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NICU 항생제 및 결과 시험 (NANO)

2026년 4월 21일 업데이트: Michael Morowitz
NANO 임상시험의 목표는 생후 첫 수일 내에 초저체중아(ELBW)에게 경험적으로 정맥 항생제를 투여하는 오랜 임상 사례를 연구하는 것입니다. 802명을 대상으로 한 이 다기관 위약 대조 무작위 임상 시험에서 테스트할 가설은 위약을 받은 아기에 비해 생후 첫 주에 경험적 항생제(EA)를 받은 아기에서 부작용 발생률이 더 높다는 것입니다. 이 연구는 EA 사용 여부에 대한 임상적 결정이 현재 가장 어려운 ELBW 영아 집단을 대상으로 합니다. 즉, 양막 내 감염에 노출된 적이 없고 모성 적응증에 대해 조산아로 태어나지 않은 임상적으로 안정적인 영아입니다. 1차 결과는 후기 발병 패혈증(LOS), 괴사성 장염(NEC) 또는 지표 입원 중 사망의 복합 결과입니다. 2차 안전성 결과에는 총 항생제 일수, 전체 경장 수유까지의 일수, 이전에 EA와 관련이 있었던 미숙아의 일반적인 이환율(예: 미숙아 망막병증 및 기관지폐 이형성증. 체중 및 길이 z-점수 및 머리 둘레는 표준화된 프로토콜에 따라 임상 팀이 매주 수집하는 표준 측정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화 및 맹검. 의사는 포함/제외 기준에 따라 유아를 선별합니다. 사이트 코디네이터는 치료 의사와 적격성을 확인하고 환자 데이터를 웹 기반 시스템에 입력합니다. 데이터가 입력되면 코디네이터는 연구 사이트별로 계층화된 웹 기반 블록 무작위화를 사용하여 적격 가족을 1:1로 무작위화하여 EA 또는 위약을 투여합니다. 배수(즉, 형제자매)는 동일한 치료군으로 무작위 배정됩니다. 무작위 추출은 연구 약물이 추출될 이메일을 통해 조사 약국으로 전송됩니다. 참가자, 치료 임상의 및 연구 직원은 모두 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시험 모니터링을 위한 결과 평가자 및 통계 요약은 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 시험 기간 동안 비맹검 데이터 평가는 지정된 연구 통계학자와 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)로 제한됩니다. 조사자는 모든 데이터 수집 양식이 완료되고 데이터 쿼리가 해결되고 분석을 위해 데이터가 잠긴 후에만 블라인드가 해제되고 분석이 시작됩니다.

간섭. 무작위 배정 후 코디네이터는 주치의, 임상간호사 및/또는 기타 적절한 제공자, 간호사에게 연락하여 무작위 배정이 완료되었음을 알립니다. 개입은 조기 발병 패혈증에 대한 평가를 완료하는 동안 기존의 EA 또는 위약을 투여하는 것으로 구성됩니다. 약물 투여 시기를 면밀히 모니터링할 것입니다. 등록된 피험자는 현장에서 승인된 투약 지침에 따라 암피실린 및 겐타마이신을 받거나 정상 식염수와 동등한 볼륨을 받게 됩니다. 이러한 투여 요법은 신생아를 위한 업데이트된 출판된 지침에서 파생됩니다. 이러한 각 솔루션은 명확하므로 마스킹이 필요하지 않습니다.

연구 약물은 일반적으로 EA가 주문되고 중단되는 것처럼 주문되고 많은 경우에 중단됩니다. 구체적으로 이것은 약물이 생후 4시간 이내에 주문되고 투여된 다음 담당 신생아 전문의의 재량에 따라 중단된다는 것을 의미합니다. 일반적으로 이는 혈액 배양 결과가 음성으로 간주될 때 발생합니다(연구 대상자의 > 95%에서 예상됨). 연구 프로토콜은 연구 약물의 첫 번째 용량을 분만 후 4시간까지 투여할 수 있게 합니다. 연구 코디네이터는 모든 연구 주제에 대한 일일 지시를 따릅니다.

대변 ​​샘플 수집. 샘플은 연구 목적으로만 채취되며 미생물군집 샘플 채취, 인구통계학적 데이터 및 임상 병력 기록 이외의 환자에 대한 테스트는 없을 것입니다. 마이크로바이옴 분석을 위해 자발적으로 배출된 대변 샘플은 생후 첫 8주 동안 연구 피험자로부터 매주, 그리고 그 후 사망 또는 퇴원할 때까지 매달 얻을 것입니다.

유아 채혈. 유전자 분석을 위한 추가 연구 혈액 샘플은 1회 채취되며 임상 혈액 채취와 동시에 이루어져야 합니다. 그러나 이 채혈을 놓치면 신생아의 생후 첫 주에 채혈할 수 있습니다. EDTA 튜브에 0.3~0.4mL의 부피를 취하여 잘 흔든다. 검체 채취 후 냉동보관하여 발송합니다. 혈액 채취는 미숙아의 혈액을 일상적으로 채취하는 NICU 직원이 수행합니다. 제대 카테터에서 혈액을 채취하는지 힐스틱으로 혈액을 채취하는지에 따라 병상 간호사 또는 호흡 치료사가 될 것입니다.

산모의 질 면봉과 직장 면봉은 분만 시 수집됩니다. 분만 시 직장 면봉을 채취하지 않은 경우 산후 첫 주 동안 산모의 대변 검체를 대신 채취합니다. 샘플은 -80C에서 저온 보존됩니다.

샘플 수집 및 저장 기록을 추적하기 위해 전자 데이터베이스가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

359

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kathryn C Little, RN
  • 전화번호: 412-841-2745
  • 이메일: littlekc@upmc.edu

연구 장소

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

I. 포함 기준: 참여 연구 기관의 6일 영아가 자격이 있는 재태 연령 23-30주 신생아를 등록합니다.

II. 제외 기준:

  1. 분만을 유도하지 않고 산모 감염에 대한 우려 없이 분만 시 양막이 파열된 제왕절개를 통해 산모 적응증으로 태어난 영아
  2. EOS 위험이 높은 유아

    • 산후열(> 38C) 또는 융모양막염의 임상적 진단을 받은 산모에게서 태어난 영아
    • GBS 질병/감염이 있는 이전 영아를 둔 산모에게서 태어난 영아
  3. 무작위 추출 시 침습적 기계 환기 및 FiO2 > 0.40 또는 비침습적 환기 및 FiO2 > 0.60이 필요한 호흡 부전이 있는 유아
  4. 무작위 배정 시점에 승압제 또는 수액 주입이 필요한 진행 중인 혈역학적 불안정성이 있는 영아
  5. 임상의 우려 영아는 영아 신체 검사 결과 또는 엄마 또는 영아의 임상 병력으로 인해 패혈증 위험이 높습니다.
  6. 주요 선천성 기형
  7. 72시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 영아
  8. 무작위화 이전에 항생제를 투여받은 영아
  9. 등록 당시 만 18세 미만인 어머니

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경험적 항생제
유아는 조기 발병 신생아 패혈증에 대한 평가를 완료하는 동안 현장에서 승인된 투약 지침에 따라 암피실린 및 젠타마이신의 표준 항생제 보장을 받게 됩니다.
정맥 암피실린
정맥 겐타마이신
위약 비교기: 위약
영아는 초기 발병 신생아 패혈증에 대한 평가를 완료하는 동안 정상 식염수의 볼륨 일치 위약을 받게 됩니다.
정맥 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEC, LOS 또는 사망의 복합 발생률
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망 날짜 또는 출생 병원에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 50주까지 평가했습니다.
NEC는 임상 프리젠테이션과 인증된 방사선 전문의가 획득하고 판독하는 복부 x-레이로 평가됩니다. NEC는 중간 또는 고급 NEC에 대한 Bell의 2단계 또는 3단계 기준에 따라 엄격하게 정의됩니다. NEC와 자발성 장 천공 진단 사이의 중복을 줄이기 위해 NEC 진단은 생후 7일 이상의 영아에서만 고려됩니다. LOS는 생후 72시간 후에 얻은 혈액 배양 양성이고 5일 이상 항생제로 치료할 의향이 있는 것으로 정의됩니다. 사망은 지표 입원 중 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정 시간 및 날짜부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망 날짜 또는 출생 병원에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 50주까지 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEC
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망 날짜 또는 출생 병원에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 50주까지 평가했습니다.
NEC는 임상 프리젠테이션과 인증된 방사선 전문의가 획득하고 판독하는 복부 x-레이로 평가됩니다. NEC는 중간 또는 고급 NEC에 대한 Bell의 2단계 또는 3단계 기준에 따라 엄격하게 정의됩니다. NEC와 자발성 장 천공 진단 사이의 중복을 줄이기 위해 NEC 진단은 생후 7일 이상의 영아에서만 고려됩니다.
무작위 배정 시간 및 날짜부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망 날짜 또는 출생 병원에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 50주까지 평가했습니다.
로스
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망 날짜 또는 출생 병원에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 50주까지 평가했습니다.
LOS는 생후 72시간 후에 얻은 혈액 배양 양성이고 5일 이상 항생제로 치료할 의향이 있는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 시간 및 날짜부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망 날짜 또는 출생 병원에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 50주까지 평가했습니다.
죽음
기간: 무작위 배정 시간 및 날짜부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망 날짜 또는 출생 병원에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 50주까지 평가했습니다.
사망은 지표 입원 중 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정 시간 및 날짜부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망 날짜 또는 출생 병원에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 50주까지 평가했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 배설물 샘플 내의 미생물 다양성
기간: 주간 대변 샘플은 생후 처음 8주 동안 수집한 다음 피험자의 출생 병원에서 사망하거나 퇴원할 때까지 매월 수집되며 최대 50주 동안 평가됩니다.
박테리아 DNA는 확립된 프로토콜에 따라 시퀀싱됩니다. 이 샘플의 분석에서 우리는 세 가지 중요한 매개 변수, 즉 알파 다양성(Richness and Shannon Index), 베타 다양성 및 개별 박테리아 분류군의 차등 풍부도를 조사할 것입니다.
주간 대변 샘플은 생후 처음 8주 동안 수집한 다음 피험자의 출생 병원에서 사망하거나 퇴원할 때까지 매월 수집되며 최대 50주 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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