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Shame prOpensity nel disturbo borderline di personalità (SHOO)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio della propensione alla vergogna come fattore prognostico dei comportamenti suicidari nei pazienti con disturbo borderline di personalità

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo psichiatrico comune che si verifica nel 2-6% della popolazione. Il 70% dei pazienti con BPD compie almeno un tentativo di suicidio (SA) nella propria vita. Rende BPD il più correlato alla condizione SA.

Gli eventi interpersonali negativi sono tra i principali fattori di stress che inducono una SA. I pazienti con BPD sono caratterizzati da disregolazione emotiva, impulsività (ripetuti comportamenti parasuicidi e suicidari) e instabilità nelle relazioni interpersonali. Il sentimento di vergogna legato a questo disturbo psichiatrico potrebbe essere una delle cause dell'alto tasso di SA. In questo studio, i pazienti con BPD saranno seguiti per 5 anni.

L'obiettivo principale è studiare la propensione a provare vergogna come predittore di SA.

Questo include:

  • Studio della propensione alla vergogna come fattore predittivo del comportamento suicidario - Identificare sottogruppi omogenei di pazienti con BPD in base all'AS e al funzionamento complessivo.
  • Identificare i marcatori biologici che predicono SA
  • Identificare trattamenti predittivi e protettivi (farmacologici e psicoterapeutici) per SA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di follow-up di 5 anni che ha reclutato 688 pazienti.

Orario dello studio:

Periodo di inclusione: 3 anni Durata del follow-up di ciascun paziente: 5 anni Durata stimata dello studio: 8,5 anni

Nell'ambito della ricerca, i pazienti saranno convocati ogni anno per 5 anni.

La prima visita (al basale) è inclusa nelle cure abituali

Le visite di follow-up sono specifiche della ricerca

Durante le visite i pazienti completeranno l'autointerrogatorio e il colloquio clinico.

L'organizzazione delle visite è la seguente:

  • una visita di inclusione della durata di circa 2 ore (valutazione clinica e poi autoquestionari)
  • una visita a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni (+/- 1 mese) della durata di circa 1 ora e 30 (valutazione clinica e superamento di autoquestionari)

I campioni genetici verranno prelevati durante la visita iniziale e durante la visita a 5 anni.

Sono costituiti da:

  • Una collezione genetica composta da una libreria di DNA (3 tubi di acido etilene diammina triacetico (EDTA) da 6 ml - 18 ml).
  • Una collezione off-genetica composta da campioni di siero e plasma, (1 provetta EDTA da 6 ml, 1 provetta eparinizzata da 4 ml, 2 provette secche da 5 ml ciascuna e 2 provette citrate da 2,7 ml ciascuna - 25, 4 ml).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
688

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Diagnosi clinica di BPD utilizzando SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Reviewed Axis II Personality Disorders)
  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • In grado di comprendere ed eseguire le valutazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • Privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Protetto dalla legge (tutela)
  • Periodo di esclusione in relazione ad altro protocollo
  • Non affiliato a un regime di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con Disturbo Borderline di Personalità
Ad ogni visita, questi pazienti sosterranno un colloquio che consentirà una valutazione clinica, oltre alla compilazione degli eteroquestionari e degli autoquestionari
Altro: Valutazioni cliniche e biologiche - un follow-up di 5 anni
Durante ogni visita verrà effettuata una valutazione clinica, nonché la compilazione di etero-questionari e auto-questionari. Verranno effettuate due raccolte biologiche: una durante la visita di inclusione e l'altra durante l'ultima visita, 5 anni dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: All'iscrizione
La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
All'iscrizione
Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
1 anno dall'immatricolazione
Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
2 anni dall'immatricolazione
Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
3 anni dall'immatricolazione
Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
4 anni dall'immatricolazione
Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
5 anni dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
All'iscrizione
Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
1 anno dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
2 anni dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
3 anni dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
4 anni dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
5 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
All'iscrizione
Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
1 anno dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
2 anni dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
3 anni dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
4 anni dall'immatricolazione
Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
5 anni dall'immatricolazione
Ideazione suicida
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
All'iscrizione
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 anno dall'immatricolazione
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 anni dall'immatricolazione
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 anni dall'immatricolazione
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 anni dall'immatricolazione
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 anni dall'immatricolazione
Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
All'iscrizione
Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 anno dall'immatricolazione
Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 anni dall'immatricolazione
Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 anni dall'immatricolazione
Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 anni dall'immatricolazione
Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 anni dall'immatricolazione
Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
All'iscrizione
Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
1 anno dall'immatricolazione
Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
2 anni dall'immatricolazione
Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
3 anni dall'immatricolazione
Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
4 anni dall'immatricolazione
Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
5 anni dall'immatricolazione
Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
All'iscrizione
Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
1 anno dall'immatricolazione
Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
2 anni dall'immatricolazione
Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
3 anni dall'immatricolazione
Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
4 anni dall'immatricolazione
Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
5 anni dall'immatricolazione
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
All'iscrizione
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
1 anno dall'immatricolazione
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
2 anni dall'immatricolazione
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
3 anni dall'immatricolazione
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
4 anni dall'immatricolazione
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
5 anni dall'immatricolazione
Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
All'iscrizione
Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
1 anno dall'immatricolazione
Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
2 anni dall'immatricolazione
Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
3 anni dall'immatricolazione
Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
4 anni dall'immatricolazione
Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
5 anni dall'immatricolazione
Funzionamento globale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
All'iscrizione
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
1 anno dall'immatricolazione
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
2 anni dall'immatricolazione
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
3 anni dall'immatricolazione
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
4 anni dall'immatricolazione
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
5 anni dall'immatricolazione
Qualità di vita
Lasso di tempo: All'iscrizione
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
All'iscrizione
Qualità di vita
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
1 anno dall'immatricolazione
Qualità di vita
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
2 anni dall'immatricolazione
Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
3 anni dall'immatricolazione
Qualità di vita
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
4 anni dall'immatricolazione
Qualità di vita
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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