Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometrióza a bolest (EndoDOL)

10. června 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Nové perioperační a nefarmakologické postupy u endometriózy na křižovatce gynekologie a chronické bolesti

Endometrióza je onemocnění, které postihuje asi 10 % žen v plodném věku. Může začít několik měsíců až několik let po pubertě. Způsobuje bolesti břicha a pánve, které mohou být extrémně vysilující a ovlivňující kvalitu života pacientů ovlivněním sexuality a plodnosti. Psychické dopady jsou velmi důležité a podceňované. Péče o pacienty se nejčastěji zaměřuje na "léčbu orgánové patologie".

Tato studie navrhuje zhodnotit multidisciplinární péči o pacienta s důrazem na anatomicko-fyziologické zvládání bolesti, psychické i tělesné, v perioperační fázi.

Hlavním cílem je zhodnotit přínos psychologického a korporálního skupinového managementu na celkovou kvalitu života pacientek s těžkou endometriózou ve smyslu endometriotického poškození a/nebo funkčních a bolestivých následků vyžadujících chirurgický zákrok, před nebo po této studii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >=18 let
  • Pacientky s hlubokou endometriózou podle CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) a/nebo chronickou bolestí související s endometriózou podle hodnocení lékaře a podle definic IASP (Mezinárodní asociace pro studium bolesti) a HAS (Francouzský národní úřad pro zdraví) při selhání léčby navzdory vhodné lékařské nebo chirurgické léčbě endometriózy
  • Pacienti se sociálním zabezpečením
  • Pacienti ochotní přijít na všechny studijní návštěvy
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit skupinové péče:

    • Pacienti se sociální fobií hodnoceni během inkluzního rozhovoru
    • Pacienti s psychiatrickými poruchami psychotické povahy: delirium, halucinace, nesouvislé myšlenky
    • Pacienti s poruchami chování heteroagresivního nebo autoagresivního typu oPacienti s handicapem, který jim znemožňuje navštěvovat skupinová tělesná a psychická sezení (poruchy řeči, sluchu, zraku nebo praktického cvičení)
  • Těhotná žena
  • Pacienti plánující změnu (zastavení, zahájení) během studia svého psychologického managementu v dosavadní cestě péče.
  • Pacienti plánující změnu (stop, start) během studia své léčby nemedicínskými technikami (aurikuloakupunktura, relaxace a autohypnóza, transkutánní neurostimulace pomocí TENS)
  • Pacientky trpící jinými závažnými nebo chronickými somatickými onemocněními spojenými s endometriózou
  • Pacienti s kognitivními poruchami
  • Pacienti se závislostí na analgezích (psychoaktivní látky, morfin atd.)
  • Pacienti chránění zákonem (pod opatrovnictvím / opatrovnictvím)
  • Pacienti účastnící se jiného intervenčního výzkumu, který může interferovat s výsledky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientky trpící těžkou endometriózou a chronickými bolestmi
Pacientky trpící těžkou endometriózou a chronickou bolestí, které byly identifikovány během gynekologické konzultace (individuální nebo během setkání multidisciplinárního týmu) nebo během konzultace bolesti na stejném místě nemocnice Croix-Rousse a které podepsaly formulář souhlasu
Behaviorální: Psychologické a fyzické řízení skupiny

Po zařazení bude pacient rozdělen do skupin po 6 nebo 8 pacientech buď v předoperační nebo pooperační fázi. Péče o pacienta bude probíhat výhradně v předoperační nebo pooperační fázi.

Každá skupina bude mít k dispozici šest hodin a půl hodin.

Frekvence je stanovena takto:

  • První týden sezení Body Strategy ©
  • Druhý týden psychologické sezení se skupinou řeči (Photolanguage ©).
  • Třetí týden je přestávka. Poté se aktuálně popsaný cyklus opakuje, celkem 6 alternativních sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre fyzikálních složek (PCS) hodnocený pomocí škály Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36)
Časové okno: ve 3 měsících

Složené fyzické skóre (PCS) je založeno na čtyřech fyzických dimenzích kvality života a zahrnuje 8 složek (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a emocionální role). Vývoj PCS se měří mezi T0, začátkem péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre PCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce bolesti: Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj bolesti hodnocený pomocí Visual Analogue Scale (VAS) mezi začátkem (T0) a koncem péče o pacienta (T0 + 3 měsíce), v různých oblastech těla (záda - břicho - pánevní oblast - ostatní) VAS umožňuje pacientům hodnotit jejich bolest objektivním a srovnatelným měřítkem. To umožňuje kvantitativní hodnocení intenzity bolesti a stopového vývoje symptomatologie u stejného subjektu.

VAS se pohybuje od 0 do 10, 0 pro žádnou bolest, 10 pro maximální bolest.
ve 3 měsících
Vývoj celkové bolesti: Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj celkové bolesti hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS) mezi začátkem (T0) a koncem péče o pacienta (T0 + 3 měsíce) VAS umožňuje pacientům hodnotit bolest objektivním a srovnatelným měřítkem. To umožňuje kvantitativní hodnocení intenzity bolesti a stopového vývoje symptomatologie u stejného subjektu.

VAS se pohybuje od 0 do 10, 0 pro žádnou bolest, 10 pro maximální bolest.
ve 3 měsících
Porovnání bolestivé lokalizace na schématu bolesti těla, před/po péči o pacienta
Časové okno: ve 3 měsících

Porovnání bolestivé lokalizace (kroužek pacientem na tělesném schématu) před (T0)/po péči o pacienta (T0 + 3 měsíce).

Vzhledem k tomu, že endometrióza je synonymem pro chronickou a specifickou chronickou bolest (např. dyspareunie, dyschesie, cystalgie), je schéma tělesné bolesti doplňkovým nástrojem při měření, kdy pacientka přesně obklopuje bolestivé místo (lokalizace bolesti) a jejich extenze na tělesné schéma,
ve 3 měsících
Porovnání oblasti bolesti na schématu bolesti těla, před/po péči o pacienta
Časové okno: ve 3 měsících

Porovnání oblasti bolesti (kroužek pacientem na tělesném schématu), před (T0)/po péči o pacienta (T0 + 3 měsíce).

Plocha každého místa bolesti bude vypočítána pomocí softwaru Geocalcul.Plus a bude porovnána mezi začátkem (T0) a koncem péče o pacienta (T0 + 3 měsíce).
ve 3 měsících
Porovnání výsledků harmonogramu pohovoru
Časové okno: ve 3 měsících

Porovnání výsledků rozvrhu rozhovorů před (T0) a po péči o pacienta (T0 + 3 měsíce). Harmonogram pohovorů zkoumá dvě dimenze:

  • Interindividuální: kvalita života páru, sexuální život
  • Intra-individuální: sebeobraz/tělesný obraz, neplodnost, citový život, před nebo pooperační pocit
ve 3 měsících
Vývoj spotřeby analgetik
Časové okno: ve 3 měsících
Spotřebu analgetik na konci léčby (T0 + 3 měsíce) si pacient sám hodnotí: snížená / stabilní / zvýšená.
ve 3 měsících
množství bolestivých krizí
Časové okno: ve 3 měsících
Počet bolestivých krizí je porovnání počtu záchvatů v měsíci předcházejícím léčbě s počtem záchvatů v posledním měsíci péče.
ve 3 měsících
Vývoj skóre vitality (VT) skóre MOS SF36, před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre Vitality (VT) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre VT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Vývoj skóre sociálních funkcí (SF) skóre MOS SF36, před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre sociálních funkcí (SF) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre SF se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Vývoj skóre duševního zdraví (MH) skóre MOS SF36, před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre duševního zdraví (MH) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre MH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Evoluce emoční role (RE) skóre MOS SF36, před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre Role Emotional (RE) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre RE se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Vývoj skóre fyzické funkce (PF) skóre MOS SF36 před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre fyzické funkce (PF) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre PF se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Vývoj skóre Role Physical (RP) skóre MOS SF36, před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre Role Physical (RP) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre RP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Vývoj skóre tělesné bolesti (BP) skóre MOS SF36 před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre tělesné bolesti (BP) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre BP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Vývoj skóre celkového zdraví (GH) skóre MOS SF36 před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre obecného zdraví (GH) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre GH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Vývoj skóre Health Thinking (HT) skóre MOS SF36, před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre Health Thinking (HT) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

Skóre HT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Vývoj skóre mentálních složek (MCS) skóre MOS SF36, před/po léčbě
Časové okno: ve 3 měsících

Vývoj skóre duševních složek (MCS) je určen MOS SF36 a měřen mezi T0, zahájením péče a koncem péče (v T0 + 3 měsíce).

MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
ve 3 měsících
Hodnocení compliance pacienta se sezeními skupinového managementu
Časové okno: ve 3 měsících
Sběr počtu skupinových relací provedených pacientem umožňuje posoudit, zda pacient vyhovuje relacím skupinové správy. Toto hodnocení umožňuje v konečné analýze posoudit potenciální zkreslení v důsledku špatné shody.
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologické a fyzické řízení skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení