Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endometrioza i ból (EndoDOL)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Nowe praktyki okołooperacyjne i niefarmakologiczne w leczeniu endometriozy na styku ginekologii i bólu przewlekłego

Endometrioza to schorzenie dotykające około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Może rozpocząć się od kilku miesięcy do kilku lat po okresie dojrzewania. Powoduje bóle brzucha i miednicy, które mogą być niezwykle wyniszczające, wpływając na jakość życia pacjentów poprzez wpływ na seksualność i płodność. Reperkusje psychologiczne są bardzo ważne i niedoceniane. Opieka nad pacjentem skupia się najczęściej na „leczeniu patologii narządów”.

W tym badaniu zaproponowano ocenę wielodyscyplinarnej opieki nad pacjentem, kładąc nacisk na anatomiczno-fizjologiczne leczenie bólu, psychicznego i cielesnego, w fazie okołooperacyjnej.

Głównym celem jest ocena korzyści psychologicznego i cielesnego kierowania grupą na ogólną jakość życia pacjentek z ciężką endometriozą pod względem uszkodzenia endometriozy i/lub reperkusji czynnościowych i bolesnych, wymagających operacji, przed lub po tym badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >=18 lat
  • Pacjenci z głęboką endometriozą według CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) i/lub przewlekłym bólem związanym z endometriozą zgodnie z oceną lekarską i definicjami IASP (International Association for the Study of Pain) i HAS (French National Authority) dla Zdrowia) w przypadku niepowodzenia leczenia pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego endometriozy
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjenci chętni do przychodzenia na wszystkie wizyty studyjne
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w opiece grupowej:

    • Pacjenci z fobią społeczną oceniani podczas wywiadu włączającego
    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi o charakterze psychotycznym: majaczenie, omamy, niespójne myśli
    • Pacjenci z zaburzeniami zachowania typu heteroagresywnego lub autoagresywnego o Pacjenci z niepełnosprawnością uniemożliwiającą im udział w zajęciach grupowych fizycznych i psychicznych (zaburzenia mowy, słuchu, wzroku lub praktyczne)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci planujący zmianę (stop, start) w trakcie badania psychologicznego zarządzania swoją dotychczasową ścieżką opieki.
  • Pacjenci planujący zmianę (stop, start) podczas badania swojego leczenia technikami nieleczniczymi (auriculo-akupunktura, relaksacja i autohipnoza, przezskórna neurostymulacja TENS)
  • Pacjentki cierpiące na inne ciężkie lub przewlekłe choroby somatyczne związane z endometriozą
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjenci uzależnieni od środków przeciwbólowych (substancji psychoaktywnych, morfiny itp.)
  • Pacjenci chronieni prawem (pod kuratelą/powiernictwem)
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na wyniki protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci cierpiący na ciężką endometriozę i przewlekły ból
Pacjentki z ciężką endometriozą i przewlekłym bólem, które zostały stwierdzone podczas konsultacji ginekologicznej (indywidualnej lub wielodyscyplinarnej) lub podczas konsultacji przeciwbólowej w tej samej placówce Szpitala Croix-Rousse i po podpisaniu formularza zgody

Po włączeniu pacjent zostanie podzielony na grupy po 6 lub 8 pacjentów w fazie przedoperacyjnej lub pooperacyjnej. Opieka nad pacjentem odbywać się będzie w całości w fazie przedoperacyjnej lub pooperacyjnej.

Każda grupa skorzysta z sześciu półtoragodzinnych sesji.

Częstotliwość jest ustalana w następujący sposób:

  • Pierwszy tydzień sesji Body Strategy ©
  • Drugi tydzień sesja psychologiczna z grupą logopedyczną (Photolanguage ©).
  • Trzeci tydzień to przerwa Następnie cykl opisany obecnie jest powtarzany, w sumie 6 naprzemiennych sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja Wyniku Komponentu Fizycznego (ang. Physical Component Score, PCS) ocenianego na podstawie skali -36 kwestionariusza Medical Outcome Study Short Form (MOS SF 36)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Złożony wynik fizyczny (PCS) opiera się na czterech fizycznych wymiarach jakości życia i obejmuje 8 elementów (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i rola emocjonalna). Ewolucję PCS mierzy się między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik PCS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od początku (T0) do końca opieki nad pacjentem (T0 + 3 miesiące), w różnych obszarach ciała (plecy - brzuch - okolice miednicy - inne) VAS pozwala pacjentom ocenić ich ból w obiektywnej i porównywalnej mierze. Pozwala to na ilościową ocenę nasilenia bólu i śladową ewolucję symptomatologii u tego samego pacjenta.

Skala VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja ogólnego bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja ogólnego bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) między początkiem (T0) a końcem opieki nad pacjentem (T0 + 3 miesiące) VAS pozwala pacjentom ocenić ból w obiektywnej i porównywalnej mierze. Pozwala to na ilościową ocenę nasilenia bólu i śladową ewolucję symptomatologii u tego samego pacjenta.

Skala VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.

w wieku 3 miesięcy
Porównanie lokalizacji bólu na schemacie bólu ciała przed i po opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Porównanie umiejscowienia bólu (zakreślenie kółkiem przez pacjenta na schemacie ciała) przed (T0)/po opiece nad pacjentem (T0 + 3 miesiące).

Ponieważ endometrioza jest synonimem przewlekłego i swoistego bólu przewlekłego (np. dyspareunia, dyschesia, cystalgia), schemat bólu ciała jest narzędziem uzupełniającym w pomiarach, gdzie pacjentka precyzyjnie otacza miejsce bólu (lokalizacje bólu) i ich rozciągłości na schemat ciała,

w wieku 3 miesięcy
Porównanie obszaru bólu na schemacie bólu ciała, przed/po opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Porównanie obszaru bólu (zakreślenie przez pacjenta na schemacie ciała), przed (T0)/po opiece nad pacjentem (T0 + 3 miesiące).

Powierzchnia każdego miejsca bólu zostanie obliczona za pomocą oprogramowania Geocalcul.Plus i porównana między początkiem (T0) a końcem opieki nad pacjentem (T0 + 3 miesiące).

w wieku 3 miesięcy
Porównanie wyników harmonogramu wywiadów
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Porównanie wyników harmonogramu wywiadów przed (T0) i po opiece nad pacjentem (T0 + 3 miesiące). Harmonogram wywiadów bada dwa wymiary:

  • Międzyosobnicze: jakość życia par, życie seksualne
  • Wewnątrzosobnicze: obraz siebie/obraz ciała, niepłodność, życie emocjonalne, odczucia przed lub pooperacyjne
w wieku 3 miesięcy
Ewolucja konsumpcji leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Zużycie leków przeciwbólowych pod koniec leczenia (T0 + 3 miesiące) pacjent ocenia samodzielnie: zmniejszone / stabilne / zwiększone.
w wieku 3 miesięcy
liczba bolesnych kryzysów
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Liczba bolesnych przełomów to porównanie liczby napadów w miesiącu poprzedzającym leczenie z liczbą napadów w ostatnim miesiącu opieki
w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku Vitality (VT) wyniku MOS SF36, przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku Vitality (VT) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik VT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku funkcji społecznych (SF) wyniku MOS SF36, przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku funkcji społecznej (SF) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik SF mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku zdrowia psychicznego (MH) wyniku MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku w zakresie zdrowia psychicznego (MH) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik MH waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku roli emocjonalnej (RE) w skali MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku Role Emotional (RE) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, początkiem opieki a końcem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik RE waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ocena ewolucji funkcji fizycznych (PF) w skali MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku funkcji fizycznych (PF) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik PF mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku Role Physical (RP) w skali MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku Role Physical (RP) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik RP waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku bólu ciała (BP) w skali MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku bólu ciała (BP) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, początkiem opieki a końcem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik BP mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku ogólnego stanu zdrowia (GH) wyniku MOS SF36, przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku ogólnego stanu zdrowia (GH) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik GH waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku myślenia o zdrowiu (HT) w skali MOS SF36, przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku Myślenia o Zdrowiu (HT) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Wynik HT waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ewolucja wyniku komponentu mentalnego (MCS) wyniku MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ewolucja wyniku komponentu mentalnego (MCS) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące).

Skala MCS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.

w wieku 3 miesięcy
Ocena przestrzegania przez pacjenta sesji zarządzania grupą
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Zbieranie liczby sesji grupowych wykonanych przez pacjenta pozwala na ocenę przestrzegania przez pacjenta sesji zarządzania grupą. Ocena ta pozwala na ocenę potencjalnych błędów wynikających ze słabej zgodności w analizie końcowej.
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychologiczne i cielesne zarządzanie grupą

Wyszukaj podobne próby