このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜症と痛み (EndoDOL)

2025年6月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon

婦人科と慢性疼痛の交差点における子宮内膜症の新しい周術期および非薬理学的実践

子宮内膜症は、出産可能年齢の女性の約 10% に影響を与える状態です。 思春期の数か月後から数年後に始まります。 それは非常に衰弱させることができる腹部と骨盤の痛みを引き起こし、セクシュアリティと生殖能力に影響を与えることによって患者の生活の質に影響を与えます. 心理的影響は非常に重要であり、過小評価されています。 患者のケアは、「臓器病理治療」に最も重点を置いています。

この研究は、周術期における心理的および身体的な解剖学的生理学的疼痛管理を主張することにより、学際的な患者ケアを評価することを提案しています。

主な目的は、この研究の前後に、子宮内膜症の損傷および/または機能的および痛みを伴う影響の観点から、重度の子宮内膜症患者の全体的な生活の質に対する心理的および肉体的なグループ管理の利点を評価することであり、手術が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Croix Rousse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -CNGOF（college national des Gynécologues et Obstétriciens Français）による深部子宮内膜症の患者、および/または医師の評価による子宮内膜症に関連する慢性疼痛およびIASP（国際疼痛学会）およびHAS（フランス国家機関）の定義健康のために）子宮内膜症の適切な内科的または外科的管理にもかかわらず治療が失敗した場合
  • 社会保障の患者
  • -すべての研究訪問に喜んで来る患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • グループケアに参加できない患者：

    • インクルージョンインタビュー中に評価された社交恐怖症の患者
    • 精神病性の精神障害の患者：せん妄、幻覚、支離滅裂な思考
    • ヘテロアグレッシブまたは自己攻撃型の行動障害のある患者 o身体的および心理的なグループセッションに従うことを妨げるハンディキャップのある患者 (言語障害、聴覚、視覚または実用的)
  • 妊娠中の女性
  • 現在のケアパスでの心理的管理の研究中に、変更（停止、開始）を計画している患者。
  • -非医療技術（耳鍼、リラクゼーションと自己催眠、TENSによる経皮的神経刺激）による治療の研究中に変更（停止、開始）を計画している患者
  • 子宮内膜症に関連するその他の重度または慢性の身体疾患を患っている患者
  • 認知症患者
  • 鎮痛薬（精神活性物質、モルヒネ物質など）に依存している患者
  • 法律で保護された患者（後見・受託）
  • -プロトコルの結果を妨げる可能性のある別の介入研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：重度の子宮内膜症と慢性的な痛みに苦しんでいる患者
-婦人科相談中（個別または集学的チーム会議中）またはクロワルッス病院の同じ場所での痛み相談中に特定され、同意書に署名した、重度の子宮内膜症および慢性疼痛に苦しんでいる患者
行動：心理的および身体的集団管理

組み入れ後、患者は術前または術後のいずれかの段階で6または8人の患者のグループに分けられます。 患者のケアは、術前または術後の段階で完全に行われます。

各グループは、1 時間半のセッションを 6 回受けることができます。

周波数は次のように設定されます。

  • Body Strategy © のセッションの最初の週
  • 2 週目はグループ オブ スピーチによる心理セッション (Photolanguage ©)。
  • 3 週目は休憩 その後、現在説明されているサイクルが繰り返され、合計 6 回のセッションが交互に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Outcome Study Short Form -36（MOS SF 36）スケールによって評価された身体コンポーネントスコア（PCS）の進化
時間枠：3ヶ月で

身体総合スコア (PCS) は、生活の質の 4 つの身体的側面に基づいており、8 つの要素 (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的健康、および感情的役割) が含まれます。 PCS の進化は、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの進化: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：3ヶ月で

患者のケアの開始時 (T0) から終了時 (T0 + 3 か月) までのさまざまな身体領域 (背中 - 腹部 - 骨盤領域 - その他) で視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価される痛みの進行 VAS により、患者は客観的かつ比較可能な尺度で彼らの痛みを評価します。 これにより、同じ被験者の痛みの強さの定量的評価と症状の変化の追跡が可能になります。

VAS の範囲は 0 から 10 で、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。
3ヶ月で
全体的な痛みの進化: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：3ヶ月で

患者ケアの開始時 (T0) から終了時 (T0 + 3 か月) までの間の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された全体的な痛みの進展 VAS により、患者は客観的で比較可能な尺度で痛みを評価できます。 これにより、同じ被験者の痛みの強さの定量的評価と症状の変化の追跡が可能になります。

VAS の範囲は 0 から 10 で、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。
3ヶ月で
患者ケア前後のボディ ペイン スキーマ上の痛みの場所の比較
時間枠：3ヶ月で

患者のケア前 (T0)/ケア後 (T0 + 3 か月) の痛みのある場所 (身体スキーマ上の患者による円) の比較。

子宮内膜症は、慢性および特定の慢性疼痛 (例えば、性交疼痛、排尿障害、膀胱痛など) と同義であるため、体の痛みのスキーマは、患者が痛みのある場所 (痛みの局在化) とその延長を正確に取り囲む測定における補完的なツールです。ボディスキーマ、
3ヶ月で
患者ケア前後のボディ ペイン スキーマ上の痛みの領域の比較
時間枠：3ヶ月で

患者のケア前 (T0)/ケア後 (T0 + 3 か月) の痛みの領域 (ボディ スキーマ上の患者による円) の比較。

Geocalcul.Plus ソフトウェアを使用して各痛みの場所の面積を計算し、患者ケアの開始時 (T0) と終了時 (T0 + 3 か月) で比較します。
3ヶ月で
面接日程の結果比較
時間枠：3ヶ月で

患者ケア前 (T0) とケア後 (T0 + 3 か月) のインタビュー スケジュールの結果の比較。 面接スケジュールでは、次の 2 つの側面を調べます。

  • 個人間: カップルの生活の質、性生活
  • 個人内: 自己イメージ/身体イメージ、不妊症、情緒的生活、術前または術後のフェルト
3ヶ月で
鎮痛剤消費の進化
時間枠：3ヶ月で
治療終了時 (T0 + 3 か月) の鎮痛薬の消費量は、患者が自己評価します: 減少 / 安定 / 増加。
3ヶ月で
痛ましい危機の数
時間枠：3ヶ月で
痛みを伴う発作の数は、治療の前月の発作回数とケアの最後の月の発作回数の比較です
3ヶ月で
MOS SF36スコアのバイタリティ（VT）スコアの進化、治療前/治療後
時間枠：3ヶ月で

Vitality (VT) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

VT スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月で
治療前後のMOS SF36スコアの社会的機能（SF）スコアの進化
時間枠：3ヶ月で

社会的機能 (SF) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

SF スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月で
MOS SF36スコアのメンタルヘルス（MH）スコアの進化、治療前/治療後
時間枠：3ヶ月で

メンタルヘルス (MH) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

MH スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月で
MOS SF36スコアのRole Emotional（RE）スコアの進化、治療前/治療後
時間枠：3ヶ月で

Role Emotional (RE) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

RE スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月で
治療前後のMOS SF36スコアの身体機能（PF）スコアの進化
時間枠：3ヶ月で

身体機能 (PF) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

PF スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月で
MOS SF36スコアのRole Physical（RP）スコアの進化、治療前/治療後
時間枠：3ヶ月で

Role Physical (RP) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

RP スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
3ヶ月で
治療前後の MOS SF36 スコアの身体的痛み (BP) スコアの変化
時間枠：3ヶ月で

体の痛み (BP) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

BP スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
3ヶ月で
治療前後の MOS SF36 スコアの一般的な健康 (GH) スコアの進化
時間枠：3ヶ月で

一般的な健康 (GH) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

GH スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月で
治療前後の MOS SF36 スコアの健康思考 (HT) スコアの進化
時間枠：3ヶ月で

健康思考 (HT) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

HT スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月で
治療前後の MOS SF36 スコアの精神コンポーネント スコア (MCS) の進化
時間枠：3ヶ月で

精神コンポーネント スコア (MCS) の進化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。

MCS は 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
3ヶ月で
グループ管理セッションに対する患者のコンプライアンスの評価
時間枠：3ヶ月で
患者が実施したグループセッションの数を収集することで、グループ管理セッションに対する患者のコンプライアンスを評価できます。 この評価により、最終分析でコンプライアンスが不十分なために発生する可能性のあるバイアスを評価できます。
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patricia Branche, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理