Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectory efter ICU (TelePORT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Leanne Boehm, PhD
- Telefonnummer: 6153431051
- E-mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carla Sevin, MD
- Telefonnummer: 6153222386
- E-mail: carla.sevin@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indeks ICU-ophold med en diagnose af sepsis eller akut respiratorisk distress-syndrom, der forventes at blive udskrevet i live, da disse patienter har den højeste risiko for at udvikle PICS
Ekskluderingskriterier:
- ingen adgang til computer, elektronisk enhed (f.eks. tablet, smartphone) og/eller internetforbindelse til virtuelt klinikbesøg,
- primær pleje modtaget uden for VUMC-netværket,
- hospice ved udskrivelsen,
- stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer et selvstændigt liv,
- blind, døv, ude af stand til at tale engelsk, eller
- svær demens forud for indeksindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telehealth ICU Recovery Program
Komponenter af ICU RC-telesundhedsbesøget vil blive struktureret parallelt med, hvad der gøres under et typisk personligt klinikbesøg.
Telesundhedsinterventionen består af 5 kronologiske komponenter udført i løbet af to 1,5 times telesundhedsklinikbesøg (samme tid, der kræves for et personligt besøg).
Efter afslutning af præ-interventionens baselinevurdering vil studiekoordinatoren kontakte patienter randomiseret til interventionsarmen for at planlægge det første telesundhedsbesøg.
Studiebesøg vil finde sted 3 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Telehealth-besøg vil blive udført fra et privat telehealth-laboratorium i Vanderbilt ICU Recovery Center ved hjælp af en live og interaktiv tilgang, hvor udbydere og patienter interagerer og kommunikerer i realtid ved hjælp af Zoom, en sikker videokonferenceplatform anbefalet af Vanderbilt Telehealth.
|
|
Ingen indgriben: Standard gendannelsesbetingelser
deltagere, der er tildelt kontrolgruppen for standardbehandling, vil blive kontaktet af studiekoordinatoren for at sikre, at patienten har planlagt en aftale med primær pleje og/eller specialist.
På dette tidspunkt vil patienter også modtage en elektronisk PICS-guide for ICU-overlevere, der er oprettet af Society of Critical Care Medicine.
Patienter vil blive henvist til at bruge oplysningerne i PICS-vejledningen for ICU-overlevere til at forbinde med ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
deltagerne vil fuldføre 4-elementet Likert-svaret Acceptability of Intervention Measure (AIM) for opfattet interventionsacceptabilitet.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Højere score indikerer større accept.
Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
|
6 måneder
|
|
deltagere vil fuldføre 4-element Likert-svaret Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
deltagerne vil udfylde 4-elementet Likert-svaret Feasibility of Intervention Measure (FIM) af opfattet interventionsgennemførlighed.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Højere score indikerer større gennemførlighed.
Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
|
6 måneder
|
|
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre 4-elementet Likert-svar Intervention Appropriateness Measure (IAM) for opfattet interventionsegnethed.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
Scoren er baseret på beregnet gennemsnit.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
MOCA-blind er et 13-element meget brugt mål i forskning til at evaluere for kognitiv svækkelse.
MOCA-Blind vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, genkaldelse, orientering og abstraktion, hvor den samlede testscore varierer fra 0 (dårligst) til 22 (bedst), og en score under 18 betragtes som unormal.
PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 er et patientrapporteret resultatmål med 8 punkter, der vurderer patientopfattede ændringer i mental skarphed, verbal og nonverbal hukommelse, koncentration og verbal flydende evne.
Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer højere funktion.
|
6 måneder
|
|
depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS Depression v1.0, en 8-elements selvrapport om negativt humør, syn på sig selv, social kognition og nedsat positiv affekt og engagement.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage.
Rå score for PROMIS Depression konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer større depression.
|
6 måneder
|
|
fysiske funktionsnedsættelser
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Physical Function v2.0, en 20-elements selvrapport om fysisk formåen frem for faktisk udførelse af fysiske aktiviteter (f.eks. fingerfærdighed, mobilitet).
Emner bedømmer hvert emne fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden problemer) for deres nuværende evner.
Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer bedre funktion.
Åndedrætsfunktionen vil blive målt ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 40-elements selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer lungefunktion, symptomer og indvirkningen på dagligdagen.
Score varierer fra 0 (ingen svækkelse) til 80 (maksimal helbredsnedsættelse).
|
6 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global Short Form v1.1, et selvrapporteret mål med 10 punkter for sundhedsrelateret livskvalitet.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende) for deres nuværende helbred og livskvalitet med undtagelse af spørgsmål #10, som vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Rå score konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS Anxiety v1.0, en 8-elements selvrapport om frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer.
I lighed med depression bedømmer forsøgspersoner hvert punkt fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage.
Rå score for PROMIS Angst konverteres til en T-score, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (+/-10).
Højere T-score indikerer større angst.
|
6 måneder
|
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), et 20-elements kort screeningsværktøj, der vurderer symptomer på PTSD forbundet med forudspecificeret traumatisk hændelse (dvs. kritisk sygdom), svarer til DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD og har fremragende pålidelighed og følsomhed.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) for at angive, i hvilken grad de har været generet af et bestemt symptom i løbet af den seneste måned.
Den samlede mulige score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer og en cut-off på 50, der er optimal til at indikere en sandsynlig diagnose af PTSD.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale J, Sevin CM, Stollings JL, Jackson JC, Boehm LM. Patient and caregiver experiences with a telemedicine intensive care unit recovery clinic. Heart Lung. 2023 Mar-Apr;58:47-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.11.002. Epub 2022 Nov 15.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale JL, Sevin CM, Boehm LM. Patients' and Caregivers' Perceptions of Intensive Care Unit Hospitalization and Recovery. Am J Crit Care. 2022 Jul 1;31(4):319-323. doi: 10.4037/ajcc2022945.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 190790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .