Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NICU Antybiotyki i wyniki próbne (NANO)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Morowitz
Celem badania NANO jest zbadanie wieloletniej praktyki klinicznej polegającej na empirycznym podawaniu dożylnym antybiotyków niemowlętom o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) w pierwszych dniach życia. W tym 802-osobowym wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym, hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​częstość występowania działań niepożądanych jest wyższa u niemowląt otrzymujących antybiotyki empiryczne (EA) w pierwszym tygodniu życia w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo. Badanie jest ukierunkowane na populację niemowląt z ELBW, u których kliniczna decyzja o zastosowaniu lub niestosowaniu EA jest obecnie najtrudniejsza – niemowlęta, które są stabilne klinicznie, które nie miały znanej ekspozycji na zakażenie wewnątrzowodniowe i nie urodziły się przedwcześnie ze wskazań matki. Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik sepsy o późnym początku (LOS), martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub zgonu podczas hospitalizacji z indeksu. Drugorzędowe wyniki w zakresie bezpieczeństwa będą obejmować całkowitą liczbę dni antybiotykoterapii, dni do pełnego żywienia dojelitowego oraz powszechne choroby u wcześniaków, które wcześniej wiązano z EA, np. retinopatia wcześniaków i dysplazja oskrzelowo-płucna. Waga i długość z-score oraz obwód głowy to standardowe pomiary, które zespół kliniczny musi zbierać co tydzień zgodnie ze znormalizowanym protokołem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizacja i zaślepienie. Lekarze będą badać niemowlęta na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Koordynator ośrodka potwierdzi kwalifikowalność u lekarza prowadzącego i wprowadzi dane pacjenta do systemu internetowego. Po wprowadzeniu danych koordynator losowo przydzieli kwalifikujące się rodziny 1: 1, korzystając z internetowej randomizacji blokowej podzielonej według miejsca badania, aby otrzymać EA lub placebo. Wielokrotności (tj. rodzeństwo) zostaną losowo przydzieleni do tej samej grupy leczenia. Randomizacja zostanie wysłana pocztą elektroniczną do apteki badawczej, skąd zostanie wylosowany badany lek. Uczestnicy, leczący klinicyści i personel badawczy nie będą świadomi alokacji. Oceniający wyniki i podsumowania statystyczne do monitorowania badania nie będą świadomi przydziału do grup. Niezaślepiona ocena danych podczas badania będzie ograniczona do wyznaczonego statystyki badania oraz Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). Badacze zostaną odblokowani, a analizy rozpoczęte dopiero po wypełnieniu wszystkich formularzy gromadzenia danych, rozwiązaniu zapytań dotyczących danych i zablokowaniu danych do analizy.

Interwencja. Po randomizacji koordynator skontaktuje się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką i/lub innymi usługodawcami oraz pielęgniarką, aby poinformować ich, że randomizacja została zakończona. Interwencja polega na podaniu konwencjonalnego EA lub placebo podczas przeprowadzania oceny pod kątem wczesnego początku sepsy. Czas podania leku będzie ściśle monitorowany. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają ALBO ampicylinę i gentamycynę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania zatwierdzonymi w ośrodku LUB dopasowaną objętość równoważną normalnej soli fizjologicznej. Te schematy dawkowania pochodzą ze zaktualizowanych opublikowanych wytycznych dla noworodków. Żadne maskowanie nie jest wymagane, ponieważ każdy z tych roztworów jest przezroczysty.

Badany lek zostanie zamówiony iw wielu przypadkach odstawiony, tak jak normalnie zamawia się i odstawia EA; w szczególności oznacza to, że leki zostaną przepisane i podane w ciągu 4 godzin życia, a następnie odstawione według uznania prowadzącego neonatologa. Zwykle ma to miejsce, gdy wyniki posiewów krwi są uważane za negatywne (oczekiwane u > 95% badanych). Protokół badania pozwoli na podanie pierwszej dawki badanego leku dopiero 4 godziny po porodzie. Koordynatorzy badań będą wykonywać codzienne polecenia dotyczące wszystkich przedmiotów badań.

Pobieranie próbek kału. Próbki będą pobierane wyłącznie do celów badawczych i nie będą przeprowadzane żadne badania pacjentów poza pobraniem próbek mikrobiomu oraz rejestrowaniem danych demograficznych i historii klinicznej. Spontanicznie wydalone próbki kału do analizy mikrobiomu będą pobierane co tydzień od badanych przez pierwsze 8 tygodni życia, a następnie co miesiąc aż do śmierci lub wypisu ze szpitala.

Pobieranie krwi dla niemowląt. Dodatkowa próbka krwi do badań genetycznych zostanie pobrana jednorazowo i powinna być wykonana w czasie pobierania krwi klinicznej. Jeśli jednak pominięto to pobranie krwi, można je wykonać w pierwszym tygodniu życia noworodka. Objętość od 0,3 do 0,4 ml zostanie pobrana do probówek z EDTA i dobrze wstrząśnięta. Po pobraniu próbki zostanie ona zamrożona do wysyłki. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przez personel NICU, który rutynowo pobiera krew u wcześniaków. Będzie to pielęgniarka przyłóżkowa lub terapeuta oddechowy, w zależności od tego, czy krew jest pobierana z cewnika pępowinowego, czy z pięty.

Podczas porodu zostanie pobrany wymaz z pochwy matki i wymaz z odbytu. Jeśli wymaz z odbytu nie został pobrany w momencie porodu, w jego miejsce zostanie pobrana próbka kału matki w pierwszym tygodniu po porodzie. Próbki będą kriokonserwowane w -80C.

Do śledzenia historii pobierania i przechowywania próbek zostanie wykorzystana elektroniczna baza danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
359

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

I. Kryteria włączenia: Będziemy rejestrować noworodki w wieku ciążowym 23-30 tygodni 6-dniowe niemowlęta w uczestniczących ośrodkach badawczych będą się kwalifikować.

II. Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta urodzone ze wskazań matczynych przez cesarskie cięcie z pęknięciem błon płodowych przy porodzie, bez prób indukcji porodu i bez obaw o infekcję u matki

  2. Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka EOS

    • Niemowlęta urodzone przez matki z gorączką śródporodową (> 38C) lub klinicznym rozpoznaniem zapalenia błon płodowych
    • Niemowlęta urodzone przez matki, których poprzednie dziecko było chore/zakażone GBS
  3. Niemowlęta z niewydolnością oddechową wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej i FiO2 > 0,40 lub wentylacji nieinwazyjnej i FiO2 > 0,60 w momencie randomizacji
  4. Niemowlęta z utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną wymagające wazopresorów lub bolusów płynów w czasie randomizacji
  5. Lekarz obawia się, że niemowlę jest w grupie wysokiego ryzyka sepsy z powodu wyników badania fizykalnego niemowlęcia lub historii klinicznej matki lub niemowlęcia
  6. Główne wady wrodzone
  7. Nie przewiduje się, aby niemowlęta przeżyły dłużej niż 72 godziny
  8. Niemowlęta, które otrzymały antybiotyki przed randomizacją
  9. Matki, które w momencie rejestracji mają mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Antybiotyki empiryczne
Niemowlęta otrzymają standardową antybiotykoterapię obejmującą ampicylinę i gentamycynę zgodnie z zatwierdzonymi przez ośrodek wytycznymi dotyczącymi dawkowania, podczas przeprowadzania oceny w kierunku wczesnej posocznicy noworodków.
Lek: Ampicylina
Ampicylina dożylna
Lek: Gentamycyna
Dożylna gentamycyna
Komparator placebo: Placebo
Niemowlęta otrzymają placebo o dopasowanej objętości podczas przeprowadzania oceny pod kątem wczesnej posocznicy noworodków.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Dożylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania NEC, LOS lub śmierci
Ramy czasowe: Od czasu i dnia randomizacji do daty śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala porodowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 50 tygodni.
NEC zostanie oceniony na podstawie obrazu klinicznego i zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej uzyskanego i odczytanego przez certyfikowanego radiologa. NEC będzie ściśle określony przez kryteria II lub III etapu Bella dla umiarkowanego lub zaawansowanego NEC. Aby zmniejszyć nakładanie się NEC i rozpoznania samoistnej perforacji jelit, rozpoznanie NEC będzie brane pod uwagę tylko u niemowląt w wieku > 7 dni. LOS definiuje się jako dodatni wynik posiewu krwi uzyskany po 72 godzinach życia i zamiar leczenia antybiotykami przez co najmniej 5 dni. Zgon definiuje się jako zgon podczas hospitalizacji indeksu.
Od czasu i dnia randomizacji do daty śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala porodowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 50 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEC
Ramy czasowe: Od czasu i dnia randomizacji do daty śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala porodowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 50 tygodni.
NEC zostanie oceniony na podstawie obrazu klinicznego i zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej uzyskanego i odczytanego przez certyfikowanego radiologa. NEC będzie ściśle określony przez kryteria II lub III etapu Bella dla umiarkowanego lub zaawansowanego NEC. Aby zmniejszyć nakładanie się NEC i rozpoznania samoistnej perforacji jelit, rozpoznanie NEC będzie brane pod uwagę tylko u niemowląt w wieku > 7 dni.
Od czasu i dnia randomizacji do daty śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala porodowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 50 tygodni.
LOS
Ramy czasowe: Od czasu i dnia randomizacji do daty śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala porodowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 50 tygodni.
LOS definiuje się jako dodatni wynik posiewu krwi uzyskany po 72 godzinach życia i zamiar leczenia antybiotykami przez co najmniej 5 dni.
Od czasu i dnia randomizacji do daty śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala porodowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 50 tygodni.
Śmierć
Ramy czasowe: Od czasu i dnia randomizacji do daty śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala porodowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 50 tygodni.
Zgon definiuje się jako zgon podczas hospitalizacji indeksu.
Od czasu i dnia randomizacji do daty śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala porodowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 50 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność drobnoustrojów w próbkach kału niemowląt
Ramy czasowe: Cotygodniowe próbki kału będą pobierane przez pierwsze 8 tygodni życia, a następnie co miesiąc aż do śmierci lub wypisu ze szpitala porodowego pacjenta, oceniane do 50 tygodni.
Bakteryjne DNA zostanie zsekwencjonowane zgodnie z ustalonymi protokołami. W analizach tych próbek zbadamy trzy ważne parametry, a mianowicie różnorodność alfa (indeks bogactwa i Shannona), różnorodność beta i zróżnicowaną liczebność poszczególnych taksonów bakteryjnych.
Cotygodniowe próbki kału będą pobierane przez pierwsze 8 tygodni życia, a następnie co miesiąc aż do śmierci lub wypisu ze szpitala porodowego pacjenta, oceniane do 50 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Morowitz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami