Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NICU Antibiotica en resultatenonderzoek (NANO)

21 april 2026 bijgewerkt door: Michael Morowitz
Het doel van de NANO-studie is het bestuderen van de langdurige klinische praktijk van het empirisch toedienen van intraveneuze antibiotica aan baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) in de eerste dagen van hun leven. In deze multicenter, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met 802 proefpersonen, is de te testen hypothese dat de incidentie van nadelige uitkomsten hoger is bij baby's die empirische antibiotica (EA) krijgen in de eerste levensweek dan bij baby's die placebo krijgen. De studie richt zich op een populatie van ELBW-baby's bij wie de klinische beslissing om EA al dan niet te gebruiken momenteel het meest uitdagend is - baby's die klinisch stabiel zijn en geen bekende blootstelling hebben gehad aan intra-amniotische infectie en die niet te vroeg zijn geboren voor maternale indicaties. De primaire uitkomstmaat is de samengestelde uitkomst van sepsis met late aanvang (LOS), necrotiserende enterocolitis (NEC) of overlijden tijdens de ziekenhuisopname van de index. Secundaire veiligheidsresultaten omvatten het totale aantal antibioticadagen, dagen tot volledige enterale voedingen en veelvoorkomende morbiditeiten bij te vroeg geboren baby's die eerder in verband zijn gebracht met EA, b.v. retinopathie van prematuren en bronchopulmonale dysplasie. Z-score voor gewicht en lengte en hoofdomtrek zijn standaardmetingen die wekelijks door het klinische team moeten worden verzameld volgens een gestandaardiseerd protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie en blindering. Artsen zullen baby's screenen op basis van opname-/uitsluitingscriteria. De locatiecoördinator bevestigt de geschiktheid bij de behandelend arts en voert de patiëntgegevens in het webgebaseerde systeem in. Zodra de gegevens zijn ingevoerd, zal de coördinator in aanmerking komende gezinnen 1:1 randomiseren met behulp van webgebaseerde blokrandomisatie, gestratificeerd per onderzoekslocatie, om EA of placebo te krijgen. Veelvouden (d.w.z. broers en zussen) worden gerandomiseerd naar dezelfde behandelingsarm. De randomisatie wordt via e-mail naar de onderzoeksapotheek gestuurd, waar het onderzoeksgeneesmiddel wordt getrokken. Deelnemers, behandelende clinici en studiepersoneel zullen allemaal blind zijn voor toewijzing. Uitkomstbeoordelaars en statistische samenvattingen voor proefmonitoring zullen zich niet bewust zijn van groepstoewijzing. Ongeblindeerde gegevensevaluatie tijdens het onderzoek is beperkt tot een aangewezen onderzoeksstatisticus en de Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Onderzoekers worden pas gedeblindeerd en analyses worden gestart nadat alle gegevensverzamelingsformulieren zijn ingevuld, gegevensvragen zijn opgelost en gegevens zijn vergrendeld voor analyse.

Interventie. Na randomisatie neemt de coördinator contact op met de behandelend arts, verpleegkundig specialist en/of andere zorgverleners, indien van toepassing, en verpleegkundige om hen te informeren dat de randomisatie is voltooid. De interventie bestaat uit het toedienen van conventionele EA of placebo terwijl een evaluatie wordt uitgevoerd voor sepsis met vroege aanvang. De timing van de medicijntoediening zal nauwlettend worden gevolgd. Geregistreerde proefpersonen zullen OFWEL ampicilline en gentamicine krijgen volgens de plaatselijk goedgekeurde doseringsrichtlijnen OF het qua volume overeenkomende equivalent van normale zoutoplossing. Deze doseringsregimes zijn afgeleid van bijgewerkte gepubliceerde richtlijnen voor pasgeborenen. Maskeren is niet nodig, aangezien elk van deze oplossingen duidelijk is.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden besteld en in veel gevallen worden stopgezet, net zoals EA normaal gesproken zou worden besteld en stopgezet; dit betekent met name dat de medicijnen binnen 4 uur na het leven worden besteld en toegediend en vervolgens worden stopgezet naar goeddunken van de behandelend neonatoloog. Dit gebeurt meestal wanneer de resultaten van de bloedkweek als negatief worden beschouwd (verwacht bij > 95% van de proefpersonen). Het onderzoeksprotocol staat toe dat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel pas 4 uur na toediening wordt toegediend. Onderzoekscoördinatoren volgen de dagelijkse bestellingen op voor alle studieonderwerpen.

Fecale monsterverzameling. Monsters zullen uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden verkregen en er zullen geen tests van patiënten plaatsvinden behalve het verkrijgen van microbioommonsters en het vastleggen van demografische gegevens en klinische geschiedenis. Spontaan uitgestoten fecale monsters voor microbioomanalyses zullen wekelijks worden verkregen van proefpersonen gedurende de eerste 8 weken van hun leven, en daarna maandelijks tot overlijden of ontslag.

Bloedafname bij baby's. Een aanvullend onderzoeksbloedmonster voor genetische analyse zal eenmalig worden afgenomen en moet worden gedaan op het moment van klinische bloedafnames. Als deze bloedafname echter wordt gemist, kan deze in de eerste levensweek van de pasgeborene worden gedaan. Een volume van 0,3 tot 0,4 ml wordt in EDTA-buisjes getrokken en goed geschud. Nadat het monster is verzameld, wordt het ingevroren voor verzending. De bloedafname zal worden uitgevoerd door NICU-personeel dat routinematig bloed afneemt bij te vroeg geboren baby's. Het zal ofwel de bedverpleegkundige of de ademhalingstherapeut zijn, afhankelijk van of het bloed wordt afgenomen via een navelstrengkatheter of via een hielprik.

Maternale vaginale uitstrijkjes en rectale uitstrijkjes bij de bevalling worden verzameld. Als er op het moment van bevalling geen rectaal uitstrijkje is afgenomen, wordt in plaats daarvan een maternale ontlastingsmonster afgenomen tijdens de eerste week na de bevalling. Monsters worden gecryopreserveerd bij -80C.

Er zal een elektronische database worden gebruikt om de monsterverzameling en opslaggeschiedenis bij te houden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
359

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

I. Inclusiecriteria: We zullen pasgeboren baby's inschrijven met een zwangerschapsduur van 23-30 weken en 6 dagen. Baby's op deelnemende onderzoekslocaties komen in aanmerking.

II. Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen geboren op indicatie van de moeder via een keizersnede met breuk van de vliezen bij de bevalling, zonder pogingen om de bevalling op te wekken en zonder zorgen over maternale infectie

  2. Zuigelingen met een hoog risico op EOS

    • Baby's van moeders met koorts tijdens de bevalling (> 38C) of klinische diagnose van chorioamnionitis
    • Baby's van moeders met een eerdere baby met GBS-ziekte/-infectie
  3. Zuigelingen met respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing nodig hebben en FiO2 > 0,40 of niet-invasieve beademing en FiO2 > 0,60 op het moment van randomisatie
  4. Baby's met aanhoudende hemodynamische instabiliteit die vasopressoren of vloeistofbolussen nodig hebben op het moment van randomisatie
  5. Bezorgdheid van de arts baby loopt een hoog risico op sepsis als gevolg van bevindingen van lichamelijk onderzoek van baby's of klinische geschiedenis van moeder of baby
  6. Grote aangeboren afwijkingen
  7. Baby's zullen naar verwachting niet langer dan 72 uur overleven
  8. Zuigelingen die voorafgaand aan randomisatie antibiotica hebben gekregen
  9. Moeders die jonger zijn dan 18 jaar op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Empirische antibiotica
Baby's krijgen standaard antibioticadekking van ampicilline en gentamycine volgens de door de plaats goedgekeurde doseringsrichtlijnen, terwijl ze een evaluatie voor vroege neonatale sepsis voltooien.
Geneesmiddel: Ampicilline
Intraveneuze ampicilline
Geneesmiddel: Gentamycine
Intraveneuze gentamycine
Placebo-vergelijker: Placebo
Baby's krijgen een qua volume overeenkomend placebo met normale zoutoplossing terwijl ze een evaluatie voor vroege neonatale sepsis voltooien.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intraveneuze normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van NEC, LOS of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot en met de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het geboorteziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 weken.
NEC zal worden beoordeeld door klinische presentatie en een abdominale röntgenfoto verkregen en gelezen door een gecertificeerde radioloog. NEC wordt strikt gedefinieerd door Bell's fase II- of III-criteria voor matige of gevorderde NEC. Om overlapping tussen NEC en de diagnose van spontane darmperforatie te verminderen, wordt de diagnose NEC alleen overwogen bij zuigelingen > 7 dagen oud. LOS wordt gedefinieerd als een positieve bloedkweek verkregen na 72 uur leven en de intentie om gedurende 5 dagen of langer met antibiotica te behandelen. Overlijden wordt gedefinieerd als overlijden tijdens de indexhospitaalopname.
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot en met de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het geboorteziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEC
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot en met de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het geboorteziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 weken.
NEC zal worden beoordeeld door klinische presentatie en een abdominale röntgenfoto verkregen en gelezen door een gecertificeerde radioloog. NEC wordt strikt gedefinieerd door Bell's fase II- of III-criteria voor matige of gevorderde NEC. Om overlapping tussen NEC en de diagnose van spontane darmperforatie te verminderen, wordt de diagnose NEC alleen overwogen bij zuigelingen > 7 dagen oud.
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot en met de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het geboorteziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 weken.
LOS
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het geboorteziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 weken.
LOS wordt gedefinieerd als een positieve bloedkweek verkregen na 72 uur leven en de intentie om gedurende 5 dagen of langer met antibiotica te behandelen.
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het geboorteziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 weken.
Dood
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot en met de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het geboorteziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 weken.
Overlijden wordt gedefinieerd als overlijden tijdens de indexhospitaalopname.
Vanaf het tijdstip en de dag van randomisatie tot en met de datum van overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het geboorteziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële diversiteit binnen fecesmonsters van baby's
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 8 weken van het leven worden wekelijks ontlastingsmonsters genomen en daarna maandelijks tot het overlijden of ontslag uit het geboorteziekenhuis van de proefpersoon, beoordeeld tot 50 weken.
Bacterieel DNA zal worden gesequenced volgens vastgestelde protocollen. In analyses van deze monsters zullen we drie belangrijke parameters onderzoeken, namelijk alfa-diversiteit (Richness and Shannon Index), bèta-diversiteit en de differentiële abundantie van individuele bacteriële taxa.
Gedurende de eerste 8 weken van het leven worden wekelijks ontlastingsmonsters genomen en daarna maandelijks tot het overlijden of ontslag uit het geboorteziekenhuis van de proefpersoon, beoordeeld tot 50 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Michael Morowitz

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen