 7 dias. As pontuações brutas para PROMIS Depressão são convertidas em uma pontuação T que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 (+/-10). Escores T mais altos indicam maior depressão.
6 meses
deficiências físicas
Prazo: 6 meses
PROMIS Physical Function v2.0, um auto-relato de 20 itens de capacidade física em vez de desempenho real de atividades físicas (por exemplo, destreza, mobilidade). Os sujeitos classificam cada item de 1 (incapaz de fazer) a 5 (sem qualquer dificuldade) para sua capacidade atual. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 (+/-10). Escores T mais altos indicam melhor função. A função respiratória será medida usando o St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), um questionário de autorrelato de 40 itens que avalia a função pulmonar, os sintomas e o impacto na vida diária. As pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 80 (comprometimento máximo da saúde).
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
PROMIS Global Short Form v1.1, uma medida autorreferida de 10 itens de qualidade de vida relacionada à saúde. Os indivíduos classificam cada item de 1 (ruim) a 5 (excelente) para sua saúde atual e qualidade de vida, com exceção da questão 10, que classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 (+/-10). Escores T mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
6 meses
ansiedade
Prazo: 6 meses
A ansiedade será medida usando o PROMIS Anxiety v1.0, um auto-relato de 8 itens de medo, miséria ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos. Semelhante à depressão, os indivíduos classificam cada item de 1 (nunca) a 5 (sempre) para indicar o grau em que experimentaram o sintoma nos últimos 7 dias. As pontuações brutas para ansiedade PROMIS são convertidas em uma pontuação T que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 (+/-10). Escores T mais altos indicam maior ansiedade.
6 meses
Os sintomas de TEPT serão medidos usando a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 6 meses
Os sintomas de TEPT serão medidos usando a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5), uma ferramenta de triagem breve de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT associados a um evento traumático pré-especificado (ou seja, doença crítica), corresponde ao DSM-5 critérios diagnósticos para PTSD, e tem excelente confiabilidade e sensibilidade. Os indivíduos classificam cada item de 1 (nada) a 5 (extremamente) para indicar o grau em que foram incomodados por um sintoma específico no último mês. A pontuação total possível varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e um ponto de corte de 50 ideal para indicar um provável diagnóstico de TEPT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 190790

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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