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NICU 抗生物質とアウトカム試験 (NANO)

2026年4月21日 更新者：Michael Morowitz
NANO 試験の目的は、極低出生体重児 (ELBW) の生後 1 日目に抗菌薬を経静脈的に投与する長年の臨床実践を研究することです。 この 802 人の被験者を対象とした多施設プラセボ対照無作為化臨床試験で検証される仮説は、生後 1 週間で経験的抗生物質 (EA) を投与された乳児では、プラセボを投与された乳児に比べて有害転帰の発生率が高いというものです。 この研究は、EAを使用するか使用しないかの臨床的決定が現在最も困難なELBW乳児の集団を対象としています。これは、臨床的に安定しており、羊膜内感染への既知の曝露がなく、母親の適応症のために早産で生まれていない乳児です。 主要転帰は、遅発性敗血症 (LOS)、壊死性腸炎 (NEC)、または指標入院中の死亡の複合転帰です。 二次的な安全性の結果には、総抗生物質日数、完全経腸栄養までの日数、および以前にEAに関連していた早産児の一般的な罹患率が含まれます。 未熟児網膜症および気管支肺異形成。 重量と長さの z スコア、および頭囲は、標準化されたプロトコルに従って臨床チームによって毎週収集される標準的な尺度です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化と盲検化。 医師は、包含/除外基準に基づいて乳児をスクリーニングします。 サイト コーディネーターは、担当医師に適格性を確認し、患者データを Web ベースのシステムに入力します。 データが入力されると、コーディネーターは、EA またはプラセボを受け取るために、研究施設ごとに階層化された Web ベースのブロック無作為化を使用して、適格な家族を 1:1 で無作為化します。 倍数（つまり 兄弟）は、同じ治療群に無作為に割り付けられます。 無作為化は電子メールで治験薬局に送信され、治験薬が引き出されます。 参加者、治療中の臨床医、および研究スタッフはすべて、割り当てについて盲検化されます。 試験モニタリングの結果評価者と統計要約は、グループの割り当てを認識しません。 試験中の非盲検データ評価は、指定された研究統計学者とデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) に限定されます。 すべてのデータ収集フォームが完成し、データクエリが解決され、データが分析のためにロックされた後にのみ、調査官は盲検化されず、分析が開始されます。

介入。 無作為化に続いて、コーディネーターは主治医、ナース プラクティショナー、および/または必要に応じて他の提供者に連絡し、看護師は無作為化が完了したことを伝えます。 介入は、早期発症敗血症の評価を完了しながら、従来の EA またはプラセボのいずれかを投与することで構成されます。 薬物投与のタイミングは綿密に監視されます。 登録された被験者は、サイトで承認された投与ガイドラインでアンピシリンとゲンタマイシンのいずれかを受け取るか、通常の生理食塩水と同等の量が一致します。 これらの投与計画は、新生児向けの最新の公開ガイドラインに基づいています。 これらの各ソリューションは明確であるため、マスキングは必要ありません。

治験薬は注文され、多くの場合、EA が通常注文されて中止されるのと同じように中止されます。具体的には、これは、薬が生後4時間以内に注文および投与され、その後、主治医の裁量で中止されることを意味します. 通常、これは血液培養の結果が陰性であると見なされた場合に発生します (被験者の 95% を超えると予想されます)。 治験プロトコルでは、分娩後 4 時間以内に治験薬の初回投与を行うことができます。 研究コーディネーターは、すべての研究対象について毎日の命令に従います。

糞便サンプルの収集。 サンプルは研究目的でのみ取得され、マイクロバイオームのサンプルを取得し、人口統計データと病歴を記録する以上の患者の検査は行われません。 マイクロバイオーム分析のために自然に排出された糞便サンプルは、被験者から生後 8 週間まで毎週、その後は死亡または退院まで毎月取得されます。

幼児採血。 遺伝子分析のための追加の研究用血液サンプルは 1 回採取され、臨床採血時に行う必要があります。 ただし、この採血を逃した場合は、新生児の生後 1 週間以内に行うことができます。 0.3 ～ 0.4mL の量を EDTA チューブに採取し、よく振ってください。 サンプル採取後、冷凍発送となります。 採血は、定期的に早産児の採血を行っている NICU スタッフが行います。 血液が臍帯カテーテルから採取されるか、ヒールスティックから採取されるかに応じて、ベッドサイドの看護師または呼吸療法士のいずれかになります。

分娩時の母体の膣スワブと直腸スワブを採取します。 分娩時に直腸スワブが採取されなかった場合は、分娩後 1 週間の母体の糞便サンプルが代わりに採取されます。 サンプルは-80℃で凍結保存されます。

サンプルの収集と保管の履歴を追跡するために、電子データベースが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
359

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kathryn C Little, RN
  • 電話番号：412-841-2745
  • メール：littlekc@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

I. 包含基準: 在胎週数が 23 ～ 30 週の新生児を登録します。参加研究施設の 6 日齢の乳児が対象となります。

Ⅱ．除外基準:

  1. 分娩時に破水し、陣痛誘発の試みがなく、母体感染の心配がない、帝王切開による母体適応症で生まれた乳児

  2. EOSのリスクが高い乳児

    • 分娩中の発熱（> 38C）または絨毛膜羊膜炎の臨床診断を受けた母親から生まれた乳児
    • GBS疾患/感染症の前児を持つ母親から生まれた乳児
  3. -無作為化時に侵襲的人工呼吸器と FiO2 > 0.40 または非侵襲的換気と FiO2 > 0.60 を必要とする呼吸不全の乳児
  4. -無作為化時に昇圧剤または輸液ボーラスを必要とする進行中の血行動態不安定の乳児
  5. 臨床医が懸念する乳児は、乳児の身体検査所見または母親または乳児の病歴により、敗血症のリスクが高い
  6. 主な先天異常
  7. 72時間を超えて生存することが予想されない乳児
  8. 無作為化前に抗生物質を投与された乳児
  9. 入学時に18歳未満の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経験的抗生物質
幼児は、早期発症の新生児敗血症の評価を完了する間、サイト承認された投薬ガイドラインでアンピシリンとゲンタマイシンの標準的な抗生物質の範囲を受け取ります。
薬：アンピシリン
静脈内アンピシリン
薬：ゲンタマイシン
静脈内ゲンタマイシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
乳児は、早発性新生児敗血症の評価を完了しながら、通常の生理食塩水の量が一致するプラセボを受け取ります。
薬：生理食塩水
静脈内生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEC、LOS、または死亡の複合発生率
時間枠：無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
NECは、臨床症状と腹部X線によって評価され、認定された放射線科医によって読み取られます。 NEC は、ベルの段階 II または III の中程度または高度の NEC の基準によって厳密に定義されます。 NEC と自然発生腸穿孔の診断との重複を減らすために、NEC の診断は生後 7 日を超える乳児でのみ考慮されます。 LOS は、生後 72 時間後に得られた陽性の血液培養と定義され、抗生物質で 5 日以上治療する意図があると定義されています。 死亡は、初発入院中の死亡と定義される。
無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEC
時間枠：無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
NECは、臨床症状と腹部X線によって評価され、認定された放射線科医によって読み取られます。 NEC は、ベルの段階 II または III の中程度または高度の NEC の基準によって厳密に定義されます。 NEC と自然発生腸穿孔の診断との重複を減らすために、NEC の診断は生後 7 日を超える乳児でのみ考慮されます。
無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
ロス
時間枠：無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
LOS は、生後 72 時間後に得られた陽性の血液培養と定義され、抗生物質で 5 日以上治療する意図があると定義されています。
無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
死
時間枠：無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
死亡は、初発入院中の死亡と定義される。
無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の糞便サンプル内の微生物の多様性
時間枠：毎週の糞便サンプルは、生後最初の8週間収集され、その後、死亡または被験者の出産病院からの退院まで毎月収集され、最大50週間評価されます。
確立されたプロトコルに従って、細菌DNAの配列が決定されます。 これらのサンプルの分析では、3 つの重要なパラメーター、つまり、アルファ多様性 (リッチネスとシャノン インデックス)、ベータ多様性、および個々の細菌分類群の差分存在量を調査します。
毎週の糞便サンプルは、生後最初の8週間収集され、その後、死亡または被験者の出産病院からの退院まで毎月収集され、最大50週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael Morowitz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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