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Endometriose und Schmerzen (EndoDOL)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Neue perioperative und nicht-pharmakologische Praktiken bei Endometriose am Schnittpunkt von Gynäkologie und chronischem Schmerz

Endometriose ist eine Erkrankung, von der etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Es kann einige Monate bis einige Jahre nach der Pubertät beginnen. Es verursacht Bauch- und Beckenschmerzen, die extrem schwächend sein können und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen, indem sie die Sexualität und Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Psychische Auswirkungen sind sehr wichtig und werden unterschätzt. Die Patientenversorgung konzentriert sich am häufigsten auf die "organpathologische Behandlung".

Diese Studie schlägt vor, eine multidisziplinäre Patientenversorgung zu evaluieren, indem in der perioperativen Phase auf anatomisch-physiologische Schmerzbehandlung, psychische und körperliche, bestanden wird.

Das Hauptziel ist es, den Nutzen des psychologischen und körperlichen Gruppenmanagements auf die allgemeine Lebensqualität von Patientinnen mit schwerer Endometriose in Bezug auf endometriotische Schäden und/oder funktionelle und schmerzhafte Auswirkungen, die eine Operation erfordern, vor oder nach dieser Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >=18 Jahre
  • Patienten mit tiefer Endometriose gemäß CNGOF (Collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) und/oder chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose gemäß ärztlicher Beurteilung und den Definitionen von IASP (International Association for the Study of Pain) und HAS (French National Authority for Health) bei Behandlungsversagen trotz angemessener medizinischer oder chirurgischer Behandlung der Endometriose
  • Patienten mit Sozialversicherung
  • Patienten, die bereit sind, zu allen Studienbesuchen zu kommen
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Gruppenbetreuung teilnehmen können:

    • Patienten mit sozialer Phobie, die während des Inklusionsgesprächs bewertet wurden
    • Patienten mit psychiatrischen Störungen psychotischer Natur: Delirium, Halluzinationen, zusammenhangslose Gedanken
    • Patienten mit Verhaltensstörungen vom heteroaggressiven oder selbstaggressiven Typ oPatienten mit einer Behinderung, die sie daran hindert, den physischen und psychologischen Gruppensitzungen zu folgen (Sprachstörungen, Hörstörungen, visuelle oder praktische)
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die während der Untersuchung ihres psychologischen Managements eine Änderung (Stopp, Start) in ihrem aktuellen Versorgungspfad planen.
  • Patienten, die eine Änderung (Stopp, Start) während des Studiums ihrer Behandlung durch nicht-medizinische Techniken (Aurikulo-Akupunktur, Entspannung und Selbsthypnose, transkutane Neurostimulation durch TENS) planen
  • Patientinnen, die an anderen schweren oder chronischen somatischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Endometriose leiden
  • Patienten mit kognitiven Störungen
  • Patienten mit Analgetikaabhängigkeit (psychoaktive Substanzen, Morphinsubstanzen etc.)
  • Gesetzlich geschützte Patienten (unter Vormundschaft / Treuhänderschaft)
  • Patienten, die an einer anderen Interventionsforschung teilnehmen, die die Protokollergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit schwerer Endometriose und chronischen Schmerzen
Patientinnen, die an schwerer Endometriose und chronischen Schmerzen leiden, die während einer gynäkologischen Beratung (individuell oder während einer multidisziplinären Teamsitzung) oder während einer Schmerzberatung am selben Standort des Croix-Rousse-Krankenhauses festgestellt wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Verhalten: Psychologische und körperliche Gruppenführung

Nach der Aufnahme werden die Patienten entweder in der präoperativen oder in der postoperativen Phase in Gruppen von 6 oder 8 Patienten eingeteilt. Die Patientenversorgung erfolgt vollständig in der präoperativen oder postoperativen Phase.

Jede Gruppe profitiert von sechs eineinhalbstündigen Sitzungen.

Die Frequenz wird wie folgt festgelegt:

  • Erste Woche eine Sitzung von Body Strategy ©
  • Zweite Woche eine psychologische Sitzung mit Sprachgruppe (Photolanguage ©).
  • Dritte Woche ist eine Pause Dann wird der gerade beschriebene Zyklus wiederholt, für insgesamt 6 abwechselnde Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Physical Component Score (PCS), bewertet anhand der Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36)-Skala
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Der Physical Composite Score (PCS) basiert auf vier physikalischen Dimensionen der Lebensqualität und umfasst 8 Komponenten (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und emotionale Rolle). Die Entwicklung des PCS wird zwischen T0, Behandlungsbeginn und Behandlungsende (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der PCS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score mit einer besseren Lebensqualität assoziiert wird.
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzentwicklung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Entwicklung des Schmerzes, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) zwischen dem Beginn (T0) und dem Ende der Patientenversorgung (T0 + 3 Monate), in verschiedenen Körperbereichen (Rücken - Bauch - Beckenbereich - andere). Die VAS ermöglicht es den Patienten bewerten ihre Schmerzen in einem objektiven und vergleichbaren Maßstab. Dies ermöglicht eine quantitative Bewertung der Schmerzintensität und der zeitlichen Entwicklung der Symptomatik bei demselben Probanden.

Die VAS reicht von 0 bis 10, 0 für keine Schmerzen, 10 für maximale Schmerzen.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Gesamtschmerzes: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Entwicklung des durch die Visuelle Analogskala (VAS) bewerteten Gesamtschmerzes zwischen dem Beginn (T0) und dem Ende der Patientenversorgung (T0 + 3 Monate) Die VAS ermöglicht es Patienten, ihre Schmerzen in einem objektiven und vergleichbaren Maß einzuschätzen. Dies ermöglicht eine quantitative Bewertung der Schmerzintensität und der zeitlichen Entwicklung der Symptomatik bei demselben Probanden.

Die VAS reicht von 0 bis 10, 0 für keine Schmerzen, 10 für maximale Schmerzen.
bei 3 Monaten
Vergleich der Schmerzstelle im Körperschmerzschema vor/nach der Patientenversorgung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Vergleich der Schmerzstelle (Kreis des Patienten auf dem Körperschema) vor (T0)/nach der Patientenversorgung (T0 + 3 Monate).

Da Endometriose gleichbedeutend mit chronischen und spezifischen chronischen Schmerzen (zB Dyspareunie, Dyschesie, Zystalgie) ist, stellt das Körperschmerzschema ein ergänzendes Hilfsmittel bei Messungen dar, bei denen die Patientin die schmerzhafte Stelle (Schmerzlokalisationen) und deren Ausdehnungen genau umgibt Körperschema,
bei 3 Monaten
Vergleich des Schmerzbereichs im Körperschmerzschema vor/nach der Patientenversorgung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Vergleich des Schmerzareals (Kreis durch den Patienten auf dem Körperschema), vor (T0)/nach der Patientenversorgung (T0 + 3 Monate).

Die Fläche jeder Schmerzstelle wird mit der Software Geocalcul.Plus berechnet und zwischen dem Beginn (T0) und dem Ende der Patientenversorgung (T0 + 3 Monate) verglichen.
bei 3 Monaten
Vergleich der Ergebnisse des Interviewplans
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Vergleich der Ergebnisse des Interviewplans vor (T0) und nach der Patientenversorgung (T0 + 3 Monate). Der Interviewplan untersucht zwei Dimensionen:

  • Interindividuell: Paar-Lebensqualität, Sexualleben
  • Intraindividuell: Selbstbild/Körperbild, Unfruchtbarkeit, Gefühlsleben, prä- oder postoperatives Empfinden
bei 3 Monaten
Entwicklung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Der Analgetikaverbrauch am Ende der Behandlung (T0 + 3 Monate) wird vom Patienten selbst eingeschätzt: verringert / stabil / erhöht.
bei 3 Monaten
Zahl schmerzhafter Krisen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die Zahl der schmerzhaften Krisen ist der Vergleich der Anfallszahl im Monat vor der Behandlung mit der Anfallszahl im letzten Behandlungsmonat
bei 3 Monaten
Entwicklung des Vitality (VT)-Scores des MOS SF36-Scores, vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Vitality (VT)-Scores wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Behandlungsbeginn und Behandlungsende (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der VT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Social Function (SF)-Scores des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Social Function (SF)-Scores wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Beginn der Pflege und Ende der Pflege (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der SF-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score mit einer besseren Lebensqualität assoziiert wird.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Mental Health (MH)-Scores des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Mental Health (MH)-Scores wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Behandlungsbeginn und Behandlungsende (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der MH-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score mit einer besseren Lebensqualität assoziiert wird.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Role Emotional (RE)-Scores des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Role Emotional (RE)-Scores wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Beginn der Betreuung und Ende der Betreuung (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der RE-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score mit einer besseren Lebensqualität assoziiert wird.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Physical Function (PF)-Scores des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Physical Function (PF)-Scores wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Behandlungsbeginn und Behandlungsende (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der PF-Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Role Physical (RP)-Scores des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Role Physical (RP)-Scores wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Behandlungsbeginn und Behandlungsende (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der RP-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Bodyly Pain (BP)-Scores des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Körperschmerz-Scores (BP) wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Beginn der Behandlung und Ende der Behandlung (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der Blutdruckwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
bei 3 Monaten
Entwicklung des allgemeinen Gesundheits-Scores (GH) des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des General Health (GH)-Scores wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Beginn der Behandlung und Ende der Behandlung (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der GH-Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Health Thinking (HT)-Scores des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Health Thinking (HT)-Scores wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Behandlungsbeginn und Behandlungsende (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der HT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Mental Component Score (MCS) des MOS SF36-Scores vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Die Entwicklung des Mental Component Score (MCS) wird vom MOS SF36 bestimmt und zwischen T0, Beginn der Behandlung und Ende der Behandlung (bei T0 + 3 Monate) gemessen.

Der MCS reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.
bei 3 Monaten
Bewertung der Patienten-Compliance mit Gruppenmanagementsitzungen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die Erfassung der Anzahl der vom Patienten durchgeführten Gruppensitzungen ermöglicht die Bewertung der Patienten-Compliance mit Gruppenmanagementsitzungen. Diese Auswertung erlaubt es, mögliche Verzerrungen aufgrund schlechter Compliance in der Endanalyse zu beurteilen.
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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