자궁내막증과 통증 (EndoDOL)
부인과와 만성 통증의 교차로에서 자궁내막증의 새로운 수술 전후 및 비약리학적 방법
자궁내막증은 가임기 여성의 약 10%에 영향을 미치는 질환입니다. 사춘기 이후 몇 달에서 몇 년 후에 시작될 수 있습니다. 그것은 극도로 쇠약해질 수 있는 복부 및 골반 통증을 유발하여 성욕과 생식력에 영향을 미침으로써 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 심리적 영향은 매우 중요하며 과소평가됩니다. 환자 치료는 "장기 병리학 치료"에 가장 중점을 둡니다.
본 연구는 수술 전후 단계에서 해부학적-생리학적, 심리적, 신체적 통증 관리를 주장함으로써 다학제적 환자 치료를 평가할 것을 제안한다.
주요 목적은 이 연구 전후에 수술이 필요한 자궁내막 손상 및/또는 기능적 및 고통스러운 영향 측면에서 중증 자궁내막증 환자의 전반적인 삶의 질에 대한 심리적 및 신체 그룹 관리의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patricia Branche, MD
- 전화번호: +33 472 072 581
- 이메일: patricia.branche@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Demahis
- 전화번호: +33 426 109 012
- 이메일: marie.demahis@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Croix Rousse Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 >=18세
- CNGOF(college national des Gynécologues et Obstétriciens Français)에 따른 깊은 자궁내막증 환자 및/또는 의사의 평가 및 IASP(International Association for the Study of Pain) 및 HAS(French National Authority)의 정의에 따른 자궁내막증 관련 만성 통증 환자 for Health) 자궁내막증의 적절한 내과적 또는 외과적 관리에도 불구하고 치료 실패
- 사회 보장 환자
- 모든 연구 방문에 기꺼이 오는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
집단 돌봄에 참여할 수 없는 환자:
- 포함 인터뷰 중에 평가 된 사회 공포증 환자
- 정신병적 성격의 정신 장애가 있는 환자: 섬망, 환각, 일관성 없는 생각
- 이질 공격적 또는 자기 공격적 유형의 행동 장애가 있는 환자 o신체 및 심리적 그룹 세션(언어 장애, 청각, 시각 또는 실기 장애)을 따르는 것을 방해하는 장애가 있는 환자
- 임산부
- 현재 치료 경로에서 심리 관리를 연구하는 동안 변경(중지, 시작)을 계획하는 환자.
- 비의료적 기법(이침술, 이완 및 자기 최면, TENS에 의한 경피적 신경자극)에 의한 치료를 연구하는 동안 변경(중지, 시작)을 계획하는 환자
- 자궁내막증과 관련된 기타 중증 또는 만성 신체 질환을 앓고 있는 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- 진통제 중독 환자(정신활성 물질, 모르핀 물질 등)
- 법에 의해 보호받는 환자(후견인/수탁인)
- 프로토콜 결과를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 심한 자궁내막증 및 만성통증을 앓고 있는 환자
Croix-Rousse 병원의 동일 부위에서 산부인과 상담(개인 또는 다학제 팀 미팅) 또는 통증 상담 중 심한 자궁내막증 및 만성 통증이 확인되어 동의서에 서명한 환자
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포함 후 환자는 수술 전 또는 수술 후 단계에서 6명 또는 8명의 환자 그룹으로 나뉩니다. 환자 치료는 전적으로 수술 전 또는 수술 후 단계에서 이루어집니다. 각 그룹은 6개의 1시간 30분 세션을 이용할 수 있습니다. 주파수는 다음과 같이 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구 약식 -36(MOS SF 36) 척도에 의해 평가된 신체 구성 요소 점수(PCS)의 진화
기간: 3개월에
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신체 종합 점수(PCS)는 삶의 질에 대한 4가지 물리적 차원을 기반으로 하며 8가지 구성 요소(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 정서적 역할)를 포함합니다. PCS의 진화는 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. PCS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
3개월에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 진화: Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 3개월에
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다양한 신체 부위(등 - 복부 - 골반 부위 - 기타)에서 환자 치료 시작(T0)과 종료(T0 + 3개월) 사이에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 통증의 변화 VAS를 통해 환자는 다음을 수행할 수 있습니다. 객관적이고 비교할 수 있는 척도로 그들의 고통을 평가하십시오. 이를 통해 동일한 대상에서 통증 강도 및 증상의 미량 진화를 정량적으로 평가할 수 있습니다. VAS의 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없는 경우, 10은 최대 통증을 나타냅니다. |
3개월에
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전반적인 통증의 진화: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 3개월에
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환자 치료 시작(T0)과 종료(T0 + 3개월) 사이에 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 전반적인 통증의 변화 VAS를 통해 환자는 객관적이고 비교 가능한 측정으로 통증을 평가할 수 있습니다. 이를 통해 동일한 대상에서 통증 강도 및 증상의 미량 진화를 정량적으로 평가할 수 있습니다. VAS의 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없는 경우, 10은 최대 통증을 나타냅니다. |
3개월에
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환자 간호 전/후 신체 통증 도식의 통증 위치 비교
기간: 3개월에
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환자 치료 전(T0)/후(T0 + 3개월) 통증 위치 비교(신체 도식에서 환자 옆에 동그라미 표시). 자궁내막증은 만성 및 특정 만성 통증(예: 성교통, 배변 장애, 방광통)과 동의어이기 때문에 신체 통증 도식은 환자가 고통스러운 위치(통증의 국소화)와 확장된 위치를 정확하게 둘러싸는 측정에서 보완적인 도구입니다. 바디 스키마, |
3개월에
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환자 간호 전/후 체통 도식의 통증 부위 비교
기간: 3개월에
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환자 치료 전(T0)/후(T0 + 3개월) 통증 부위 비교(신체 도식에서 환자 옆에 동그라미 표시). Geocalcul.Plus 소프트웨어를 사용하여 각 통증 위치의 면적을 계산하고 환자 치료의 시작(T0)과 종료(T0 + 3개월) 사이를 비교합니다. |
3개월에
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면접 일정 결과 비교
기간: 3개월에
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환자 치료 전(T0)과 치료 후(T0 + 3개월) 인터뷰 일정 결과 비교. 인터뷰 일정은 두 가지 차원을 검토합니다.
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3개월에
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진통제 소비의 진화
기간: 3개월에
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치료 종료 시점(T0 + 3개월)에 진통제 소비량은 환자가 자체 평가합니다: 감소/안정/증가.
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3개월에
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고통스러운 위기의 수
기간: 3개월에
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고통스러운 위기의 수는 치료 전 달의 발작 수와 치료 마지막 달의 발작 수를 비교한 것입니다.
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3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 Vitality(VT) 점수의 진화
기간: 3개월에
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활력(VT) 점수의 변화는 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. VT 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 사회 기능(SF) 점수의 진화
기간: 3개월에
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사회 기능(SF) 점수의 진화는 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. SF 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 정신 건강(MH) 점수의 진화
기간: 3개월에
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정신 건강(MH) 점수의 변화는 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. MH 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 역할 감정(RE) 점수의 진화
기간: 3개월에
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역할 감정(RE) 점수의 변화는 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. RE 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 PF(Physical Function) 점수 변화
기간: 3개월에
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신체 기능(PF) 점수의 발전은 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. PF 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 Role Physical (RP) 점수의 진화
기간: 3개월에
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Role Physical(RP) 점수의 변화는 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. RP 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 신체 통증(BP) 점수의 변화
기간: 3개월에
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신체 통증(BP) 점수의 변화는 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. BP 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 일반 건강(GH) 점수의 진화
기간: 3개월에
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일반 건강(GH) 점수의 변화는 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. GH 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 HT(Health Thinking) 점수 변화
기간: 3개월에
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건강 사고(HT) 점수의 발전은 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. HT 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. |
3개월에
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치료 전/후 MOS SF36 점수의 MCS(Mental Component Score) 변화
기간: 3개월에
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정신 구성 요소 점수(MCS)의 발전은 MOS SF36에 의해 결정되며 T0, 치료 시작 및 치료 종료(T0 + 3개월) 사이에 측정됩니다. MCS의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
3개월에
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그룹 관리 세션에 대한 환자 순응도 평가
기간: 3개월에
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환자가 수행한 그룹 세션 수를 수집하면 그룹 관리 세션에 대한 환자의 순응도를 평가할 수 있습니다.
이 평가를 통해 최종 분석에서 규정 준수 불량으로 인한 잠재적 편향을 평가할 수 있습니다.
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0474
- 2018-A02599-46 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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