Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sklon k hanbě v hraniční poruše osobnosti (SHOO)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Studie sklonu k hanbě jako prognostického faktoru sebevražedného chování u pacientů s hraniční poruchou osobnosti

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je běžná psychiatrická porucha vyskytující se u 2 až 6 % populace. 70 % pacientů s BPD provede v životě alespoň jeden pokus o sebevraždu (SA). Díky tomu je BPD nejvíce spojena se stavem SA.

Negativní interpersonální události patří mezi hlavní stresory vyvolávající SA. Pacienti s BPD se vyznačují emoční dysregulací, impulzivitou (opakované parasebevražedné a sebevražedné chování) a nestabilitou v mezilidských vztazích. Pocit studu související s touto psychiatrickou poruchou může být jednou z příčin vysoké míry SA. V této studii budou pacienti s BPD sledováni po dobu 5 let.

Hlavním cílem je studovat sklon k pocitu studu jako prediktoru SA.

Patří sem:

  • Studium sklonu k hanbě jako prediktivního faktoru sebevražedného chování - Identifikujte homogenní podskupiny pacientů s BPD na základě SA a celkového fungování.
  • Identifikujte biologické markery predikující SA
  • Identifikovat prediktivní a ochranné léčby (farmakologické a psychoterapeutické) pro SA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 5letou následnou prospektivní studii zahrnující 688 pacientů.

Harmonogram studia:

Období zařazení : 3 roky Délka sledování každého pacienta : 5 let Předpokládaná doba trvání studie : 8,5 roku

V rámci výzkumu budou pacienti svoláváni každoročně po dobu 5 let.

První návštěva (na začátku) je součástí běžné péče

Následné návštěvy jsou specifikem výzkumu

Během návštěv pacienti absolvují vlastní dotazník a klinický rozhovor.

Organizace návštěv je následující:

  • inkluzní návštěva trvající přibližně 2 hodiny (klinické hodnocení a poté vlastní dotazníky)
  • návštěva 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let (+/- 1 měsíc) v délce cca 1 hod 30 (klinické hodnocení a absolvování autodotazů)

Genetické vzorky budou odebrány při vstupní návštěvě i při návštěvě do 5 let.

Skládají se z:

  • Genetická sbírka sestávající z knihovny DNA (3 zkumavky s kyselinou etylendiamintrioctovou (EDTA) o objemu 6 ml - 18 ml).
  • Mimogenetická kolekce sestávající ze vzorků séra a plazmy (1 zkumavka 6 ml EDTA, 1 zkumavka 4 ml heparinizovaná, 2 suché zkumavky po 5 ml a 2 citrátové zkumavky po 2,7 ml - 25, 4 ml).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
688

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18
  • Klinická diagnóza BPD pomocí SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Review Axis II Personality Disorders)
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Dokáže porozumět povaze, účelu a metodologii studie
  • Schopnost porozumět a provádět klinická hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • zbaven svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Chráněno zákonem (poručnictví)
  • Období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu
  • Není členem systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s hraniční poruchou osobnosti
Při každé návštěvě budou tito pacienti absolvovat rozhovor, který umožní klinické hodnocení a také vyplnění heterodotazníků a samodotazníků
Jiný: Klinická a biologická vyšetření - 5leté sledování
Při každé návštěvě bude provedeno klinické hodnocení a také vyplnění heterodotazníků a autodotazníků. Budou provedeny dva biologické odběry: jeden během inkluzní návštěvy a druhý během poslední návštěvy, 5 let po inkluzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: Při zápisu
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
Při zápisu
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 1 rok po zápisu
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
1 rok po zápisu
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 2 roky po zápisu
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
2 roky po zápisu
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 3 roky po zápisu
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
3 roky po zápisu
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 4 roky po zápisu
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
4 roky po zápisu
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 5 let po zápisu
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
5 let po zápisu
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: Při zápisu
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Při zápisu
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
1 rok po zápisu
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
2 roky po zápisu
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 3 roky po zápisu
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
3 roky po zápisu
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 4 roky po zápisu
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
4 roky po zápisu
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
5 let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: Při zápisu
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Při zápisu
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
1 rok po zápisu
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
2 roky po zápisu
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 3 roky po zápisu
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
3 roky po zápisu
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 4 roky po zápisu
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a bude porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu.
4 roky po zápisu
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a bude porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu.
5 let po zápisu
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Při zápisu
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Při zápisu
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 rok po zápisu
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 roky po zápisu
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 roky po zápisu
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 roky po zápisu
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 4 roky po zápisu
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 roky po zápisu
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 let po zápisu
Parasebevražedné chování
Časové okno: Při zápisu
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Při zápisu
Parasebevražedné chování
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 rok po zápisu
Parasebevražedné chování
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 roky po zápisu
Parasebevražedné chování
Časové okno: 3 roky po zápisu
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 roky po zápisu
Parasebevražedné chování
Časové okno: 4 roky po zápisu
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 roky po zápisu
Parasebevražedné chování
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 let po zápisu
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: Při zápisu
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
Při zápisu
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
1 rok po zápisu
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
2 roky po zápisu
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 3 roky po zápisu
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
3 roky po zápisu
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 4 roky po zápisu
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
4 roky po zápisu
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
5 let po zápisu
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: Při zápisu
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
Při zápisu
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
1 rok po zápisu
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
2 roky po zápisu
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 3 roky po zápisu
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
3 roky po zápisu
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 4 roky po zápisu
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
4 roky po zápisu
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
5 let po zápisu
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: Při zápisu
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
Při zápisu
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
1 rok po zápisu
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
2 roky po zápisu
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 3 roky po zápisu
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
3 roky po zápisu
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 4 roky po zápisu
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
4 roky po zápisu
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
5 let po zápisu
Velké depresivní epizody
Časové okno: Při zápisu
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
Při zápisu
Velké depresivní epizody
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
1 rok po zápisu
Velké depresivní epizody
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
2 roky po zápisu
Velké depresivní epizody
Časové okno: 3 roky po zápisu
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
3 roky po zápisu
Velké depresivní epizody
Časové okno: 4 roky po zápisu
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
4 roky po zápisu
Velké depresivní epizody
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
5 let po zápisu
Globální fungování
Časové okno: Při zápisu
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
Při zápisu
Globální fungování
Časové okno: 1 rok po zápisu
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
1 rok po zápisu
Globální fungování
Časové okno: 2 roky po zápisu
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
2 roky po zápisu
Globální fungování
Časové okno: 3 roky po zápisu
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
3 roky po zápisu
Globální fungování
Časové okno: 4 roky po zápisu
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
4 roky po zápisu
Globální fungování
Časové okno: 5 let po zápisu
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
5 let po zápisu
Kvalita života
Časové okno: Při zápisu
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
Při zápisu
Kvalita života
Časové okno: 1 rok po zápisu
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
1 rok po zápisu
Kvalita života
Časové okno: 2 roky po zápisu
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
2 roky po zápisu
Kvalita života
Časové okno: 3 roky po zápisu
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
3 roky po zápisu
Kvalita života
Časové okno: 4 roky po zápisu
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
4 roky po zápisu
Kvalita života
Časové okno: 5 let po zápisu
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení