SHame prOpensity in bOrderline パーソナリティ障害 (SHOO)
2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
境界性パーソナリティ障害患者における自殺行動の予後因子としての恥性向の研究
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、人口の 2 ～ 6% に発生する一般的な精神障害です。 BPD 患者の 70% は、人生で少なくとも 1 回は自殺未遂 (SA) を行います。 これにより、BPD が SA 状態に最も関連するようになります。
否定的な対人関係の出来事は、SA を誘発する主なストレッサーの 1 つです。 BPD 患者は、感情の調節不全、衝動性 (繰り返される疑似自殺および自殺行動)、および対人関係の不安定性を特徴としています。 この精神障害に関連する恥ずかしさは、SA率が高い原因の1つである可能性があります. この研究では、BPD患者は5年間追跡調査されます。
主な目的は、SA の予測因子として恥を感じる傾向を研究することです。
これには以下が含まれます：
- 自殺行動の予測因子としての恥の傾向の研究 - SA および全体的な機能に基づいて BPD 患者の均一なサブグループを特定します。
- SAを予測する生物学的マーカーを特定する
- SAの予測的および保護的治療（薬理学的および精神療法的）を特定する
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、688 人の患者を募集する 5 年間の追跡前向き研究です。
研究のスケジュール：
包含期間 : 3 年 各患者の追跡期間 : 5 年 研究の推定期間 : 8.5 年
研究の一環として、患者は 5 年間毎年召喚されます。
最初の訪問（ベースライン時）は通常のケアに含まれます
フォローアップの訪問は研究に特化したものです
訪問中、患者は自己質問と臨床面接を完了します。
訪問の構成は次のとおりです。
- 約2時間続く包括訪問（臨床評価とその後の自己アンケート）
- 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年 (+/- 1 か月) の訪問 (約 1 時間 30 分) (臨床評価と自己アンケートの合格)
遺伝子サンプルは、最初の訪問時と 5 年間の訪問時に採取されます。
それらは次のもので構成されています。
- DNAライブラリー（6ml～18mlのエチレンジアミン三酢酸（EDTA）チューブ3本）からなる遺伝子コレクション。
- 血清および血漿サンプルからなるオフジェネティック コレクション (1 6 ml EDTA チューブ、1 4 ml ヘパリン化チューブ、各 5 ml の乾燥チューブ 2 本、および各 2.7 ml のクエン酸添加チューブ 2 本 - 25、4 ml)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
688
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Déborah DUCASSE, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)467338581
- メール：d-ducasse@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- 募集
- University Hospital of Montpellier
-
コンタクト：
- Laëtitia LACOURT
- 電話番号：(0)467335663
- メール：l-lacourt@chu-montpellier.fr
-
コンタクト：
- Catherine GENTY
- 電話番号：+33 (0)499614575
- メール：c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Reviewed Axis II Personality Disorders) を使用した BPD の臨床診断
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 研究の性質、目的、方法論を理解できる
- -臨床評価を理解し、実行できる
除外基準:
- 自由の剥奪（司法上または行政上の決定による）
- 法律で保護されている（後見）
- 別のプロトコルに関する除外期間
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：境界性パーソナリティ障害の患者
訪問ごとに、これらの患者は臨床評価を可能にするインタビューを受け、ヘテロアンケートと自己アンケートに記入します
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各訪問中に、臨床評価が行われ、ヘテロ質問票と自己質問票の記入が行われます。
2 つの生物学的コレクションが作成されます。1 つは包含訪問中、もう 1 つは包含から 5 年後の最後の訪問中に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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恥の傾向のレベル
時間枠：入学時
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恥の傾向のレベルの評価は、自己意識的影響のテスト (TOSCA) を使用して測定されます。
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入学時
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恥の傾向のレベル
時間枠：入学後1年
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恥の傾向のレベルの評価は、自己意識的影響のテスト (TOSCA) を使用して測定されます。
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入学後1年
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恥の傾向のレベル
時間枠：入学後2年
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恥の傾向のレベルの評価は、自己意識的影響のテスト (TOSCA) を使用して測定されます。
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入学後2年
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恥の傾向のレベル
時間枠：入学後3年
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恥の傾向のレベルの評価は、自己意識的影響のテスト (TOSCA) を使用して測定されます。
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入学後3年
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恥の傾向のレベル
時間枠：入学後4年
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恥の傾向のレベルの評価は、自己意識的影響のテスト (TOSCA) を使用して測定されます。
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入学後4年
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恥の傾向のレベル
時間枠：入学後5年
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恥の傾向のレベルの評価は、自己意識的影響のテスト (TOSCA) を使用して測定されます。
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入学後5年
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ベースラインで得られた臨床データと比較した SA の数
時間枠：入学時
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SAの数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）を使用して収集され、ベースラインで得られた臨床データと比較されます
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入学時
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ベースラインで得られた臨床データと比較した SA の数
時間枠：入学後1年
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年内の SA の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集され、ベースラインで得られた臨床データと比較されます。
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入学後1年
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ベースラインで得られた臨床データと比較した SA の数
時間枠：入学後2年
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年内の SA の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集され、ベースラインで得られた臨床データと比較されます。
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入学後2年
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ベースラインで得られた臨床データと比較した SA の数
時間枠：入学後3年
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年内の SA の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集され、ベースラインで得られた臨床データと比較されます。
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入学後3年
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ベースラインで得られた臨床データと比較した SA の数
時間枠：入学後4年
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年内の SA の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集され、ベースラインで得られた臨床データと比較されます。
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入学後4年
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ベースラインで得られた臨床データと比較した SA の数
時間枠：入学後5年
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年内の SA の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集され、ベースラインで得られた臨床データと比較されます。
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入学後5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで得られた生物学的データと比較した SA の数
時間枠：入学時
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SAの数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）を使用して収集され、ベースラインで得られた生物学的データと比較されます
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入学時
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ベースラインで得られた生物学的データと比較した SA の数
時間枠：入学後1年
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SAの数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）を使用して収集され、ベースラインで得られた生物学的データと比較されます
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入学後1年
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ベースラインで得られた生物学的データと比較した SA の数
時間枠：入学後2年
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SAの数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）を使用して収集され、ベースラインで得られた生物学的データと比較されます
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入学後2年
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ベースラインで得られた生物学的データと比較した SA の数
時間枠：入学後3年
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SAの数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）を使用して収集され、ベースラインで得られた生物学的データと比較されます
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入学後3年
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ベースラインで得られた生物学的データと比較した SA の数
時間枠：入学後4年
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年内の SA の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集され、ベースラインで得られた生物学的データと比較されます。
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入学後4年
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ベースラインで得られた生物学的データと比較した SA の数
時間枠：入学後5年
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年内の SA の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集され、ベースラインで得られた生物学的データと比較されます。
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入学後5年
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自殺念慮
時間枠：入学時
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自殺念慮の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学時
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自殺念慮
時間枠：入学後1年
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自殺念慮の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後1年
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自殺念慮
時間枠：入学後2年
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自殺念慮の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後2年
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自殺念慮
時間枠：入学後3年
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自殺念慮の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後3年
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自殺念慮
時間枠：入学後4年
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自殺念慮の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後4年
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自殺念慮
時間枠：入学後5年
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自殺念慮の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後5年
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準自殺行動
時間枠：入学時
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準自殺行動の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学時
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準自殺行動
時間枠：入学後1年
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準自殺行動の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後1年
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準自殺行動
時間枠：入学後2年
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準自殺行動の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後2年
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準自殺行動
時間枠：入学後3年
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準自殺行動の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後3年
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準自殺行動
時間枠：入学後4年
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準自殺行動の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後4年
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準自殺行動
時間枠：入学後5年
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準自殺行動の数は、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して収集されます。
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入学後5年
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精神疾患による病気休暇
時間枠：入学時
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BPDに関連する病気の葉の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学時
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精神疾患による病気休暇
時間枠：入学後1年
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BPDに関連する病気の葉の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後1年
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精神疾患による病気休暇
時間枠：入学後2年
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BPDに関連する病気の葉の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後2年
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精神疾患による病気休暇
時間枠：入学後3年
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BPDに関連する病気の葉の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後3年
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精神疾患による病気休暇
時間枠：入学後4年
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BPDに関連する病気の葉の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後4年
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精神疾患による病気休暇
時間枠：入学後5年
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BPDに関連する病気の葉の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後5年
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精神疾患による入院
時間枠：入学時
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BPDに関連する入院の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学時
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精神疾患による入院
時間枠：入学後1年
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BPDに関連する入院の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後1年
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精神疾患による入院
時間枠：入学後2年
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BPDに関連する入院の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後2年
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精神疾患による入院
時間枠：入学後3年
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BPDに関連する入院の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後3年
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精神疾患による入院
時間枠：入学後4年
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BPDに関連する入院の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後4年
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精神疾患による入院
時間枠：入学後5年
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BPDに関連する入院の数とその期間が収集され、症例報告書（CRF）に報告されます。
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入学後5年
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緊急精神科受診の必要性
時間枠：入学時
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BPDに関連する緊急訪問の数は、収集され、症例報告フォーム（CRF）に報告されます。
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入学時
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緊急精神科受診の必要性
時間枠：入学後1年
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BPDに関連する緊急訪問の数は、収集され、症例報告フォーム（CRF）に報告されます。
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入学後1年
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緊急精神科受診の必要性
時間枠：入学後2年
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BPDに関連する緊急訪問の数は、収集され、症例報告フォーム（CRF）に報告されます。
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入学後2年
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緊急精神科受診の必要性
時間枠：入学後3年
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BPDに関連する緊急訪問の数は、収集され、症例報告フォーム（CRF）に報告されます。
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入学後3年
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緊急精神科受診の必要性
時間枠：入学後4年
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BPDに関連する緊急訪問の数は、収集され、症例報告フォーム（CRF）に報告されます。
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入学後4年
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緊急精神科受診の必要性
時間枠：入学後5年
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BPDに関連する緊急訪問の数は、収集され、症例報告フォーム（CRF）に報告されます。
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入学後5年
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大うつ病エピソード
時間枠：入学時
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大うつ病エピソードの数とうつ病の強度の尺度は、うつ病の症状のインベントリ (IDS-C30) を使用して収集されます。
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入学時
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大うつ病エピソード
時間枠：入学後1年
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大うつ病エピソードの数とうつ病の強度の尺度は、うつ病の症状のインベントリ (IDS-C30) を使用して収集されます。
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入学後1年
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大うつ病エピソード
時間枠：入学後2年
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大うつ病エピソードの数とうつ病の強度の尺度は、うつ病の症状のインベントリ (IDS-C30) を使用して収集されます。
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入学後2年
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大うつ病エピソード
時間枠：入学後3年
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大うつ病エピソードの数とうつ病の強度の尺度は、うつ病の症状のインベントリ (IDS-C30) を使用して収集されます。
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入学後3年
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大うつ病エピソード
時間枠：入学後4年
|
大うつ病エピソードの数とうつ病の強度の尺度は、うつ病の症状のインベントリ (IDS-C30) を使用して収集されます。
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入学後4年
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大うつ病エピソード
時間枠：入学後5年
|
大うつ病エピソードの数とうつ病の強度の尺度は、うつ病の症状のインベントリ (IDS-C30) を使用して収集されます。
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入学後5年
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グローバルな機能
時間枠：入学時
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グローバル機能は、機能評価ショート テスト (FAST) を使用して測定されます。
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入学時
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グローバルな機能
時間枠：入学後1年
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グローバル機能は、機能評価ショート テスト (FAST) を使用して測定されます。
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入学後1年
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グローバルな機能
時間枠：入学後2年
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グローバル機能は、機能評価ショート テスト (FAST) を使用して測定されます。
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入学後2年
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グローバルな機能
時間枠：入学後3年
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グローバル機能は、機能評価ショート テスト (FAST) を使用して測定されます。
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入学後3年
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グローバルな機能
時間枠：入学後4年
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グローバル機能は、機能評価ショート テスト (FAST) を使用して測定されます。
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入学後4年
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グローバルな機能
時間枠：入学後5年
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グローバル機能は、機能評価ショート テスト (FAST) を使用して測定されます。
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入学後5年
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生活の質
時間枠：入学時
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生活の質は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。
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入学時
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生活の質
時間枠：入学後1年
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生活の質は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。
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入学後1年
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生活の質
時間枠：入学後2年
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生活の質は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。
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入学後2年
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生活の質
時間枠：入学後3年
|
生活の質は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。
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入学後3年
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生活の質
時間枠：入学後4年
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生活の質は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。
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入学後4年
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生活の質
時間枠：入学後5年
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生活の質は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。
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入学後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月18日
一次修了 (推定)
一次修了
2031年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RECHMPL18_0286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。