Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriose og smerter (EndoDOL)

10. juni 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ny perioperativ og ikke-farmakologisk praksis i endometriose ved krydsfeltet mellem gynækologi og kroniske smerter

Endometriose er en tilstand, der rammer omkring 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det kan begynde et par måneder til et par år efter puberteten. Det forårsager mave- og bækkensmerter, der kan være ekstremt invaliderende, hvilket påvirker patientens livskvalitet ved at påvirke seksualitet og fertilitet. Psykologiske konsekvenser er meget vigtige og undervurderet. Patientbehandlingen fokuserer oftest på "organpatologisk behandling".

Denne undersøgelse foreslår at evaluere en multidisciplinær patientbehandling ved at insistere på anatomo-fysiologisk smertebehandling, psykologisk og kropslig, i den perioperative fase.

Hovedformålet er at evaluere fordelene ved psykologisk og kropslig gruppeledelse på den overordnede livskvalitet for patienter med svær endometriose i form af endometriotisk skade og/eller funktionelle og smertefulde konsekvenser, der kræver operation, før eller efter denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år
  • Patienter med dyb endometriose ifølge CNGOF (college national des Gynécologues et Obstétriciens Français) og/eller kroniske smerter relateret til endometriose i henhold til lægens vurdering og definitionerne af IASP (International Association for the Study of Pain) og HAS (den franske nationale myndighed). for sundhed) i behandlingssvigt på trods af passende medicinsk eller kirurgisk behandling af endometriose
  • Patienter med social sikring
  • Patienter villige til at komme til alle studiebesøg
  • Patienter, der underskrev deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan deltage i gruppepleje:

    • Patienter med social fobi vurderet under inklusionssamtalen
    • Patienter med psykiatriske lidelser af psykotisk karakter: delirium, hallucinationer, usammenhængende tanker
    • Patienter med adfærdsforstyrrelser af hetero-aggressiv eller selvaggressiv type oPatienter med et handicap, der forhindrer dem i at følge de fysiske og psykiske gruppesessioner (taleforstyrrelser, høreforstyrrelser, syn eller praktiske)
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der planlægger en ændring (stop, start) under studiet af deres psykologiske ledelse i deres nuværende plejeforløb.
  • Patienter, der planlægger en ændring (stop, start) under undersøgelsen af ​​deres behandling ved hjælp af ikke-medicinske teknikker (auriculo-akupunktur, afspænding og selvhypnose, transkutan neurostimulering ved TENS)
  • Patienter, der lider af andre alvorlige eller kroniske somatiske sygdomme forbundet med endometriose
  • Patienter med kognitive lidelser
  • Patienter med analgetikaafhængighed (psykoaktive stoffer, morfinstoffer osv.)
  • Patienter beskyttet af loven (under værgemål/forvalterskab)
  • Patienter, der deltager i en anden interventionel forskning, der kan interferere med protokolresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der lider af svær endometriose og kroniske smerter
Patienter, der lider af svær endometriose og kroniske smerter, som er blevet identificeret under en gynækologisk konsultation (individuelle eller under et tværfagligt teammøder) eller under en smertekonsultation på samme sted på Croix-Rousse Hospital og har underskrevet en samtykkeerklæring

Efter inklusion vil patienten blive opdelt i grupper på 6 eller 8 patienter enten i præoperativ eller postoperativ fase. Patientbehandling vil foregå helt i den præoperative eller postoperative fase.

Hver gruppe vil drage fordel af seks halvanden times sessioner.

Frekvensen er fastsat som følger:

  • Første uge en session med Body Strategy ©
  • Anden uge en psykologisk session med talegruppe (Photolanguage ©).
  • Tredje uge er en pause. Derefter gentages den aktuelt beskrevne cyklus, i alt 6 alternative sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of Physical Component Score (PCS) vurderet ved Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36) skalaen
Tidsramme: på 3 måneder

Den fysiske sammensatte score (PCS) er baseret på fire fysiske dimensioner af livskvalitet og involverer 8 komponenter (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, mental sundhed og følelsesmæssig rolle). Udviklingen af ​​PCS måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

PCS-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på 3 måneder

Udvikling af smerte vurderet af Visual Analogue Scale (VAS) mellem begyndelsen (T0) og slutningen af ​​patientbehandlingen (T0 + 3 måneder), i forskellige kropsområder (ryg - mave - bækkenområde - andre) VAS giver patienterne mulighed for at vurdere deres smerte i en objektiv og sammenlignelig målestok. Dette muliggør en kvantitativ evaluering af smerteintensiteten og spore udviklingen af ​​symptomatologien i det samme emne.

VAS varierer fra 0 til 10, 0 for ingen smerte, 10 for maksimal smerte.

på 3 måneder
Udvikling af generel smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på 3 måneder

Udvikling af generel smerte vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) mellem begyndelsen (T0) og slutningen af ​​patientbehandlingen (T0 + 3 måneder) VAS giver patienterne mulighed for at vurdere deres smerter i et objektivt og sammenligneligt mål. Dette muliggør en kvantitativ evaluering af smerteintensiteten og spore udviklingen af ​​symptomatologien i det samme emne.

VAS varierer fra 0 til 10, 0 for ingen smerte, 10 for maksimal smerte.

på 3 måneder
Sammenligning af smertefuld placering på kropssmerteskemaet, før/efter patientbehandling
Tidsramme: på 3 måneder

Sammenligning af smertefuld lokalisering (cirkel af patienten på kropsskemaet) før (T0)/efter patientbehandling (T0 + 3 måneder).

Da endometriose er synonymt med kroniske og specifikke kroniske smerter (dyspareuni, dyskesi, cystalgi, f.eks.), er kropssmerteskemaet et komplementært værktøj i målinger, hvor patienten præcist omgiver det smertefulde sted (lokaliseringer af smerte) og deres forlængelser på en kropsskema,

på 3 måneder
Sammenligning af smerteområde på kropssmerteskemaet, før/efter patientbehandling
Tidsramme: på 3 måneder

Sammenligning af smerteområde (cirkel af patienten på kropsskemaet), før (T0)/efter patientbehandling (T0 + 3 måneder).

Arealet af hvert smertested vil blive beregnet ved hjælp af Geocalcul.Plus-softwaren og vil blive sammenlignet mellem begyndelsen (T0) og slutningen af ​​patientbehandlingen (T0 + 3 måneder).

på 3 måneder
Sammenligning af resultaterne af samtaleskemaet
Tidsramme: på 3 måneder

Sammenligning af resultater af samtaleskemaet før (T0) og efter patientbehandling (T0 + 3 måneder). Interviewplanen undersøger to dimensioner:

  • Inter-individuelt: parlivskvalitet, sexliv
  • Intra-individuelt: selvbillede/kropsbillede, infertilitet, følelsesliv, før eller postoperativ følt
på 3 måneder
Udvikling af analgetikaforbrug
Tidsramme: på 3 måneder
Indtagelse af analgetika ved behandlingens afslutning (T0 + 3 måneder) er selvevalueret af patienten: nedsat / stabilt / øget.
på 3 måneder
antallet af smertefulde kriser
Tidsramme: på 3 måneder
Antal smertefulde kriser er sammenligningen af ​​antallet af anfald i måneden forud for behandlingen med antallet af anfald i den sidste måneds behandling
på 3 måneder
Udvikling af vitalitetsscoren (VT) af MOS SF36 scoren, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​vitalitetsscoren (VT) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

VT-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Evolution of the Social Function (SF) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​den sociale funktion (SF) score bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

SF scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Udvikling af mental sundhed (MH) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​den mentale sundhedsscore (MH) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

MH-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Udvikling af den rolle emotionelle (RE) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​den rollefølelsesmæssige (RE) score bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

RE-scoren går fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Evolution of the Physical Function (PF) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​den fysiske funktionsscore (PF) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

PF scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Udvikling af den rollefysiske (RP) score af MOS SF36 scoren, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​den rollefysiske (RP) score bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

RP-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Udvikling af den kropslige smerte (BP) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​den kropslige smertescore (BP) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

BP scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Udvikling af General Health (GH) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​den generelle sundhedsscore (GH) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

GH scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Evolution of the Health Thinking (HT) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​Health Thinking (HT)-scoren bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

HT-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Udvikling af den mentale komponentscore (MCS) af MOS SF36-scoren, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder

Udviklingen af ​​Mental Component Score (MCS) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af ​​pleje (ved T0 + 3 måneder).

MCS varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.

på 3 måneder
Evaluering af patientens compliance med gruppeledelsessessioner
Tidsramme: på 3 måneder
Indsamlingen af ​​antallet af gruppesessioner udført af patienten muliggør vurdering af patientens overensstemmelse med gruppeledelsessessioner. Denne evaluering gør det muligt at vurdere potentielle skævheder på grund af dårlig overholdelse i den endelige analyse.
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk og korporlig gruppeledelse

Søg i lignende forsøg